Dictamen : 262 - del 29/11/2022

29 de noviembre del 2022

PGR-C-262-2022

Doctora

Lissette Navas Alvarado

Directora

Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud

(INCIENSA)

Estimada señora:

Con la aprobación de la señora Procuradora General Adjunta de la República, me refiero a su atento oficio N° INCIENSA-DG-of-2021-386 fechado 7 de octubre del 2021, mediante el cual se nos plantean las siguientes interrogantes:

“1.- Ámbito de aplicación de la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N. 9234.

a. De conformidad con lo establecido por la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N. 9234, ¿el ámbito de aplicación de la misma se circunscribe a la investigación biomédica en seres humanos?

b. De conformidad con lo establecido por la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N. 9234, ¿para estar bajo el alcance de la ley la investigación debe cumplir con los requisitos de ser biomédica e involucrar seres humanos?

c. De conformidad con lo establecido por la Ley, si una investigación es biomédica pero no involucra seres humanos, ¿estaría bajo el alcance de la ley?

d. De conformidad con lo establecido por la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N. 9234, si una investigación involucra seres humanos, pero no es biomédica, ¿estaría bajo el alcance de la ley?

e. De conformidad con lo establecido por la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N. 9234 en su artículo 2 Definiciones, ¿existen, además de la investigación biomédica en seres humanos, otros tipos de actividades diseñadas para contribuir al conocimiento generalizable en materia de salud en seres humanos? De ser afirmativa la respuesta, ¿estos otros tipos de investigaciones en salud estarían dentro del alcance de la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N. 9234?

f. En caso de que se considere que los otros tipos de investigación en salud (no biomédicos en seres humanos) no se encuentran bajo el alcance de la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N. 9234, ¿a quién compete normar su ejecución?

2. Definiciones relacionadas con la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N. 9234 y su reglamentación.

a. ¿Define la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N. 9234, de manera clara y suficiente, el término biomédico?

b. ¿Define la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N. 9234, de manera clara y suficiente, lo que debe entenderse por investigación biomédica?

c. ¿Define la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N. 9234 cuándo una investigación involucra sujetos humanos?

d. En caso de que se considere que la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N. 9234 no define uno o todos los términos antes señalados, o que la definición no resulta clara o suficiente, ¿corresponde a las instituciones que conducen investigación definirlos?

3. Acreditación de los comités ético científicos (CEC) ante el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS), según la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N. 9234 y su reglamentación:

a. A la luz del artículo 46 de la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N. 9234, que establece que las instituciones que realicen investigaciones biomédicas pueden constituir un CEC, ¿constituiría el CEC conformado parte de la institución que lo conforma?

b. De ser afirmativa la respuesta, ¿estaría el CEC de una institución de salud cubierto por el Certificado de Habilitación que requiere y otorga el propio Ministerio de Salud para el funcionamiento de las instituciones de salud, según lo establecido en el Reglamento general para la habilitación de servicios de salud Nº 41045 -S?

c. ¿Es procedente el requisito de obtención de un permiso sanitario de funcionamiento para que los CEC de las instituciones de salud sean acreditados por el CONIS, siendo que el Reglamento General para Autorizaciones y Permisos Sanitarios de Funcionamiento Otorgados por el Ministerio de Salud N° 39472-S, en su capítulo I, Disposiciones generales, Artículo 1º-Objeto, alcance y ámbito de aplicación, establece que explícitamente que se excluyen de dicho reglamento las “ … las operaciones o actividades de los Servicios de Salud y afines”?

I.- ÁMBITO DE APLICACIÓN DE LA LEY N° 9234 (LEY REGULADORA DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA)

Para la materia que aquí interesa, conviene empezar recordando que la investigación biomédica es la investigación científica que tiene como objeto obtener conocimientos y proponer soluciones a problemas de salud de las personas y la población. “Se entiende que, en una visión amplia, incluye investigación en ciencias biológicas, orientada a la fisiología humana (investigación biomédica básica); en medicina clínica, para prevenir, diagnosticar, tratar, determinar la severidad o la prevalencia de una enfermedad; en salud pública, enfocada a problemas poblacionales; en administración en salud, para mejorar la gestión y eficiencia de la acción médica; y en ciencias sociales, para reconocer comportamientos individuales y colectivos que puedan influir sobre la salud.”[1]

Ahora bien, de la lectura y examen integral de las disposiciones de la Ley Reguladora de Investigación Biomédica, se advierte que su ámbito de aplicación está referido a las investigaciones que se lleven a cabo con la participación de seres humanos. Basta para ello tener presente la letra expresa de varias de sus disposiciones, como las siguientes:

“ARTÍCULO 1.- Objeto de la ley

El objeto de la presente ley es regular la investigación biomédica con seres humanos en materia de salud, en los sectores público y privado.

ARTÍCULO 2.- Definiciones

Para efectos de esta ley se establecen las siguientes definiciones:

(…)

Investigación biomédica: un tipo de actividad diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable en materia de salud en seres humanos. Puede ser observacional, epidemiológica, o no intervencional o experimental, clínica o intervencional. Para los efectos de esta ley, toda referencia a investigación se entenderá como investigación biomédica con seres humanos en materia de salud.

Investigación biomédica observacional, epidemiológica o no intervencional: investigación en la cual no se realiza intervención diagnóstica o terapéutica alguna con fines experimentales, ni se somete a los individuos participantes a condiciones controladas por el investigador. Para los efectos de esta ley, toda referencia a investigación observacional se entenderá como investigación biomédica observacional, epidemiológica o no intervencional en seres humanos en materia de salud.

