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Opinión Jurídica : 144 - del 26/10/2022
26 de octubre de 2022
PGR-OJ-144-2022
Licenciada
Ana Julia Araya Alfaro
Jefe de Área
Comisiones Legislativas II
Asamblea Legislativa
Estimada señora:
Con
aprobación de la señora Procuradora General Adjunta de la República, me refiero
a su oficio AL-CPAS-1389-2022 del 17 de octubre de 2022, mediante el cual
solicita nuestro criterio sobre el texto sustitutivo del proyecto de ley
denominado “Ley Nacional de Sangre”, el cual se tramita bajo el número de
expediente 22.413, en la Comisión Permanente de Asuntos Sociales.
Previamente
debemos señalar que, de conformidad con las atribuciones dispuestas en la Ley
Orgánica de la Procuraduría General de la República, este órgano asesor
únicamente está facultado para ejercer su función consultiva rindiendo los
criterios legales que le solicite la Administración Pública. Consecuentemente,
la Asamblea Legislativa sólo está legitimada para consultar cuando lo haga en
ejercicio de potestades administrativas, pero no cuando se trata del ejercicio de
su función legislativa.
A pesar de lo
anterior, en un afán de colaboración con la importante labor que desempeñan las
señoras y señores diputados, hemos acostumbrado atender las consultas que
formula la Asamblea Legislativa y sus diputados, advirtiendo que se trata de
criterios jurídicos no vinculantes sobre determinados proyectos de ley o en
relación con la función de control político. Asimismo, debemos señalar
que el plazo de ocho días concedido no vincula a esta Institución, por cuanto
no nos encontramos ante ninguno de los supuestos del artículo 157 del
Reglamento de la Asamblea Legislativa (consulta al Tribunal Supremo de
Elecciones, la Universidad de Costa Rica, el Poder Judicial o una institución
autónoma).
I. OBJETO DEL PROYECTO DE LEY
El presente
proyecto de ley tiene como objeto regular del proceso de donación y utilización
de la sangre o sus hemocomponentes y hemoderivados,
lo cual deberá respetar los derechos fundamentales de la persona, los
postulados éticos que provienen del reconocimiento de la dignidad humana y de
los principios de justicia y solidaridad (artículo 1 del proyecto de ley).
Para tales
efectos, el proyecto declara de orden público y de interés nacional la disponibilidad
oportuna de sangre segura y señala que el Estado debe fomentar la práctica de
la donación voluntaria, altruista y habitual de sangre segura como uno de los
mecanismos garantes de la protección y seguridad de la vida y de la salud.
Como parte de
la justificación del proyecto de ley se dispone que las transfusiones de sangre
y los productos sanguíneos contribuyen a salvar millones de vidas cada año en
el mundo e incrementan la esperanza y la calidad de vida de los pacientes con
enfermedades potencialmente mortales, a la vez que apoyan los procedimientos
médicos y quirúrgicos complejos. También
desempeñan un papel fundamental en la atención materno infantil, los desastres
naturales y los desastres artificiales provocados por el ser humano, la producción
de sueros o plasma y en el futuro podría llegar a tener otras utilidades.
Sobre el
particular, la exposición de motivos señala:
“…La sangre,
sus componentes y derivados son medicamentos biológicos esenciales, de especial
interés público, es indispensable la presencia del Estado estableciendo una Ley
Nacional de Sangre para la normalización y regulación de todas las actividades
relacionadas.”
Partiendo de lo
anterior, y en orden a atender la consulta planteada, a continuación, nos
referirnos a los siguientes aspectos: a. Antecedentes legislativos; b. En
relación a la necesidad de legislar; c. Problemas en orden a la seguridad
jurídica; y, d. Observaciones específicas sobre el texto sustitutivo del
proyecto de ley.
II.
ANTECEDENTES
LEGISLATIVOS
Previo a referirnos sobre el
fondo de esta iniciativa, resulta importante destacar un antecedente
legislativo con intención similar a la que plantea el presente proyecto de ley
y que también pretendía crear la Ley Nacional de Sangre.
Específicamente, nos referimos
al proyecto de ley que fue tramitado bajo el número de expediente 18.330, “Ley
Nacional de Sangre”, el cual fue dictaminado afirmativamente por la Comisión
Permanente de Asuntos Sociales, sin embargo, se archivó el 23 de octubre de
2018, en virtud del vencimiento del plazo cuatrienal, conforme el artículo 119
del Reglamento de la Asamblea Legislativa.
Cabe señalar que, este órgano
asesor se había pronunciado sobre dicho proyecto de ley a través de las
opiniones jurídicas OJ-86-2016 del 01 de agosto de 2016 (texto base) y
OJ-068-2017 del 09 de junio de 2017 (texto sustitutivo).
III. EN
RELACIÓN CON
LA NECESIDAD DE LEGISLAR
Tal y como ya se señaló, el
proyecto de Ley N.° 22.413 pretende regular el proceso de donación y
utilización de la sangre o sus hemocomponentes y
hemoderivados, además de la actividad de los laboratorios de hemoderivados y
los bancos de sangre. Es decir, el proyecto de ley procura regular
aquellos actos de disposición del cuerpo que se relacionan con la obtención,
transfusión y procesamiento de la sangre de las personas.
Respecto a este tema, en primer
término, consideramos necesario reiterar la observación emitida en la opinión jurídica OJ-86-2016 del 01 de
agosto de 2016, donde se analizó el texto base del proyecto de ley archivado
N.° 18.330, “Ley Nacional de Sangre”. En esa ocasión, este órgano técnico
consultivo reseñó que, en nuestro Derecho vigente, y conforme el artículo 45
del Código Civil, si bien la obtención y transfusión de sangre, amén de su
procesamiento, no son actos prohibidos -por cuanto, en principio, no implican
una disminución permanente de la integridad física-, lo cierto es que el
Legislador ha emitido una serie de normativa que regula distintos aspectos
de la obtención y almacenamiento de la sangre humana así como del procedimiento
de transfusión. Igualmente ha emitido regulación en cuanto a la no
comercialización de la sangre humana y los llamados bancos de sangre.
