Dictamen : 184 - del 03/08/2018

03 de agosto de 2018

C-184-2018

 

 

Doctor

José Alberto Gatgens Gómez

Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica

Presidente

 

 

Estimado señor:

 

              Con la aprobación del señor Procurador General de la República, doy respuesta a su oficio JD-119-2018 de 9 de abril de 2018, recibido el 2 de mayo de ese mismo año.

 

Mediante el oficio JD-119-2018 de 9 de abril de 2018, se nos comunica el acuerdo tomado por la Junta Directiva del Colegio de Farmacéuticos en su sesión ordinaria N.° 07-2018 celebrada el 9 de abril de 2018 y a través del cual se decidió consultar a la Procuraduría General de la República sobre a cuál ente le corresponde la competencia de fiscalización de los establecimientos farmacéuticos y en relación con el alcance y contenido de dicha competencia.  En particular, la Junta Directiva de aquella corporación profesional ha estimado oportuno plantear a la Procuraduría las siguientes cuestiones:

 

i.                    Si corresponde al Colegio de Farmacéuticos realizar la fiscalización de los establecimientos farmacéuticos.

ii.                  Si aquella fiscalización es una competencia facultativa o preceptiva.

iii.                Si la fiscalización incluye tramitar la  solicitud de apertura del establecimiento farmacéutico o se circunscribe a fiscalizar el funcionamiento del establecimiento posteriormente a la autorización de su apertura.

iv.                Si las competencias que tiene el Colegio de Farmacéuticos en materia de fiscalización son excluyentes o complementarias en relación con las intervenciones del Ministerio de Salud.

v.                  Si la Fiscalía del Colegio puede, como parte de la función de fiscalización de los establecimientos farmacéuticos, requerir documentación propia del giro sanitario de dichos establecimientos. Específicamente la documentación farmacéutica.

vi.                Si la función de fiscalización del Colegio de Farmacéuticos es una prerrogativa de orden público, sujeta entonces a las formalidades propias de las actuaciones de la administración pública.

vii.              Si como parte de la función de fiscalización, compete al Colegio dictar prevenciones o apercibimientos en caso de detectar irregularidades en los establecimientos farmacéuticos.

viii.            Que se determine el plazo dentro del cual se deberían subsanar las irregularidades notificadas mediante apercibimientos realizados por el Colegio y que se determinen las consecuencias jurídicas en caso de incumplimiento.

ix.                Que se determine si el Colegio puede cancelar el permiso de operación otorgado a un establecimiento farmacéutico o cancelar regencia farmacéutica.

x.                  Que se determine si la potestad de clausurar un establecimiento farmacéutico es exclusiva del Ministerio de Salud.

xi.                Si el Ministerio de Salud debe consultar, de previo, las disposiciones reglamentarias que pretenda aprobar relacionadas con la fiscalización de los establecimientos farmacéuticos.

xii.              Si compete únicamente al Fiscal del Colegio ejercitar la función de fiscalización o si dicha atribución puede delegarse al cuerpo de profesionales farmacéuticos que integran el Departamento de Fiscalía.

 

              Conforme lo prescrito en el artículo 4 de la Ley Orgánica de la Procuraduría General, se ha adjuntado el criterio del Departamento Jurídico, oficio DJ-001-18 de 26 de enero de 2018.

 

              Por tratarse la consulta de cuestiones que eventualmente incidirían en las competencias del Ministerio de Salud,  mediante oficio ADpb-4780-2018 de 12 de junio de 2018 se le otorgó audiencia escrita a ese ministerio.

 

              Mediante oficio DM-3269-2018 de 18 de junio de 2018, comunicado el 20 de junio, el Ministerio de Salud respondió la audiencia conferida y expuso su criterio sobre cada uno de las cuestiones jurídicas sometidas a consulta.

           

              Para atender la presente consulta, se ha estimado oportuno abordar los siguientes extremos: A. En orden a la atribución de la competencia para fiscalizar los establecimientos farmacéuticos, B. En relación con el contenido de la competencia para fiscalizar los establecimientos farmacéuticos.