Investigación biomédica experimental, clínica o intervencional: cualquier investigación científica en el área de la salud en la que se aplique una intervención preventiva, diagnóstica o terapéutica a seres humanos, con el fin de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos o farmacodinámicos de un producto experimental, un dispositivo médico o de un procedimiento clínico o quirúrgico; o que intente identificar cualquier reacción adversa de un producto, dispositivo o procedimiento experimental; o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de un producto experimental, con el objeto de valorar su seguridad y eficacia o valorar el desenlace ante una intervención psicológica no probada. Para los efectos de esta ley, toda referencia a investigación clínica se entenderá como investigación biomédica experimental, clínica o intervencional en seres humanos en materia de salud.

ARTÍCULO 3.- Protección al ser humano

La vida, la salud, el interés, el bienestar y la dignidad de los participantes en una investigación en salud, en la que participen seres humanos, prevalecerán sobre el interés de la ciencia, de los intereses económicos o comerciales.

Toda investigación en salud en la que participen seres humanos debe responder a un enfoque de derechos humanos.

ARTÍCULO 4.- Principios de la investigación biomédica

Toda investigación en materia de salud en la que participen seres humanos deberá regirse por los principios de respeto a la dignidad de las personas, beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia distributiva.

Además de lo anterior, el comité ético científico respectivo deberá asegurarse de que cumple los requisitos de valor social y científico, validez científica, selección no discriminatoria y equitativa de las poblaciones participantes, razón riesgo-beneficio favorable, evaluación independiente, consentimiento informado y respeto por los participantes. Toda investigación científica debe responder a un enfoque de derechos humanos como marco de referencia.” (el subrayado es nuestro)

Asimismo, a lo largo de ese cuerpo normativo seguimos encontrando que las regulaciones están referidas y destinadas a las investigaciones que involucran la participación de personas, y por ello –por ejemplo– el artículo 6° enumera las obligaciones del Estado en materia de investigación con seres humanos, los artículos 19 al 23 se refieren al uso, traslado, utilización, transferencia donación y cesión de muestras biológicas. Por su parte, el capítulo IV de la Ley atañe a todos los derechos y obligaciones de los participantes en este tipo de investigaciones científicas, así como el Capítulo IX regula todo lo relacionado con investigaciones con grupos vulnerables.

Respecto de la conceptualización de la materia que regula esta normativa legal, podemos referenciar lo siguiente:

“1. Investigación biomédica. Conceptos generales

La investigación biomédica incluye los estudios médicos y de comportamiento relativos a la salud humana. Es un tipo de actividad diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable, consistente en teorías, principios o relaciones, o acumulación de la información sobre la que se basan, que puede ser corroborado por métodos científicos aceptados de observación e inferencia.

El término «investigación» se refiere a un tipo de actividad diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable. En el presente contexto, «investigación» incluye los estudios médicos y de comportamiento relativos a la salud humana. El término «investigación» se acompaña por el adjetivo «biomédica» para indicar su relación con la salud. El progreso en la atención médica y en la prevención de enfermedades depende de la comprensión de procesos fisiológicos y patológicos o de descubrimientos epidemiológicos y, en algún momento, requiere investigación en seres humanos. La investigación en seres humanos incluye:

· Estudios de procesos fisiológicos, bioquímicos o patológicos, o de la respuesta a una intervención específica –física, química o psicológica– en pacientes o personas sanas

· Ensayos controlados de intervenciones diagnósticas, preventivas o terapéuticas en grandes grupos de personas, diseñados para demostrar una respuesta específica generalizable a esas intervenciones contra un fondo de variación biológica individual.

· Estudios diseñados para determinar las consecuencias de intervenciones preventivas o terapéuticas específicas para individuos y comunidades.

· Estudios sobre el comportamiento humano relacionado con la salud en variadas circunstancias y entornos.

· Estudios genéticos.

· Investigaciones sociales relacionadas con el campo de la salud.

La investigación en seres humanos puede emplear observación o intervención física, química o psicológica; puede también generar registros o utilizar datos existentes que contengan información biomédica u otra información acerca de los individuos, quienes pueden o no ser identificados a partir de los registros o de la información. Debe distinguirse la investigación biomédica en sujetos humanos de la práctica de la medicina, la salud pública u otras formas de atención de salud, que están diseñadas para contribuir directamente a la salud de los individuos o comunidades. Los potenciales sujetos pueden confundirse cuando la investigación y la práctica médica son realizadas simultáneamente; por ejemplo, cuando la investigación se diseña para obtener información nueva sobre la eficacia de un medicamento u otra modalidad terapéutica, preventiva o diagnóstica.

Tal como lo establece la Declaración de Helsinki en el párrafo 32:

«cuando en la atención de un enfermo los métodos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados han resultado ineficaces o no existen, el médico, con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o no comprobados, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, publicada. Se deben seguir todas las otras normas pertinentes de esta Declaración».

Aquellos profesionales cuyos roles combinan investigación y tratamiento tienen la obligación especial de proteger los derechos y el bienestar de los pacientes. Un investigador que acepta actuar como médico investigador asume algunas o todas las responsabilidades legales y éticas del médico respecto del cuidado primario del sujeto. En tal caso, si el sujeto desiste de la investigación debido a complicaciones relacionadas con ella o en el ejercicio de su derecho a desistir sin pérdida de beneficio, el médico tiene la obligación de continuar proporcionándole atención médica, preocuparse de que reciba el cuidado necesario en el sistema de atención de salud, u ofrecer ayuda para encontrar otro médico.