El examen de dicha normativa
resulta oportuno a efecto de que el Legislador, que le corresponde discutir el
presente proyecto de Ley, determine si existe o no la necesidad de legislar en
la materia.
En este orden de ideas, y de
forma preliminar, cabe señalar que la regulación vigente en materia de
obtención y transfusión de sangre tiene un carácter diferenciado en
relación con la Ley de Donación y Trasplante de Órganos y Tejidos Humanos, N.°
9222 de 13 de marzo de 2014, conforme lo dispone expresamente su artículo 2, el
cual señala:
“ARTÍCULO 2.-
La presente
ley no será de aplicación a la utilización terapéutica de la sangre humana y
sus derivados, sangre de cordón umbilical, a excepción del trasplante de médula
ósea.”
Luego, debe notarse que el
tratamiento de la sangre humana ha sido regulado por la Ley General de
Salud y por la Ley N.° 9797 del 02 de diciembre de 2019, Ley General sobre
VIH-SIDA. En este sentido, debe indicarse que el Legislador ha elegido regular
este tema bajo el modelo que concibe donar sangre como un acto gratuito,
voluntario y altruista.
Al respecto, el artículo 27 de
la Ley General sobre VIH-SIDA dispone:
“Artículo
27- Gratuidad de la donación
Toda
donación de sangre, leche materna, óvulos, semen, órganos y tejidos humanos
deberá ser gratuita. Queda prohibida la comercialización de estos productos. El
Ministerio de Salud es responsable de establecer las regulaciones e implementar
los controles correspondientes.”
Asimismo, el artículo 24 de esa
misma ley le impone al Ministerio de Salud la responsabilidad de regular y
fiscalizar los establecimientos de salud (bancos de productos biológicos
humanos, laboratorios y demás establecimientos de atención de la salud,
públicos o privados) en temas relacionados con medidas universales de
bioseguridad.
Dicho numeral dispone:
“Artículo
24- Medidas universales de bioseguridad
Los
bancos de productos biológicos humanos, los laboratorios y demás
establecimientos de salud deberán contar con el personal, material y equipo
adecuados, de conformidad con las recomendaciones sobre medidas universales de
bioseguridad difundidas por el Ministerio de Salud.
Las
personas trabajadoras en servicios de atención de la salud, públicos o
privados, en especial las personas profesionales en odontología, microbiología,
enfermería, medicina y todas las que practiquen procedimientos faciales y
capilares, acupuntura, tatuajes, perforaciones corporales o cualquier otro
procedimiento quirúrgico o invasivo, deberán acatar las medidas de bioseguridad
universal, así como otras disposiciones del Ministerio de Salud para el uso de
equipos y el manejo tanto de instrumentos como de material humano y biológico.
El
Ministerio de Salud es el responsable de regular y fiscalizar los establecimientos
relacionados con las actividades mencionadas en este artículo.” (El
subrayado no pertenece al original)
Por otro lado, conviene apuntar
que el artículo 93 de la Ley General de Salud establece, de forma explícita,
que la sangre humana y sus derivados solo puedan utilizarse para fines
terapéuticos medico quirúrgicos y bajo prescripción médica; mientras que
el numeral 94 prohíbe la exportación de sangre humana, plasma y sus derivados,
salvo en casos de emergencia calificados así por el Ministerio de Salud.
Concretamente, señalan dichos
ordinales:
“ARTICULO
93.- La sangre humana, plasma o sus derivados podrán utilizarse sólo para fines
terapéuticos médico-quirúrgicos y bajo prescripción médica.
En
caso de desastre nacional o de emergencia el Ministerio podrá hacer uso de las
reservas de sangre o de sus derivados existentes en los bancos de sangre
públicos o privados.
ARTICULO
94.- Queda prohibido a los establecimientos privados la exportación de sangre
humana, plasma y sus derivados, salvo en casos de emergencia calificados a
juicio del Ministerio.”
Igualmente, se impone señalar
que el numeral 29 de la Ley General sobre VIH-SIDA contiene una regulación
aplicable a los hemoderivados, señalando que sus fabricantes deben certificar
que han cumplido con las pruebas de inocuidad que exija el Ministerio de Salud:
“Artículo 29- Control de los
hemoderivados
Los
fabricantes de hemoderivados y productos biológicos de origen humano estarán
obligados a certificar que la prueba exigida por el Ministerio de Salud fue
realizada, para determinar que cada donante no es VIH-positivo y que los
productos y la sangre empleada en el proceso no están infectados con el VIH.
Además, deberán acreditar que cuentan con las instalaciones, los equipos, las
materias primas y el personal adecuado para realizar dichas pruebas, sin
perjuicio del cumplimiento de otro tipo de controles y normas de calidad, y de
cualquier otra medida requerida por el Ministerio de Salud.”
De lo anterior, debe
remarcarse, entonces que, como consecuencia natural del modelo de
regulación elegido por el Legislador, los bancos de sangre y los actos de
donación de sangre deben tener por destino satisfacer las necesidades de la
salud de las personas, por lo que se ha estimado procedente que el Ministerio
de Salud pueda exigir el cumplimiento de determinadas pruebas y controles para
asegurar la inocuidad de la sangre. Al respecto, importa citar lo dicho por la
Sala Constitucional en el voto N.° 17301-2008 de las 14:04 horas del 19 de
noviembre de 2008:
“Dentro
del marco de las potestades irrenunciables del Estado costarricense en materia
de salud pública, cobran central importancia las políticas de prevención
de la salud, las cuales por ser de carácter general, entre otros factores deben
tomar en cuenta aspectos epidemiológicos que -en temas como el que se analiza-,
procuren evitar al máximo la utilización de sangre contaminada que ponga en
peligro la salud o la vida de las personas, especialmente tomando en
cuenta que la tecnología actual no provee -por sí misma- una certeza que
garantice sangre 100% inocua, ni aún con el tamizaje correspondiente.