 

 

 

              A. EN ORDEN A LA ATRIBUCIÓN DE LA COMPETENCIA PARA FISCALIZAR LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS.

 

              El artículo 100 de la Ley General de Salud le ha otorgado al Colegio de Farmacéuticos, la competencia para fiscalizar los establecimientos farmacéuticos. Esta fiscalización implica la potestad de verificar que los establecimientos farmacéuticos hayan sido debidamente inscritos en el Ministerio de Salud, previa autorización y registro por el Colegio de Farmacéuticos, y la de corroborar que dichos establecimientos cumplan además con los requerimientos relacionados con las instalaciones, equipos y el profesional regente. Se transcribe el numeral 100 en comentario:

 

“ARTICULO 100.- El permiso de operación que se conceda a los establecimientos farmacéuticos será válido por dos años a menos que la falta de regente o las infracciones que se cometan ameriten su clausura por el Colegio de Farmacéuticos o por el Ministerio. La fiscalización de estos establecimientos será hecha por el Colegio de Farmacéuticos sin perjuicio de las facultades de control y vigilancia del Ministerio

 

              Luego, es claro que la Ley General de Salud le ha otorgado al Colegio de Farmacéuticos, atribuciones o funciones de Derecho Público relacionadas con la tutela de  la salud pública.

 

              En este sentido, debe hacerse hincapié en que, con la excepción prevista en el artículo 120 de la Ley General de Salud, y de conformidad con el numeral 101 de esa misma Ley, por regla general, la venta y expendio de medicamentos solo puede hacerse en establecimientos farmacéuticos. Esto en el tanto, dichos establecimientos para operar deben, en efecto, cumplir los requerimientos relacionados con las instalaciones, equipos y el profesional regente.

 

“ARTICULO 97.- La instalación y operación de los establecimientos farmacéuticos necesitan de la inscripción en el Ministerio, previa autorización y registro en el Colegio de Farmacéuticos. En el caso de establecimientos farmacéuticos de medicamentos para uso veterinario será necesario además, la autorización y registro en el Colegio de Médicos Veterinarios.

Las personas naturales y jurídicas que deseen instalar un establecimiento farmacéutico deberán acompañar a su solicitud los antecedentes sobre las instalaciones, equipos y el profesional que asumirá la regencia, según corresponde reglamentariamente.

 

              Así las cosas, es evidente que la función de fiscalización que el numeral 100 de la Ley General de Salud le encarga al Colegio de Farmacéuticos, tiene por objeto vigilar que los establecimientos farmacéuticos, en verdad, cumplan con los requerimientos necesarios para la venta y expendio de medicamentos a fin de proteger, en última instancia, la salud pública, lo cual es indudablemente una función pública tal y como se prevé en el artículo 2 de la Ley General de Salud.

 

              De seguido, importa advertir que es indudable que la potestad prevista en el artículo 100, es una potestad que el Colegio de Farmacéuticos debe de ejercer de oficio, pues la norma no solamente le atribuye la facultad de fiscalizar los establecimientos farmacéuticos sino que le impone el deber de realizar tal actividad con el fin de proteger y resguardar la salud pública. Dicho de otro modo, no cabe duda de que la potestad de fiscalizar a los establecimientos farmacéuticos, y que la Ley le impone al Colegio de Farmacéuticos, no es facultativa sino que constituye una potestad que debe ser ejercida de forma prescriptiva.

 

              Después, se impone subrayar que esta potestad de fiscalización va  aneja, de acuerdo con el artículo 97 ya transcrito, con la potestad de autorización y registro de los establecimientos farmacéuticos. Al respecto, cabe acotar que, de acuerdo con la norma legal en comentario, para que un establecimiento farmacéutico opere, debe contar con la respectiva autorización y registro del Colegio de Farmacéuticos, amén de estar inscritos y contar con el permiso sanitario de funcionamiento respectivo del Ministerio de Salud.

 

              En efecto, ya en otra ocasión, específicamente en el dictamen C-130-2006 de 30 de marzo de 2006, la Procuraduría General ha señalado que los establecimientos farmacéuticos requieren, para operar,  la autorización del Ministerio de Salud. Esto con fundamento en el mismo  numeral 97 de la Ley General de Salud. Sin embargo, es importante precisar que dicha norma también establece que los tales  establecimientos requieren además la autorización y registro del Colegio de Farmacéuticos.  De lo anterior se entiende que el Colegio de Farmacéuticos no solamente tenga la potestad de fiscalizar los establecimientos farmacéuticos en operación, sino también de verificar que al momento de ser autorizados por parte de dicha institución,  cumplan efectivamente con todos los requisitos necesarios en el orden de sus instalaciones, equipos y profesional regente.