Lo ideal sería que la investigación en seres humanos fuera realizada o supervisada sólo por investigadores debidamente calificados y experimentados, de acuerdo con protocolos que establecieran claramente el objetivo de la investigación, las razones para incluir seres humanos, la naturaleza y grado de cualquier riesgo conocido para los mismos, y los medios propuestos para asegurar que su consentimiento será adecuadamente informado y voluntario. El protocolo debería ser evaluado científica y éticamente por uno o más comités de evaluación adecuadamente constituidos, independientes de los investigadores.” [2]

Como podemos observar, este tipo de actividades que se describen para ensayos clínicos con personas (de investigación observacional- no intervencional; así como experimental, clínica o intervencional) son las que encuentran reguladas a lo largo de la Ley N° 9234. Acerca de este tema, tenemos que se explica lo siguiente:

“La investigación biomédica es la investigación científica destinada a obtener conocimientos que propongan soluciones a problemas de salud de las personas y la población.

En toda investigación biomédica, es preciso -en diferentes escalas y puntos del proceso- de la participación de seres humanos. Dicha participación, específicamente de pacientes, requiere de suma atención en los aspectos éticos, de seguridad y entendimiento sobre el proceso de la investigación.

La investigación biomédica puede clasificarse en diversos tipos:

Investigación básica: se realiza en el laboratorio sobre experimentación en animales, estudios en tejidos, células o fracciones celulares, destinada al conocimiento de la fisiología humana y orientada por problemas clínicos. Está destinada a mejorar el conocimiento de los mecanismos moleculares, bioquímicos y celulares implicados en la causa y mecanismos de la enfermedad, y a determinar la importancia de los aspectos epigenéticos en dicho proceso.

1. Investigación clínica: se refiere a los estudios de eficacia o seguridad de intervenciones diagnósticas o terapéuticas en seres humanos, enfocados en problemas clínicos (para prevenir, diagnosticar, tratar, determinar la severidad o la prevalencia de una enfermedad) y el conocimiento de la historia natural de la enfermedad.

2. Investigación traslacional: se refiere al proceso de aplicar los desarrollos o hallazgos científicos que se hacen en el laboratorio (investigación básica) a la resolución de problemas médicos cotidianos (mediante productos o metodologías para la práctica médica cotidiana).

3. Investigación epidemiológica: consiste en la descripción o análisis de fenómenos en poblaciones determinadas (comunidades, clínicas, hospitales). Se centra en un grupo de personas con una enfermedad para responder a preguntas acerca de las causas y factores de riesgo, los síntomas presentes y su progreso, rasgos o condiciones ambientales y/o genéticos que podrían ser compartidos por una población que padece la misma enfermedad.

En tanto la investigación biomédica en general tiene el objetivo de obtener conocimientos para solucionar problemas de salud de las personas y la población, la investigación clínica en particular, es la que requerirá de intervenciones y activa participación de la población objetivo (pacientes) por lo que es de sumo interés fomentar la mayor familiarización y entendimiento de lo que este tipo de investigación implica.

Debes saber que internacionalmente se han aceptado normas éticas y científicas que establecen parámetros para el diseño, conducción, registro y reporte de las investigaciones que involucren la participación de seres humanos, cuyo cumplimiento asegura que los derechos, bienestar, seguridad y dignidad de las personas que participan se hallan protegidas y sean respetadas. A su vez, existe legislación específica, que por intermedio de las agencias reguladoras y fiscalizadoras -que en el caso de Argentina es la ANMAT- evalúan si se respetan las garantías que las normas éticas y la legislación exigen.”[3]

A partir de las explicaciones anteriores, cabe afirmar que la Ley Reguladora de Investigación Biomédica ciertamente tiene como objeto regular todas aquellas investigaciones que involucran a seres humanos, incluyendo el análisis de muestras biológicas de material humano, y, por ello, resulta consecuente y congruente que todas las regulaciones estén orientadas a normar los diferentes aspectos que conciernen a este tipo de investigaciones biomédicas con personas, como sus obligaciones y derechos, consentimiento informado, retractación, normas éticas e incluso un régimen de sanciones.

II.- RESPUESTAS CONCRETAS AL LISTADO DE PREGUNTAS FORMULADAS

Con sustento en las consideraciones que anteceden, pasamos a brindar respuesta puntual a cada una de las preguntas contenidas en su consulta, en los siguientes términos:

“1.- Ámbito de aplicación de la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N. 9234.

Como quedó expuesto supra, el artículo 1° de la dicha Ley Reguladora de Investigación Biomédica establece expresamente que su objeto es regular la investigación biomédica con seres humanos en materia de salud, en los sectores público y privado.

La claridad de dicha definición, además, resulta consonante con el elenco de regulaciones contenidas en ese cuerpo normativo, toda vez que dichas disposiciones están orientadas a todo lo relacionado con los derechos y obligaciones de los participantes en este tipo de investigaciones científicas –incluyendo grupos vulnerables–, su consentimiento, muestras biológicas, entre otros.

Ante la claridad de las disposiciones normativas, y sobre todo ateniéndonos a la letra expresa del citado artículo 1°, no cabe hacer consideraciones adicionales, dado que es preciso recurrir a los diferentes métodos de interpretación jurídica que existen únicamente cuando existe ambigüedad, oscuridad, lagunas o contradicción dentro de un cuerpo normativo, o entre varios de ellos.