Considerando que los factores epidemiológicos están basados en criterios
objetivos, estima la Sala que es claro que el Decreto impugnado no tiene como
objetivo -ni de él se deriva-, un animus discriminatorio contra un determinado
grupo de personas, sino más bien tiene un objetivo de prevención general de la
salud, compatible con el marco constitucional.”
En otro orden de
ideas, es acertado señalar que los artículos 90 y 91 de la Ley General de Salud
someten a los bancos públicos y privados de sangre, a un requisito de
inscripción en el Ministerio de Salud y de autorización de parte del Colegio de
Microbiólogos Químicos Clínicos. (Sobre las potestades de ambas instituciones
en la materia, ver el dictamen C-173-2008 de 21 de mayo de 2008).
“ARTICULO 90.- Toda persona
natural o jurídica que desee instalar y operar un Banco de Sangre, necesita,
previa autorización del Colegio de Microbiólogos Químicos Clínicos, la
inscripción en el Ministerio. Los servicios de transfusión, requerirán una
autorización especial del Ministerio.
ARTICULO 91.- Para establecer y
operar bancos de sangre los interesados deben declararla al inscribirse en el
Ministerio, la naturaleza y técnica de los procesos que proponen realizar y
acompañar los antecedentes certificados por el Colegio de Microbiólogos
Químicos Clínicos, en que se acredite que el establecimiento reúne las
condiciones reglamentarias exigidas para su buen funcionamiento, esencialmente
en cuanto a la persona que responderá técnicamente de la operación; a las
instalaciones y equipos adecuados para su elaboración, manipulación, clasificación
y conservación de la sangre y de sus derivados, así como la identificación,
estado de salud y registro de los donadores de sangre. La fiscalización de
estos establecimientos quedará a cargo del Colegio de Microbiólogos Químicos
Clínicos, sin perjuicio de las facultades de control y vigilancia del
Ministerio.”
Finalmente, es
preciso notar que el numeral 2.h de la Ley N.° 8239 de 2 de abril de 2002, Ley
de Derechos y Deberes de las Personas Usuarias de los Servicios de Salud
Públicos y Privados, el cual regula el consentimiento informado como
requisito necesario para la aplicación de tratamientos, es de
aplicación en materia de obtención de sangre y su transfusión.
Ahora
bien, examinado el proyecto de ley que nos ocupa, es importante destacar
que a pesar de que este conllevaría ciertas innovaciones en el ordenamiento de
la materia, lo cierto es que las regulaciones que se pretenden aprobar no
modificarían, en su sustancia, el modelo de regulación vigente en materia de
obtención de sangre y transfusiones. Por el contrario, el proyecto de ley
contiene disposiciones que, en su esencia, replicarían la normativa legal hoy
vigente.
En efecto, el proyecto de ley
reiteraría que la sangre donada es un bien destinado para servir a la salud
pública, sobre el cual el Ministerio de Salud ejercería un poder de policía
(artículos 5, 6, 8, 11 y otros del proyecto de Ley).
Igualmente, el proyecto
replicaría el modelo legal vigente, en el tanto regularía el acto de donación
de sangre como un acto voluntario y gratuito (artículos 2, 6, 7, 11 y 12 del
proyecto de ley).
De otro lado, el proyecto
establecería la obligatoriedad del consentimiento informado para los
procedimientos de obtención y transfusión de sangre (artículos 13, 22 y 23 del
proyecto de ley), lo cual ya se encuentra regulado, implícitamente, en la Ley
N.° 8239 y el artículo 46 del Código Civil.
Así las cosas, conviene, como
parte de la técnica legislativa, que el Legislador pondere si es
necesario legislar en la materia. Al respecto, debe insistirse en que
actualmente ya existe normativa vigente que regula la obtención y transfusión
de sangre en forma semejante a la regulación que se aprobaría con el proyecto
de ley.
En orden a la necesidad de
legislar como parte de la técnica legislativa, conviene citar lo señalado por
esta Procuraduría en la opinión jurídica OJ-003-2013 de 11 de febrero de 2013:
“En este orden de ideas, debe
apuntarse que el denominado Cuestionario Alemán – utilizado en Costa Rica como
instrumento de técnica legislativa – indica que uno de los elementos centrales
de la técnica se relaciona con determinar si el estado de la cuestión implica
la necesidad de legislar. Esto es de examinar el estado actual del
Ordenamiento Jurídico para determinar el alcance del proyecto. (Sobre el
Cuestionario Alemán, ver: MUÑOZ QUESADA, HUGO ALFONSO, LA SITUACION DE LA
TECNICA LEGISLATIVA EN COSTA RICA. EN: LA TECNICA LEGISLATIVA EN CENTROAMERICA
Y REPUBLICA DOMINICADA. IIDH. 2001” (Ver también
OJ-22-2016 de 9 de marzo de 2016).
En consecuencia, conviene que
se pondere, como parte de la técnica legislativa, si lo procedente es emitir
una Ley Nacional de Sangre –que tendría por objetivo ser una regulación
integral de la materia – o si, por el contrario, lo procedente sería hacer una
reforma parcial a la Ley General de Salud para introducir las innovaciones.
IV. PROBLEMAS EN
ORDEN A LA SEGURIDAD JURÍDICA
De la mano con lo anterior,
partiendo de la existencia de regulaciones vigentes en orden al acto de donar
sangre, los bancos de sangre y la prohibición de comercializar sangre, entre
otras cosas (Ley N.° 5395 del 30 de octubre de 1973, Ley General de Salud, y la
Ley N.° 9797 del 02 de diciembre de 2019, Ley General sobre VIH-SIDA), debemos
advertir que, el proyecto de ley en estudio no contiene disposiciones
derogatorias ni reformas expresas a dicha normativa.