 

              Es necesario insistir en que para funcionar válidamente, los establecimientos farmacéuticos requieren de un regente farmacéutico. El artículo 96 de la Ley General de Salud establece que aquellos establecimientos requieren, en efecto, de la regencia de un farmacéutico  responsable por la gestión técnica y científica. (Sobre la regencia farmacéutica, ver los dictámenes C-167-2012 de 29 de junio de 2012, C-172-2009 de 19 de junio de 2009 y C-130-2006 de 30 de marzo de 2006)

 

              Así las cosas,  cabe precisar que parte esencial de la gestión técnica que la Ley ha encargado al regente farmacéutico, consiste en la administración de lo que se denomina “documentación farmacéutica” la cual incluye los siguientes tipos de documentos: Un protocolo para el control de fecha de vencimiento, obsolescencia y deterioro de los medicamentos, una lista de medicamentos ofrecidos, un registro de Recetas mensuales dispensadas de psicotrópicos, estupefacientes y antibióticos, un Manual de Protocolos Técnicos y Profesionales de preparación y dispensación de recetas, un protocolo técnico y de seguridad para la prevención de enfermedades infectocontagiosas como hepatitis y SIDA, un protocolo técnico para la correcta determinación y reporte de la toma de presión, un manual de funciones que identifique las responsabilidades de todos y cada uno de los funcionarios, un Plan de Acción ante una emergencia, un protocolo para la conservación de la cadena de frío, un manual de normas y procedimientos de limpieza de las diferentes áreas del establecimiento, así como el equipo y materiales, un libro para llevar el registro de psicotrópicos y estupefacientes, con sus correspondientes estadísticas. En orden la noción de documentación farmacéutica, es importante transcribir el artículo 4.6 del Decreto Ejecutivo N.° 31969 de 26 de mayo de 2004, Manual de Normas para la Habilitación de Farmacias:

 

4.6     Documentación. El establecimiento debe contar con:

4.6.1 Un protocolo para el control de fecha de vencimiento, obsolescencia y deterioro de los medicamentos.

4.6.2 Una lista de medicamentos ofrecidos.

4.6.3 Recetas mensuales dispensadas de: Psicotrópicos, estupefacientes y antibióticos.

4.6.4 Un Manual de Protocolos Técnicos y Profesionales de preparación y dispensación de recetas, el que debe ser de conocimiento de todo el personal.

4.6.5 Un protocolo técnico y de seguridad para la prevención de enfermedades infectocontagiosas como hepatitis y SIDA, según se requiera, para el servicio de inyectables.

4.6.6 Un protocolo técnico para la correcta determinación y reporte de la toma de presión. Cuando se realice en la farmacias privadas o comunales.

4.6.7 Un manual de funciones que identifique las responsabilidades de todos y cada uno de los funcionarios.

4.6.8 Un Plan de Acción ante una emergencia como resultado al menos de los siguientes aspectos: un procedimiento realizado, emergencias en salud y emergencias naturales.

4.6.9 Un protocolo para la conservación de la cadena de frío: control, acondicionamiento, orden, mantenimiento del refrigerador para vacunas, plan ante emergencia y disposición de las normas vigentes y circulares accesibles sobre el manejo de biológicos. Deben ser de conocimiento de todo el personal.

4.6.10 Debe existir un manual de normas y procedimientos de limpieza de las diferentes áreas del establecimiento, así como el equipo y materiales.

4.6.11 Debe contar con un libro para llevar el registro de psicotrópicos y estupefacientes, con sus correspondientes estadísticas.

 

              Ergo, es claro que las potestades autorizatoria y fiscalizadora que la Ley General de Salud otorga al Colegio de Farmacéuticos conllevan, ambas,  la facultad de dicha corporación profesional de requerir la documentación farmacéutica del respectivo establecimiento. Debe denotarse que  ciertamente la Ley General de Salud le ha encargado al Colegio de Farmacéuticos con las competencias necesarias para verificar que las farmacias y demás establecimientos cumplan efectivamente con todos los requisitos necesarios en el orden de sus instalaciones, equipos y del  profesional regente. Esto supone la comprobación de que cumplen con una gestión satisfactoria de la documentación farmacéutica que la reglamentación exija.