Así las cosas, no estimamos que exista este tipo de insuficiencia o incorrección en el texto normativo. Pero, además, de esta interrogante no se desprende con claridad ni exactitud cuál es el punto que genera alguna inquietud, por lo que no tenemos posibilidad de extendernos en explicaciones de otro orden, dado que en el ejercicio de nuestra función consultiva no nos corresponde inferir o suponer qué tipo de duda es la que se pretende evacuar.

En efecto, debemos aquí retomar lo señalado recientemente en nuestro dictamen PGR-C-184-2022 de fecha 31 de agosto del 2022 –reiterado en nuestro dictamen PGR-C-188-2022 del 7 de setiembre del 2022–, respecto de situaciones similares donde existe falta de claridad y especificidad de las consultas:

“Ahora bien, antes que nada, debemos advertir que el asunto consultado no fue claramente planteado, básicamente, porque no se precisa en su oficio qué aspecto o cuáles puntos de las leyes 8114 y 9829 le generan duda a la luz de lo establecido por el artículo 17 de la Ley n.°9292. Aún menos, se explica la relevancia de tener que referirnos a una norma legal (la Ley n.°6849) que desde antes de que ingresara esta consulta a la Procuraduría ya había sido derogada. Con lo cual, se nos traslada a nosotros la carga de tener que inferir o interpretar los temas que le interesan a la Administración sean dilucidados con el consiguiente riesgo de divagar o no acertar en la respuesta pretendida, lo que en principio obligaría a inadmitir la presente gestión.” (énfasis agregado)

La respuesta es afirmativa, a partir de la definición de su objeto, y por ende, de su ámbito de aplicación, que hace el ya mencionado artículo 1° de la Ley 9234. Como apuntamos al abordar la pregunta anterior, es claro que este cuerpo normativo regula aquellas investigaciones científicas que involucran seres humanos.

Por otra parte, el que dicha investigación deba ser de carácter biomédico, no solo se desprende con absoluta claridad de todas sus regulaciones, sino que responde y obedece al nombre mismo la Ley 9234.

En suma, para quedar bajo el ámbito de aplicación de este cuerpo legal (ley 9234) la investigación tiene que ser biomédica e involucrar seres humanos, es decir, cumplir con ambos elementos.

Valga acotar, en virtud de que en su oficio de consulta se menciona que el INCIENSA realiza otro tipo de investigaciones (sobre alimentos o con insectos, por ejemplo) que en esos supuestos se trataría de investigaciones que, al no desarrollarse en relación con seres humanos, no quedan bajo el ámbito de cobertura de esta Ley.

c. De conformidad con lo establecido por la Ley, si una investigación es biomédica pero no involucra seres humanos, ¿estaría bajo el alcance de la ley?

Si, como señalamos, la Ley 9234 regula las investigaciones biomédicas en seres humanos, por lógica interpretación es dable concluir que, si una investigación no involucra seres humanos, no estará bajo el alcance de estas regulaciones.

Esto resulta además congruente con el hecho de que, como ya vimos, esta Ley Reguladora de Investigación Biomédica se ocupa de normar todos los aspectos atinentes a las obligaciones, derechos, protección, participación, consentimiento, etc., en relación con las personas que toman parte en esta clase de investigaciones.

La Ley 9234 constituye una ley de investigación biomédica. Si se lleva a cabo algún tipo de investigación que no tiene ese carácter, no puede estar sometida a estas regulaciones, simple y sencillamente porque ese no es su objeto ni su ámbito de cobertura ni aplicación.

Esta Procuraduría General de la República constituye el asesor superior técnico-jurídico de la Administración Pública. En esa medida, nuestra función es resolver las consultas planteadas desentrañando el recto sentido de cualquier disposición del ordenamiento jurídico, exponiendo nuestra particular lectura de la norma con base en los métodos interpretativos.

Ahora bien, determinar si existen –y cuáles son– las actividades diseñadas para contribuir al conocimiento generalizable en materia de salud en seres humanos, o bien determinar qué otro tipo de investigaciones en salud existen o pueden practicarse, obedece a una determinación técnica (científica/médica), y no a una interpretación jurídica. Ello porque la interpretación de una norma jurídica no puede crear, inventar, definir o decidir aspectos que pertenecen a una rama profesional totalmente ajena a las ciencias jurídicas (en este mismo sentido, puede verse nuestro dictamen PGR-C-188-2022 del 7 de setiembre del 2022). Ergo, una pregunta formulada en esos términos deviene inadmisible.

En todo caso, como ya vimos supra, el artículo 2° de la Ley 9234 define claramente los tipos de investigación biomédica que interesan a dicha normativa, sea la biomédica observacional, epidemiológica o no intervencional; así como la biomédica experimental, clínica o intervencional.

Bajo ese entendido, la Ley es clara en establecer el tipo de investigaciones biomédicas que son objeto de regulación, de ahí que ni siquiera resulta procedente pretender incluir bajo su cobertura normativa otro tipo de investigaciones que el legislador no contempló al promulgar este cuerpo legal.

Como vimos, la consulta planteada no explica y ni menciona qué otro tipo de investigación en salud puede entenderse como investigación “no biomédica”, cosa que, como quedó dicho, no corresponde a esta Procuraduría definir, ni mucho menos clasificar o crear, tratándose del campo científico/médico.