Al respecto, si bien, en
aplicación del artículo 129 constitucional, se podría interpretar que la
aprobación y promulgación de la Ley Nacional de Sangre aquí propuesta no
derogaría ni reformaría la normativa vigente, a menos que ésta fuese
incompatible con aquella, lo cierto es que, eventualmente podrían, sin embargo,
surgir serias y graves dudas jurídicas sobre la validez de dicha
interpretación.
Respecto a este tema en
concreto, esta Procuraduría General, a través de la opinión jurídica OJ-86-2016
del 01 de agosto de 2016 y reiterado en la opinión OJ-068-2017 del 09 de junio
de 2017 (donde se analizó el proyecto de ley archivado 18.330 “Ley Nacional de
Sangre”), señaló:
“(…) Luego,
debe tomarse en cuenta que la promulgación de una nueva Ley Integral en una
materia – en este caso la regulación de la sangre humana y su uso - puede tener
por efecto la derogatoria tácita de toda la normativa existente con
anterioridad en esa misma materia. Sobre este fenómeno jurídico
conocido como derogatoria por nueva regulación integral, conviene citar el
dictamen C-130-2015 de 29 de mayo de 2015:
Es decir
que el principio de que la norma posterior deroga la normativa anterior
también opera cuando el Legislador emita una nueva Ley cuyo objeto sea
precisamente sustituir y reemplazar de forma total una normativa en una
determinada materia para proveer de un nuevo marco regulatorio integral que sea
el que rija en esa materia. A esta forma de derogatoria se le conoce como
derogatoria por nueva regulación integral en la materia.
Al respecto,
es importante citar lo comentado por DIEZ PICAZO sobre el efecto derogatorio de
las nuevas regulaciones integrales:
“La nueva
regulación, por lo demás, puede decirse integral cuando, de acuerdo con el
criterio que se haya adoptado para la delimitación de la materia, proporciona a
esta una normación que puede operar por si
sola sin necesidad de acudir a ulteriores mecanismos de integración, es decir
cuando es normativamente autosuficiente, al menos en la medida en que lo fuera
la regulación anterior…Desde el momento en que la nueva regulación es integral,
todos los preceptos de la antigua regulación – incluso aquellos de contenido
normativo idéntico – quedan derogados. De aquí se sigue que los preceptos de la
antigua regulación no pueden ser utilizados para colmar las pretendidas lagunas
de la nueva regulación, ya que sí es efectivamente integral, no tendrá más lagunas
que las que puedan existir en cualquier cuerpo legal. Dicho de otro modo, la
sustitución de la entera regulación de una materia no exige que la nueva
contemple todos y cada uno de los aspectos contemplados por la antigua ni
viceversa, que no pueda tomar o considerar aspectos de la materia ignorados por
la regulación anterior, siempre que – claro es – la identidad de la materia
subsista. (DIEZ PICAZO, LUIS MARIA. LA DEROGACION DE LAS LEYES. CIVITAS.
Madrid. 1990. P. 295)
En el mismo
sentido, conviene citar a SCALIA quien, comentando las técnicas de
interpretación de los textos legales, advierte la posibilidad de la derogatoria
por nueva regulación integral:
“Si el acto
posterior cubre la materia completa regulada por una Ley anterior y claramente
se entiende que la nueva ley fue promulgada como un sustituto de la anterior,
entonces aquella tendrá la misma eficacia derogatoria del principio de que la
Ley posterior deroga la anterior”. (READING LAW. THE
INTERPRETATION OF LEGAL TEXTS. Thomson/west. St. Paul, USA. 2012)
Es decir que
la llamada derogatoria por nueva regulación integral se distingue de la
derogatoria por incompatibilidad en que no es el resultado de la
incompatibilidad entre la nueva Ley y la anterior, sino de la eficacia
innovadora y finalidad sustitutoria de la nueva regulación integral que
precisamente aspira a crear un nuevo marco jurídico en una materia determinada
y a desplazar, mediante reemplazo, al anterior entramado legal.
Debe
insistirse. La derogatoria por nueva regulación integral opera allí donde el
Legislador promulga una nueva Ley cuya finalidad sea proveer de un nuevo marco
jurídico total y global para una particular materia. Al efecto, como Diez
Picazo en la cita recién transcrita, no es necesario que la nueva Ley contemple
todos y cada uno de los aspectos contemplados por la antigua ni viceversa, que
no pueda tomar o considerar aspectos de la materia ignorados por la regulación
anterior, siempre que – claro es – la identidad de la materia subsista, un
ejemplo prototípico de este tipo derogatoria es el artículo final del Código
Civil, el cual estableció que ese Código sustituiría todas las leyes
que trataran de las mismas materias reguladas por ese cuerpo legal.
Así las cosas, no debe
descartarse que, eventualmente, la nueva Ley Nacional de Sangre pueda
producir un efecto derogatorio general sobre toda la normativa legal vigente en
materia de sangre, lo cual podría tener serias consecuencias en materia de
seguridad jurídica que afectarían con especial intensidad algunos aspectos de
la actividad institucional del Ministerio de Salud. (…)” (El subrayado no pertenece al original)
Como ejemplo de lo anterior,
podemos reseñar que, con la aprobación y promulgación del proyecto de
Ley, podrían entenderse por derogados –entre otras normas– los artículos
90 y 91 de la Ley General de Salud que regulan lo relativo a la
inscripción y autorización de los bancos de sangre y el artículo 92 de la
misma Ley, que regula lo relativo a la regencia de los bancos de sangre.
Igualmente, podría llevar a que se comprenda como derogado el artículo 29 de la
Ley General sobre VIH-SIDA, el cual exige el denominado certificado de pruebas
para los productos hemoderivados.