Es imposible definir el régimen jurídico al cual está sometida una actividad que ni siquiera sabemos cuál es. Así las cosas, y por las mismas razones explicadas al dar respuesta al punto 1.a), esta pregunta deviene inevacuable.

2. Definiciones relacionadas con la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N. 9234 y su reglamentación.

a. ¿Define la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N. 9234, de manera clara y suficiente, el término biomédico?

Como quedó visto líneas atrás, dentro del campo de la investigación, el término (o adjetivo) biomédico se refiere, identifica o indica su relación con el campo de la salud.

El artículo 2° de la Ley 9234 contiene una definición de investigación biomédica, cuando señala que debe entenderse como “un tipo de actividad diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable en materia de salud en seres humanos. Puede ser observacional, epidemiológica, o no intervencional o experimental, clínica o intervencional.”

Estimamos que el término resulta claro y por demás útil para efectos de la Ley 9234. Más allá de eso, la consulta no explica ni refiere por qué habría de considerarse que la Ley no es clara o por qué el término biomédico no resulta, a su entender, suficientemente definido.

Siendo así, no corresponde a esta Procuraduría especular o suponer otras definiciones para intentar encontrar alguna deficiencia en el texto normativo, mucho menos tratándose de posibles tópicos de carácter médico o científico que no pertenecen al campo jurídico. Como ya hemos explicado, desde ese punto de vista la consulta no puede ser evacuada.

b. ¿Define la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N. 9234, de manera clara y suficiente, lo que debe entenderse por investigación biomédica?

Insistimos en que el artículo 2° de la Ley 9234 contiene una definición expresa del concepto de Investigación biomédica, cuando señala que debe entenderse como “un tipo de actividad diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable en materia de salud en seres humanos. Puede ser observacional, epidemiológica, o no intervencional o experimental, clínica o intervencional.”

Esta respuesta es en extremo sencilla y lacónica porque no se comprende de qué modo o por qué razones la entidad consultante alberga dudas acerca de la claridad o suficiencia de la definición, cosa que no se explica y por demás, por las razones que ya hemos explicado, no corresponde a esta Procuraduría desentrañar o inferir.

c. ¿Define la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N. 9234 cuándo una investigación involucra sujetos humanos?

Como ya hemos indicado, el artículo 1° de la Ley señala que su objeto es regular la investigación biomédica con seres humanos en materia de salud, en los sectores público y privado.

Asimismo, en el artículo 2°, cuando se define investigación biomédica, se señala expresamente que toda referencia a investigación se entenderá como investigación biomédica con seres humanos en materia de salud. Igualmente, al definirse el concepto de investigación biomédica observacional, epidemiológica o no intervencional; así como la experimental, clínica o intervencional, se reitera expresamente que, para los efectos de esa ley, toda referencia se entenderá como investigación biomédica en seres humanos en materia de salud.

A partir de lo anterior, tenemos que la letra de la Ley es diáfana y no comprendemos qué otra aclaración o definición adicional requiere la entidad consultante. Una vez más debemos reiterar que no corresponde a esta Procuraduría inferir cuál es la inquietud de fondo que pretende despejarse, si no se encuentra correctamente planteada la consulta.

Debemos insistir en que no nos corresponde encontrar o “descubrir” de qué manera las definiciones legales podrían resultar incompletas, oscuras o insuficientes, si en la consulta no se plantea ninguna duda o inquietud al respecto.

Si una materia no se encuentra regulada en todos los aspectos que requiere o demanda su aplicación práctica, en nuestros pronunciamientos podemos hacer una integración o interpretación de las normas que permita resolver los aspectos que requieran ese tipo de solución, siempre y cuando el mismo ordenamiento y sus principios así lo permitan, en el campo jurídico.

Pero en este caso no es posible llevar a cabo ese ejercicio interpretativo, pues no se sabe cuál tema o aspecto requiere la institución definir, dado que tal cosa no se desprende en modo alguno de la pregunta planteada.

Sobre este particular, es preciso tener presente lo dispuesto por la Ley 9234 en lo que atañe a este tipo de comités. Las normas que interesan, disponen lo siguiente:

“ARTÍCULO 46.- Comités Ético Científicos

Toda entidad pública o privada en cuyas instalaciones se realicen investigaciones biomédicas podrá constituir un comité ético científico, en adelante CEC, con independencia de criterio, capacitado en bioética de la investigación y que deberá estar debidamente acreditado por el Conis.

(…)

Las entidades públicas o privadas que creen un CEC tienen la obligación de asegurarle suficiente independencia de criterio y funcionamiento, así como todos los recursos para el cumplimiento de sus obligaciones.

ARTÍCULO 50.- Presupuesto y recursos

Las entidades que constituyan un CEC deberán dotarles de los recursos humanos y materiales necesarios para cumplir sus funciones y obligaciones.”

Por su parte, el Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica (DE-39061 del 8 de mayo del 2015), establece, entre otras regulaciones relativas a los CEC, las siguientes:

Artículo 25.-De la acreditación de CEC. Los CEC serán autorizados para su funcionamiento por el Conis, de acuerdo a lo establecido en el inciso b) del artículo 43 de la Ley Nº 9234, para lo cual deben presentar los siguientes requisitos:

a) Contar con el Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente.

b) Los miembros que integran el CEC, tienen que cumplir con los requisitos establecidos en el artículo 47 de la Ley Nº 9234, además de aportar el curriculum vitae actualizado de todos los miembros que conformarán el CEC.

c) Infraestructura que cumpla con las condiciones físicas sanitarias apropiadas, para reuniones y manejo administrativo.

d) Infraestructura apropiada para la conservación de expedientes que garantice la privacidad y confidencialidad de la información.

e) Personal administrativo apropiado y suficiente para el volumen de trabajo anticipado del CEC, como mínimo un director (que debe ser miembro del CEC) y un asistente administrativo o secretaria.

f) Equipos y programas de computación suficientes y apropiados para su funcionamiento y cumplimiento de los requisitos de información electrónica solicitados por el Conis.

g) Reglamento interno de trabajo.

h) Manual de procedimientos internos de trabajo.

i) Política y procedimientos de auditorías.

j) Libro de actas para ser legalizado por el Conis.

k) Compromiso firmado de todos los miembros de cumplir con la Ley Nº 9234 y este reglamento.

l) Compromiso firmado de los miembros de guardar la confidencialidad.

m) Capacitación documentada en Buenas Prácticas Clínicas, renovada al menos cada tres años con un programa avalado por el Conis.

n) Compromiso firmado de cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas.

o) Compromiso firmado de declarar cualquier conflicto de interés, de acuerdo con lo establecido en el artículo 49 de la Ley Nº 9234.

El Conis tendrá un plazo de treinta días naturales contado a partir de la presentación de la solicitud en forma completa para su resolución. El Conis emitirá un certificado de acreditación con una vigencia de tres años. El CEC tendrá la obligación de tramitar la renovación de su acreditación, antes de su vencimiento, pudiendo presentar su solicitud de renovación al Conis, un mes antes del vencimiento.”

“Artículo 32.-Funcionamiento de los Comités Ético Científicos.

a) Los miembros de los Comités Ético Científicos durarán en sus cargos por el período acreditado por el Conis y podrán ser reelegidos por periodos iguales. No obstante, su nombramiento puede ser revocado por la autoridad responsable de la entidad pública o privada, antes de vencer el plazo para el cual fue nombrado, por lo que la autoridad responsable notificará de tal situación al Conis.

b) El funcionamiento de los CEC se regirá por lo establecido en este reglamento y el reglamento interno de cada CEC, este último será aprobado por el Conis durante el proceso de acreditación. Cualquier modificación posterior deberá ser aprobada por el Conis.”

De las anteriores normas se desprende que los Comités Éticos Científicos (CEC) son constituidos –creados– por la entidad de que se trate, ya sea pública o privada. No obstante, a su vez se pretende asegurar y garantizar que funcionen con independencia de criterio de la entidad que los crea. Como parte de las condiciones idóneas para que puedan desarrollar correctamente sus funciones, se establece que deben contar con su propia estructura organizativa, personal, instalaciones, equipos, acreditación, reglamento interno de trabajo, manuales, políticas de auditoría, etc.

Para el cumplimiento de sus cometidos, el CEC funciona a partir de la acreditación que le confiere el CONIS (órgano desconcentrado del Ministerio de Salud), que además es el que ostenta las potestades de fiscalización e inspección sobre esos CEC.

De conformidad con lo anterior, los CEC, bajo la filosofía de esta normativa, forman parte de la institución que los crea, tan es así que todos los recursos (infraestructura, equipos, etc.) así como los funcionarios que laboran para dichos CEC, son aportados por aquella. Incluso el nombramiento de los miembros de tales comités puede ser revocado por la entidad que los creó.

Bajo ese entendido, nótese que la independencia que está legalmente garantizada se refiere propiamente al criterio con que deben trabajar dichos comités, y no directamente a su pertenencia institucional.

En efecto, bajo el esquema que impone la normativa citada supra, estos comités se encuentran formando parte de la entidad que los creó, pero con particularidades en orden a su estructura organizativa y funcionamiento, pues de manera acentuada se les garantiza independencia de criterio para sus funciones, así como sus propios recursos humanos y materiales para el desarrollo de sus actividades.

Asimismo, se encuentran bajo las potestades superiores del CONIS, el cual les confiere la necesaria acreditación para su funcionamiento, para cuyos efectos deben cumplir con una importante cantidad de requisitos que aseguren el correcto desempeño de sus actividades, requerimientos que son revisados y aprobados por el CONIS.

Valga acotar que dentro de la Administración Pública existen algunos otros casos de entidades que dentro de su estructura cuentan con alguna oficina que está inserta en la institución, pero que está bajo el ámbito de supervisión, coordinación o gerencia de otra entidad, por la especialidad técnica de sus funciones, que es precisamente lo que ocurre en el caso de los CEC en relación con el CONIS.

Un ejemplo de ello lo encontramos en el Sistema de Gestión de Recursos Humanos (SIGEREH), que es el conjunto de órganos e instancias competentes bajo el ámbito del Régimen de Servicio Civil.

Dicho sistema está integrado, entre otros, por las OGEREH (Oficinas de Gestión Institucional de Recursos Humanos), que constituyen las instancias competentes para gerenciar los procesos de Gestión de Recursos Humanos que interesan a los respectivos ministerios, instituciones u órganos adscritos donde operan, así como para realizar y ejecutar los procesos derivados de dicha función, pero que están bajo la supervisión técnica de la Dirección General de Servicio Civil, y deben acatar las políticas, directrices, lineamientos, instrucciones, normas técnicas, manuales y procedimientos que establezca la indicada Dirección General compatibles con sus competencias, así como suministrarle la información y rendirle los informes que aquélla les solicite, o exija la legislación vigente (véase el Capítulo XII del Reglamento del Estatuto de Servicio Civil, adicionado por DE-35865 del 2 de marzo del 2010).