En virtud de lo anterior, este órgano
técnico consultivo mantiene la recomendación de técnica legislativa expresada
en dichas opiniones jurídicas, a efectos de incorporar en el proyecto de ley
disposiciones finales y derogatorias que precisen y aclaren el efecto jurídico
que la eventual nueva normativa tendría sobre las regulaciones legales
vigentes. Esto con la finalidad de evitar problemas de seguridad jurídica que
incidan, como se ha visto, en los poderes de policía que el Ministerio de Salud
y el Colegio de Microbiólogos ejercen hoy, dentro de sus respectivas atribuciones, sobre
los bancos de sangre y los productores e importadores de producto de derivados
hematológicos.
V. OBSERVACIONES
ESPECÍFICAS SOBRE EL TEXTO SUSTITUTIVO DEL PROYECTO DE LEY
El proyecto de
ley que se consulta, tal como indicamos, pretende promulgar la Ley Nacional de
la Sangre, la cual, además, declara de orden público y de interés nacional la
disponibilidad oportuna de sangre segura.
Partiendo de
ello, procederemos a analizar el articulado propuesto, reiterando que la competencia
asesora reconocida legalmente a esta Procuraduría, no nos faculta para
pronunciarnos sobre la oportunidad y conveniencia del proyecto de ley, pues tal
aspecto debe ser valorado por el legislador dentro de su ámbito de
discrecionalidad. Por tanto, únicamente emitiremos observaciones generales,
desde el punto de vista jurídico, de constitucionalidad o de técnica
legislativa, sobre aquellos artículos que ameriten algún tipo de discusión.
a)
Análisis del
artículo 3
La primera observación que
debemos hacer es de técnica legislativa, en tanto, el artículo tercero hace
referencia a la “Ley General sobre
VIH-Sida, N.° 7771, de 29 de abril de 13 de abril de 1998”, sin embargo,
esta norma fue derogada, por lo que, dicha indicación deberá corregirse para
que, en su lugar, señale “Ley N.° 9797 del 02 de diciembre de 2019, Ley General
sobre VIH-SIDA”.
b)
Análisis del título
del capítulo II
El capítulo II del proyecto fue denominado
“DEL SISTEMA NACIONAL DE SANGRE”, el cual está constituido por siete artículos
(del 4 al 10), no obstante, solamente el artículo 4 tiene relación con el
“Sistema Nacional de Sangre”, el cual precisamente crea este Sistema.
Por lo tanto, como un aspecto
de técnica legislativa, se sugiere redactar el título del capítulo II del
proyecto de forma tal que armonice con el contenido de su articulado.
c)
Análisis del
artículo 4
Por otro lado, tal y como se
adelantó, el artículo 4 del proyecto crearía al Sistema Nacional de Sangre,
integrado por el Ministerio de Salud, la CCSS y el sector privado en el área de
salud, sin embargo, omite definir cuál es la naturaleza jurídica de este órgano que se
pretende crear. Si bien se indica que el Sistema estará bajo la rectoría del
Ministerio de Salud, lo cierto es que no queda claro si se trata de un órgano
con desconcentración (máxima o mínima).
Adicionalmente,
el proyecto también resulta omiso en establecer aspectos mínimos para su
funcionamiento, como, por ejemplo, su fuente de financiamiento; funciones
específicas; quién designará sus miembros y el procedimiento de nombramiento; si la función de los integrantes conlleva
algún tipo de remuneración (dietas), o bien si su participación será
ad-honorem, lo cual es importante aclarar pues en esta materia rige el principio
de reserva de ley (ver dictámenes C-130-2004 del 3 de mayo del 2004 y
C-437-2005 del 20 de diciembre de 2005), etc.
En consecuencia,
se sugiere aclarar su naturaleza jurídica y los aspectos mínimos para su
funcionamiento, para efectos de garantizar la correcta aplicación de la
eventual ley que se estaría creando, sobre todo tomando en consideración la
integración multiorgánica que tendría (conformado por el Ministerio de
Salud; la CCSS -por medio del Banco Nacional de Sangre y los servicios
hospitalarios-; y, por el sector privado -con autorización para brindar el
servicio-).
d)
Análisis del
artículo 7
El artículo 7 del texto
sustitutivo indica que, para la aplicación de esta ley, las entidades
públicas o privadas podrán organizarse según sus funciones.
Tal y como se observa, el
término “entidades” está incorrectamente empleado, por lo que se recomienda,
como un aspecto de técnica legislativa, sustituir dicho concepto por “sector”,
el cual resulta aplicable tanto para las entidades públicas como para las
empresas privadas.
e)
Análisis del
artículo 10
El artículo 10
del proyecto pretende crear la Red Nacional de Bancos de Sangre y Servicios
Transfusionales “como ente técnico
operativo, conformada por los bancos de sangre y servicios transfusionales de
la CCSS y del sector privado”, cuya organización y funciones serán
establecidas mediante reglamento.
Es decir, la intención del proyecto es otorgarle a la Red Nacional de Bancos de
Sangre la naturaleza jurídica de un ente
técnico operativo, por lo tanto, -como todo ente- ostentaría personalidad
jurídica.
En virtud de lo
anterior, dada su naturaleza jurídica, será el mismo proyecto de ley el que
debe especificar en qué consistirán sus funciones y no a través de un reglamento.
Por otro lado,
hay que advertir que el
proyecto de ley resulta omiso en dotar de nuevas fuentes de financiamiento para que
la Red Nacional de Bancos de Sangre y Servicios Transfusionales logre cumplir
con su objetivo de “brindar acceso
oportuno, eficiente y seguro a la sangre y sus componentes”.
En razón de lo
anterior, se recomienda incluir dentro del proyecto, las fuentes de
financiamiento a partir de las cuales la Red Nacional de Bancos de Sangre y
Servicios Transfusionales lograría cumplir con las funciones que eventualmente
se le impondrían, esto a fin de evitar la inaplicabilidad de la norma.