Otro ejemplo que puede mencionarse es el de las unidades financieras que existen en los ministerios, sobre las cuales, el Reglamento a la Ley de Administración Financiera y Presupuestos Públicos dispone:

Artículo 22.-Unidades Financieras. En cada órgano componente de la Administración Central, existirá una Unidad encargada de la administración financiera, que dependerá administrativamente de la jerarquía formal del órgano de que se trate, y técnicamente del Ministerio de Hacienda.

Como vemos, este modelo de una actividad sustantiva inserta en una organización, pero bajo la dirección técnica de otro órgano o institución no es del todo extraña en la Administración Pública costarricense, esquema que se sigue en esta hipótesis con la naturaleza y funcionamiento de los CEC.

El Reglamento General para la Habilitación de Servicios de Salud, Decreto Ejecutivo N° DE-41045-S, fue derogado por el Decreto Ejecutivo N° 43432-S de fecha 9 de marzo del 2022, sea el “Reglamento general para permisos sanitarios de funcionamiento, permisos de habilitación y autorización para eventos temporales de concentración masiva de personas, otorgados por el Ministerio de Salud”, que es la normativa actualmente vigente sobre la materia. Este reglamento señala, en lo que aquí nos interesa, lo siguiente:

Artículo 3°. - Criterios para la clasificación de las actividades según su riesgo. Las actividades industriales, comerciales y de servicios, incluyendo los servicios de salud, definidas en este reglamento se clasifican según su riesgo sanitario y ambiental en tres grupos: Grupo A (Riesgo alto), Grupo B (Riesgo moderado) y Grupo C (Riesgo bajo).(…)

Artículo 7°. Vigencia del permiso. El permiso otorgado a las actividades clasificadas en los grupos de riesgo A, B y C tendrá una vigencia de 5 años, a excepción de las siguientes actividades a las que la Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud", le otorga una vigencia menor:

a. Actividades de control y exterminio de fauna nociva para el hombre: 1 año.

b. Actividades de elaboración de productos alimenticios (CIIU: 1010.1 al 1104.0) y actividades de restaurante y de servicios móviles de comida (CIIU: 5610.0 al 5630.0): un año con la posibilidad de renovar automáticamente hasta por cinco años.

c. Piscinas, sitios de recreación similares, bajo techo o al aire libre, baños públicos o establecimientos crenoterápicos: 2 años.

d. Laboratorios farmacéuticos, droguerías (cuando incluya la bodega) o fábricas farmacéuticas: 2 años.

e. Farmacias comunitarias y farmacias hospitalarias: 2 años.

f. Laboratorios de microbiología y química clínica: 2 años.

g. Laboratorios de patología y citología: 2 años.

h. Servicios de sangre: 2 años.

i. Servicios de alimentación a pacientes hospitalizados: 1 año.

Artículo 25°. - PSF en locales con actividad principal y accesoria. Cuando en un mismo local de una misma persona física o jurídica, se realiza una actividad principal y actividades accesorias, el administrado debe tramitar un único PSF, salvo en los casos establecidos en el Artículo 7° del presente reglamento, para los que se deben tramitar permisos independientes.

El monto del servicio debe ser el correspondiente a la actividad principal. En el caso de actividades contempladas en el Artículo 7° del presente reglamento se deben cancelar los montos correspondientes a cada actividad.

Artículo 26°. - PSF en locales con varias actividades principales. Cuando en un mismo local se realizan distintas actividades principales que se identifican con una subclase del CAECR diferente, el administrado debe indicarlo en la solicitud y realizar el pago correspondiente a la actividad de mayor riesgo. El MS debe otorgar un único PSF señalando las subclases del CAECR y las actividades correspondientes. Se exceptúan las actividades señaladas en el Artículo 7° del presente reglamento.

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 43784 del 25 de octubre del 2022)

Asimismo, dicho reglamento contiene un ANEXO 1, que consiste en la “TABLA 1. CLASIFICACIÓN DE ACTIVIDADES COMERCIALES, INDUSTRIALES Y DE SERVICIOS REGULADAS POR EL MINISTERIO DE SALUD SEGÚN NIVEL DE RIESGO SANITARIO Y AMBIENTAL”, donde se encuentran en su Sección M las actividades profesionales, científicas y técnicas, dentro de las cuales se incluyen las actividades de investigación.

A la luz de la anterior normativa, entenderíamos que el CEC podría estar cubierto por el mismo permiso sanitario de funcionamiento (o habilitación) otorgado a la institución de salud a la cual pertenece. No obstante, y dada la especialidad de la materia, desde luego será importante conocer los criterios técnicos del Ministerio de Salud para el otorgamiento de estos permisos en supuestos como el consultado.

El reglamento indicado en esta pregunta también fue derogado por el ya citado Decreto Ejecutivo N° 43432-S de fecha 9 de marzo del 2022, sea el “Reglamento general para permisos sanitarios de funcionamiento, permisos de habilitación y autorización para eventos temporales de concentración masiva de personas, otorgados por el Ministerio de Salud”, que es la normativa actualmente vigente sobre la materia.

Como quedó visto líneas atrás, el artículo 25 inciso a) del Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica, sea el ya mencionado decreto ejecutivo N° DE-39061, establece que, para funcionar, los CEC deben contar, entre otros requisitos, con el Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente.