Finalmente, como
un aspecto de técnica legislativa, se sugiere definir la denominación que
tendrá este ente, dado que en el título del artículo 10 se le denomina “Red
Nacional de Bancos de Sangre y Servicios Transfusionales”, mientras que en el
cuerpo del artículo se consigna “Red Nacional de Bancos de Sangre”.
f)
Análisis del
artículo 14
El numeral 14
del proyecto de ley, denominado “Educación para la donación”, impone al
Ministerio de Educación promover dentro de los programas educativos el tema
de educación para la donación voluntaria y repetida de sangre, en coordinación con el
Ministerio de Salud y el apoyo de la Caja Costarricense de Seguro Social y la
sociedad civil.
En primer término, debemos
señalar que el artículo 81 de la Constitución Política establece que la
dirección general de la enseñanza oficial, sea la educación impartida por el
Estado, corresponde a un Consejo Superior. Señala dicho artículo:
“ARTÍCULO 81.-
La dirección general de la enseñanza oficial
corresponde a un consejo superior integrado como señale la ley, presidido por
el Ministro del ramo.”
Para el Constituyente
originario, el objetivo de esta norma consistía en colocar la suprema dirección
de la educación pública dentro de la competencia de un órgano colegiado
independiente, cuya creación tuviese sustento en la propia norma
constitucional.
A partir de esa competencia que
constitucionalmente se reserva al Consejo Superior de Educación, la Sala
Constitucional ha reconocido su potestad de autorizar y establecer los
planes de estudio y programas del sistema de educación pública. Tal es el
caso del voto N.° 461-1996 de las 16:30 horas del 24 de enero de 1996, en el
cual la Sala señaló:
“Es evidente, que la normativa vigente en Costa
Rica en lo que respecta a Educación, le otorga tanto al Ministerio de Educación
Pública como al Consejo Superior de Educación, una responsabilidad compartida
que ejercen a nombre del Estado, el de procurar cumplir el derecho fundamental
a la educación que tienen los habitantes de la República y en este caso los
estudiantes- derecho fundamental que debe entenderse por parte del Estado como
la obligación de brindar la mejor calidad de ella-, de ahí que tales textos
deben cumplir con los planes y programas de estudio, emanados del Consejo
Superior de Educación, como órgano que le corresponde la dirección general de
la enseñanza oficial, y como enseñanza oficial debe entenderse la enseñanza pública
y por ende la que debe regir en los centros educativos de país.”
Con fundamento en lo anterior,
es criterio de este órgano técnico consultivo que el artículo 14 del proyecto
presenta dudas de constitucionalidad al no respetarse la competencia que constitucionalmente
se reserva al Consejo Superior de Educación, en tanto impone al Ministerio de
Educación promover, dentro de los programas educativos, el tema de educación
para la donación voluntaria y repetida de sangre.
Lo anterior, sin embargo, deberá
ser determinado en definitiva por la Sala Constitucional como intérprete
supremo de la Constitución.
g)
Análisis del
artículo 15
El artículo 15 de proyecto se
titula “Selección del donante”, no obstante, su contenido hace referencia a
tres criterios adicionales (extracción de sangre, el manejo de la información
del donante y el registro de donantes). Es decir, este artículo no se refiere
exclusivamente a la “selección del donante”.
Por lo tanto, como un aspecto
de técnica legislativa, se sugiere redactar el título de este artículo de forma
tal que armonice con el contenido.
h)
Análisis del
artículo 16 y 17 en relación con el numeral 13
El artículo 16 del proyecto
establece que la información que suministre la persona donante debe ser
fidedigna y deberá manejarse con absoluta confidencialidad. Por su parte, el
numeral 17 menciona que los bancos de sangre deberán notificar al Ministerio de
Salud cuando los marcadores de agentes infecciosos de un donante sean
positivos, para lo cual, deberá mantenerse la confidencialidad en la
notificación.
Dichas disposiciones deberán
entenderse como complementarias al artículo 13 de este mismo proyecto de ley,
sobre “Derechos del donante”.
Al respecto, consideramos
pertinente mencionar que la confidencialidad de la condición de salud de las
personas está resguardado por el artículo 24 de la Constitución Política
(derecho a la intimidad); por el numeral 2, inciso m) de la Ley de Derechos y
deberes de las personas usuarias de los servicios de salud públicos y privados;
artículo 12 de la Ley N.° 9797, Ley General sobre VIH-SIDA; capítulo VI “Deber
de confidencialidad y secreto profesional” del Código de Ética Médica del
Colegio de Médicos y Cirujanos de Costa Rica, decreto N.° 39609 del 22 de
febrero de 2016; así como en la Ley N.° 8968 del 5 de setiembre de 2011, Ley de
Protección de la Persona frente al Tratamiento de sus Datos Personales.
En esta última ley, se
contemplan varias categorías de información, cuya restricción de acceso o
tratamiento dependerá de que tan sensible sean los datos allí contenidos. Así
entonces, considera que los datos
sensibles o personales son aquellos que el individuo no tiene la obligación
de revelar por ser información de carácter personal, relacionada, entre otras
cosas, con su salud, por lo que, se prohíbe su tratamiento por parte de
terceros, con las excepciones contenidas en el artículo 9.1 de la Ley, dentro
de los cuales se encuentra:
“d) El
tratamiento de los datos resulte necesario para la prevención o para el
diagnóstico médico, la prestación de asistencia sanitaria o tratamientos
médicos, o la gestión de servicios sanitarios, siempre que dicho tratamiento de
datos sea realizado por un funcionario o funcionaria del área de la salud,
sujeto al secreto profesional o propio de su función, o por otra persona
sujeta, asimismo, a una obligación equivalente de secreto.”
Respecto a este tema, la Sala
Constitucional, a través de la resolución N.° 8969-2012 de las 9:30 horas del
29 de junio de 2012, dispuso que la información respecto a la salud de las
personas es información sensible y, por tanto, debe ser manejada de manera
confidencial. Concretamente indicó:
“…No existe
duda acerca del carácter confidencial de los expedientes médicos, en vista de
los datos sensibles y privados que comúnmente contienen, por lo que es
constitucionalmente válido que funjan como restricción del derecho de acceso a
la información que consta en las dependencias públicas (artículo 24 de la
Constitución Política en relación con el 30 de la misma Carta). Es este el
sentido que se recoge en el artículo 19 del Reglamento del Expediente de Salud
de la Caja Costarricense de Seguro Social…Congruente con estas consideraciones,
en la jurisprudencia constitucional se ha considerado válido impedir el acceso
al expediente clínico de la pareja sentimental sin su consentimiento y se vedó
también a un funcionario de la Caja Costarricense de Seguro Social consultar
los datos de pacientes en el marco de una causa disciplinaria …Sin embargo,
también la Sala ha establecido que el carácter confidencial del documento no
alcanza para impedir al propio paciente interesado su consulta ni para negar el
expediente médico de pacientes fallecidos a sus familiares…”
Por lo tanto, aún y cuando los
datos de la condición de salud de una persona se encuentren en poder de las
autoridades médicas, dicha información quedaría protegida por el artículo 24 de
la Constitución Política, por la normativa legal que regula la protección de
los datos sensibles y por las normas reglamentaria sobre el deber de
confidencialidad y secreto profesional.
En consecuencia, los artículos
16 y 17 del proyecto de ley (que vendrían a ser complementarios al numeral 13
del proyecto), relacionados con el manejo de la información médica de los
donantes, resultan conformes al Derecho de la Constitución y normas de rango
legal y reglamentaria.
Ahora bien, conviene advertir
que el proyecto de ley resulta omiso en cuanto al régimen sancionatorio
relacionado con estos dos artículos. Es
decir, dentro del proyecto no existe un artículo o apartado que haga referencia
a las sanciones que eventualmente incurriría quien infrinja la obligación de
garantizar la confidencialidad de la condición de salud de los donantes o quien
no dé parte al Ministerio de Salud sobre una enfermedad de notificación
obligatoria (artículo 17 del proyecto), ni tampoco indica cuál sería el
procedimiento administrativo que se llevaría a cabo para su imposición.
Nótese que, el único artículo
del proyecto que se refiere al régimen sancionatorio es el numeral 33, sin
embargo, en él no se contempla ninguna de estas causales.
Debe recordarse que el régimen
sancionatorio está sujeto al principio de reserva legal, por lo que el presente
proyecto de ley debe regular las sanciones que puedan imponerse ante un
incumplimiento de las disposiciones de los artículos 16 y 17, así como el
procedimiento administrativo que se aplicará para su imposición o, al menos,
remitir expresamente a otra ley. Por ejemplo, respecto a la violación de la
confidencialidad e incumplimiento de notificación obligatoria, los numerales 53
y 55 de la Ley N.° 9797, Ley General sobre VIH-SIDA señalan:
“Artículo
53- Violación de la confidencialidad. Se impondrá la inhabilitación para el ejercicio de la profesión de doce
meses a tres años, a la persona trabajadora de la salud, pública o privada, o
al que tenga restricción por el secreto profesional que, a sabiendas de que una
persona es VIH positivo, sin su consentimiento haga de conocimiento de otra u
otras personas este diagnóstico.”
“Artículo 55-
Incumplimiento de notificación obligatoria. Se impondrá una multa de uno a tres
salarios base del puesto de oficinista 1 del Poder Judicial a las personas que,
de acuerdo con el artículo 26 de esta ley y para fines epidemiológicos, estén
obligadas a reportar al Ministerio de Salud los resultados confirmatorios de
las pruebas positivas de VIH y los datos requeridos según el protocolo de
vigilancia establecido por esa autoridad y no lo hagan.”
i)
Análisis del
artículo 18
En el mismo sentido que el
análisis anterior, el proyecto de ley analizado tampoco contiene un régimen
sancionatorio para quien infrinja la obligación impuesta en el artículo 18
sobre “Prohibiciones para donar”, lo cual conllevaría a que la norma propuesta pierda
operatividad.
Por lo que, tomando en cuenta
que esta materia está reservada a la ley, el presente proyecto debe regular las
sanciones que puedan imponerse ante un incumplimiento y el procedimiento para
su aplicación.
j)
Análisis del
artículo 32
El numeral 32 sobre “sujetos
obligados” fue ubicado en el Capítulo VIII “SANCIONES”, y se refiere a que, los
donantes, los responsables de los servicios públicos y privados que desarrollen
actividades de colecta de sangre o transfusionales y de las plantas de
hemoderivados, y los profesionales involucrados en estas prácticas, están
obligados a cumplir con las disposiciones y requisitos señalados en esta ley y
su reglamento, así como con la reglamentación vigente y las normas que establezca
el Ministerio de Salud.
Tal y como se observa, su
contenido no lleva relación con “sanciones”, de allí que se sugiere, como un
aspecto de técnica legislativa, ubicarlo en el capítulo I “disposiciones
generales”.
k)
Consideraciones finales
Para efectos de una correcta interpretación
y aplicación de la ley que finalmente se llegue a aprobar, este órgano asesor
sugiere, como un tema de técnica legislativa, incorporar un artículo dedicado a
la definición de conceptos utilizados en el texto del proyecto de ley, lo cual
facilite la labor del operador jurídico y genere seguridad jurídica a los
destinatarios de las normas. Por consiguiente, se estima que, en este caso, la
inclusión de un artículo sobre definiciones no solo resulta útil sino
necesario, máxime tomando en consideración que el proyecto de ley trata un tema
muy técnico de salud.
Por otra parte, dado que el
texto sustitutivo modificó sustancialmente el texto originalmente planteado en
la corriente legislativa, se recomienda una nueva publicación, si no se ha
hecho, para evitar problemas de constitucionalidad por violación al principio
de publicidad.