En consecuencia, dicho reglamento especial sobre esta materia estableció expresamente este requisito de obligado cumplimiento para los CEC.

No obstante, nos remitimos a lo explicado al responder la pregunta b) anterior, en el sentido de que a la luz de la actual normativa del Ministerio de Salud en principio los CEC podrían funcionar al amparo del mismo PSF otorgado a la institución de salud que los creó.

Sin embargo, reiteramos que el Ministerio de Salud es el competente para el otorgamiento de este tipo de permisos y para establecer las políticas y criterios técnicos para su obtención y su fiscalización, de ahí que esa entidad determinará bajo qué condiciones se entienden cumplidos los requisitos necesarios, en relación con la forma de operar y la infraestructura que utilice el respectivo CEC.

En la forma expuesta, quedan evacuadas las consultas planteadas por el INCIENSA.

De usted con toda consideración, suscribe atentamente,

Andrea Calderón Gassmann

Procuradora

ACG/nmm

[1] Valdés S., Gloria y otros. Principales características de la investigación biomédica actual, en Chile. Revista Médica de Chile, volumen 140, N° 4, Santiago: Chile, abril 2012.

https://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-98872012000400009

En el mismo sentido, puede consultarse el amplio estudio de la Dra. Olga Arguedas, desarrollado en la publicación “ACTA MÉDICA COSTARRICENSE” del Colegio de Médicos y Cirujanos de Costa Rica, denominado “Tipos de diseño en estudios de investigación biomédica”, vol. 52, n.1, San José Enero/Marzo 2010. En dicho estudio se describe la investigación básica, la clínica y la epidemiológica. Asimismo, se explica el concepto de los estudios observaciones descriptivos y analíticos, así como los estudios experimentales.

https://www.scielo.sa.cr/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0001-60022010000100004

[2] CABO SALVADOR, Javier, Gestión Sanitaria Integral: Pública y Privada, cap. 17. Pautas éticas internacionales y evaluación económica en la investigación biomédica, Madrid, España: Centro de Estudios Financieros, 1ra. edición, 2010.

https://www.gestion-sanitaria.com/1-investigacion-biomedica-conceptos-generales.html

[3] https://masvida.org.ar/hrf_faq/que-es-la-investigacion-biomedica/

(Home: ¿Qué es la investigación biomédica? Fundación MÁS VIDA, República de Argentina)

PGR-C-262-2022

LEY N° 9234 (LEY REGULADORA DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA). ÁMBITO DE APLICACIÓN. INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA. TIPOS. CONCEPTO. INTERPRETACIÓN DE LAS NORMAS. COMITÉS ÉTICOS CIENTÍFICOS.

El Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud (INCIENSA) nos planteó las siguientes interrogantes:

“1.- Ámbito de aplicación de la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N. 9234.

c. De conformidad con lo establecido por la Ley, si una investigación es biomédica pero no involucra seres humanos, ¿estaría bajo el alcance de la ley?

2. Definiciones relacionadas con la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N. 9234 y su reglamentación.

a. ¿Define la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N. 9234, de manera clara y suficiente, el término biomédico?

b. ¿Define la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N. 9234, de manera clara y suficiente, lo que debe entenderse por investigación biomédica?

c. ¿Define la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N. 9234 cuándo una investigación involucra sujetos humanos?

Mediante dictamen PGR-C-262-2022 de fecha 29 de noviembre del 2022, suscrito por Andrea Calderón Gassmann, Procuradora, evacuamos cada una de las preguntas planteadas.

Primeramente, señalamos que la Ley Reguladora de Investigación Biomédica tiene como objeto regular todas aquellas investigaciones que involucran a seres humanos, incluyendo el análisis de muestras biológicas de material humano, y, por ello, resulta consecuente y congruente que todas las regulaciones estén orientadas a normar los diferentes aspectos que conciernen a este tipo de investigaciones biomédicas con personas, como sus obligaciones y derechos, consentimiento informado, retractación, normas éticas e incluso un régimen de sanciones.

En todo caso, el artículo 2° de la Ley 9234 define claramente los tipos de investigación biomédica que interesan a dicha normativa, sea la biomédica observacional, epidemiológica o no intervencional; así como la biomédica experimental, clínica o intervencional.

Los Comités Éticos Científicos (CEC) son constituidos –creados– por la entidad de que se trate, ya sea pública o privada. No obstante, a su vez se pretende asegurar y garantizar que funcionen con independencia de criterio de la entidad que los crea. Como parte de las condiciones idóneas para que puedan desarrollar correctamente sus funciones, se establece que deben contar con su propia estructura organizativa, personal, instalaciones, equipos, acreditación, reglamento interno de trabajo, manuales, políticas de auditoría, etc.

Los CEC, bajo la filosofía de esta normativa, forman parte de la institución que los crea, tan es así que todos los recursos (infraestructura, equipos, etc.) así como los funcionarios que laboran para dichos CEC, son aportados por aquella. Incluso el nombramiento de los miembros de tales comités puede ser revocado por la entidad que los creó. Bajo ese entendido, la independencia que está legalmente garantizada se refiere propiamente al criterio con que deben trabajar dichos comités, y no directamente a su pertenencia institucional.

Señalamos que el CEC podría estar cubierto por el mismo permiso sanitario de funcionamiento (o habilitación) otorgado a la institución de salud a la cual pertenece. No obstante, y dada la especialidad de la materia, desde luego será importante conocer los criterios técnicos del Ministerio de Salud para el otorgamiento de estos permisos en supuestos como el consultado.