Finalmente, se recomienda consultar el
presente proyecto de ley al Ministerio de Salud, CCSS, al Consejo Superior de Educación y al Ministerio de
Educación Pública y valorar el criterio técnico.
VI. CONCLUSIÓN
De lo expuesto podemos llegar a
las siguientes conclusiones:
a)
El presente proyecto de ley tiene como objetivo
regular el proceso de donación y utilización de la sangre o sus hemocomponentes y hemoderivados, lo cual deberá respetar
los derechos fundamentales de la persona, los postulados éticos y los
principios de justicia y solidaridad;
b)
Dado que el proyecto de ley no modificaría el
modelo de regulación de la legislación vigente y dado que existe normativa
legal ya aprobada y promulgada en materia de tratamiento de la sangre humana,
conviene, como parte de la técnica legislativa, que se pondere si existe
necesidad de legislar;
d)
El proyecto de ley requiere, por técnica
legislativa, la incorporación de disposiciones finales y derogatorias que
precisen y aclaren el efecto jurídico que la eventual nueva normativa tendría
sobre las regulaciones legales vigentes, con la finalidad de evitar problemas
de seguridad jurídica;
e)
Se recomienda aclarar la naturaleza jurídica del Sistema Nacional de Sangre, así
como los aspectos mínimos para su funcionamiento;
f) Asimismo, se
recomienda definir las fuentes de financiamiento para que la Red Nacional de
Bancos de Sangre y Servicios Transfusionales logre cumplir con las funciones
que la ley le impondría;
g) Es criterio de
este órgano técnico consultivo que el artículo 14 del proyecto presenta dudas
de constitucionalidad al no respetarse la competencia que constitucionalmente
se reserva al Consejo Superior de Educación, sin embargo, esto deberá ser
determinado en definitiva por la Sala Constitucional como intérprete supremo de
la Constitución;
h) Los artículos 16 y 17 del
proyecto de ley, relacionados con el manejo de la información médica de los
donantes, resultan conformes al Derecho de la Constitución y normas de rango
legal y reglamentaria, sin embargo, el proyecto resulta omiso en cuanto a su régimen
sancionatorio;
i)
Se recomienda atender las observaciones realizadas de técnica
legislativa y su nueva publicación, si no se ha hecho, para evitar problemas de
constitucionalidad por violación al principio de publicidad;
j) Finalmente, se recomienda
consultar el presente proyecto al Ministerio de Salud, CCSS, Consejo Superior de Educación y Ministerio de
Educación Pública, y valorar el criterio técnico.
Atentamente,
Yolanda Mora Madrigal
Procuradora adjunta
YMM/jce
PGR-OJ-144-2022
DONACIÓN DE SANGRE. HEMOCOMPONENTES. HEMODERIVADOS. DATOS SENSIBLES.
CONFIDENCIALIDAD. SECRETO PROFESIONAL. SEGURIDAD JURÍDICA.
La señora Ana Julia Araya Alfaro, Jefa de Área de las Comisiones Legislativas II, solicita nuestro criterio sobre el texto sustitutivo del proyecto de ley denominado “Ley Nacional de
Sangre”, el cual se tramita bajo el número de expediente 22.413, en la Comisión
Permanente de Asuntos Sociales.
Mediante la opinión jurídica PGR-OJ-144-2022
del 26 de octubre de 2022, suscrito por Yolanda Mora Madrigal, Procuradora
Adjunta, se concluyó lo siguiente:
a) El
presente proyecto de ley tiene como objetivo regular
el proceso de donación y utilización de la sangre o sus hemocomponentes
y hemoderivados, lo cual deberá respetar los derechos fundamentales de la
persona, los postulados éticos y los principios de justicia y solidaridad;
b) Dado que el proyecto de ley no modificaría el modelo de regulación de la
legislación vigente y dado que existe normativa legal ya aprobada y promulgada
en materia de tratamiento de la sangre humana, conviene, como parte de la
técnica legislativa, que se pondere si existe necesidad de legislar;
c) Vistas las innovaciones puntuales que presentaría el proyecto de ley,
conviene que se pondere, como parte de la técnica legislativa, si lo procedente
es emitir una Ley Nacional de Sangre –que tendría por objetivo ser una
regulación integral de la materia– o si, por el contrario, lo procedente sería
emitir una reforma parcial a la Ley General de Salud para introducir las innovaciones;
d) El proyecto de ley requiere, por técnica legislativa, la incorporación de
disposiciones finales y derogatorias que precisen y aclaren el efecto jurídico
que la eventual nueva normativa tendría sobre las regulaciones legales vigentes,
con la finalidad de evitar problemas de seguridad jurídica;
e) Se recomienda aclarar la naturaleza jurídica del Sistema Nacional
de Sangre, así como los aspectos mínimos para su funcionamiento;
f) Asimismo,
se recomienda definir las fuentes de financiamiento para que la Red Nacional de
Bancos de Sangre y Servicios Transfusionales logre cumplir con las funciones que
la ley le impondría;
g) Es
criterio de este órgano técnico consultivo que el artículo 14 del proyecto
presenta dudas de constitucionalidad al no respetarse la competencia que
constitucionalmente se reserva al Consejo Superior de Educación, sin embargo,
esto deberá ser determinado en definitiva por la Sala Constitucional como
intérprete supremo de la Constitución;
h)
Los artículos 16 y 17 del proyecto de ley, relacionados con el
manejo de la información médica de los donantes, resultan conformes al Derecho
de la Constitución y normas de rango legal y reglamentaria, sin embargo, el
proyecto resulta omiso en cuanto a su régimen sancionatorio;
i)
Se recomienda atender las observaciones realizadas de técnica
legislativa y su nueva publicación, si no se ha hecho, para evitar problemas de
constitucionalidad por violación al principio de publicidad;
j) Finalmente, se recomienda consultar el presente proyecto al Ministerio
de Salud, CCSS, Consejo Superior de Educación
y Ministerio de Educación Pública, y valorar el criterio técnico.