 

              De seguido, y para proseguir desarrollando  las cuestiones consultadas, conviene retomar lo ya dicho anteriormente en el sentido de que la potestad de fiscalizar los establecimientos farmacéuticos es, indudablemente,  una potestad pública. Lo mismo debe predicarse respecto de la potestad autorizatoria del artículo 97.

 

              En este sentido, entonces, es claro que en el ejercicio de las competencias que los numerales 97 y 100 de la Ley General de Salud le otorga al Colegio de Farmacéuticos en materia de establecimientos farmacéuticos, aquel debe actuar sometido al ordenamiento jurídico y conforme el principio de legalidad, en los términos previstos en el artículo 11 de la Ley General de la Administración Pública.

 

              Al respecto, cabe decir que ya nuestra jurisprudencia ha subrayado que en cuanto ejerzan funciones y potestades públicas, los colegios profesionales se encuentran sujetos al principio de legalidad. Se transcribe, por ser de interés, la Opinión Jurídica OJ-123-2001 de 10 de setiembre de 2001:

 

Así las cosas, por el carácter público de las funciones que despliegan los Colegios Profesionales, en el tanto participan en el ejercicio de la función administrativa, y por ende se les considera Administraciones Públicas, están inexorablemente sujetos al "principio de legalidad" o "principio de juridicidad de la Administración", que informa y rige el accionar administrativo, que en su construcción moderna apunta a la denominada "vinculación positiva", según la cual "no se admite ningún poder jurídico a favor de la Administración Pública, que no sea desarrollado de una atribución normativa precedente" (DROMI, Roberto. "El procedimiento administrativo". Primera reimpresión: Ediciones Ciudad Argentina, Buenos Aires, 1996, p. 214.); en razón de lo cual, los Colegios Profesionales únicamente están habilitados para realizar funciones públicas que encuentren fundamento expreso en el ordenamiento jurídico, según la escala jerárquica de sus fuentes.

 

              Así las cosas, es claro que los actos que el Colegio de Farmacéuticos dicte en ejercicio de las potestades de los artículos 97 y 100 de la Ley General de Salud, deben cumplir con todos los trámites substanciales previstos al efecto y satisfacer los requisitos indispensables prescritos en el ordenamiento jurídico. Esto a efecto de ser actos válidos. Doctrina del artículo 129 de la Ley General de la Administración Pública.

 

              Es decir que las potestades previstas por los artículos 97 y 100 de la Ley General de Salud, son funciones que deben estar sujetas, entonces, a las formalidades propias de las actuaciones de la administración pública.

 

              En otro orden de cosas, cabe advertir que  la competencia para fiscalizar los establecimientos farmacéuticos es una atribución que la Ley le otorga al Colegio de Farmacéuticos como ente público no estatal. No obstante lo anterior, el artículo 16 de la Ley Orgánica del Colegio de Farmacéuticos ha dispuesto que el ejercicio de dicha función, esté “a cargo de” un Fiscal de nombramiento de la Junta Directiva de esa corporación profesional.

 

Art. 16 (…)     

La fiscalización de los establecimientos farmacéuticos, la aplicación de las leyes conexas y el cumplimiento de las atribuciones que señala el  artículo 21 de esta ley, estarán a cargo de un Fiscal, que deberá ser profesional farmacéutico y será nombrado por la Junta Directiva.

 

            Luego,  se impone  advertir que lo que implica  la locución proposicional “a cargo de” – utilizada por el Legislador en el artículo 16 -, es que el Fiscal es el funcionario a quien se le ha confiado y responsabilizado por la fiscalización de los establecimientos. Lo anterior implica que en ejercicio de esa atribución, el Fiscal puede contar con la asistencia de funcionarios especializados en quien delegar la fiscalización.

 

              Así las cosas, debe precisarse que, conforme el artículo 16 recién transcrito, el Fiscal del Colegio de Farmacéuticos es el funcionario responsable por dirigir la función de fiscalización de los establecimientos farmacéuticos, para lo cual dicho funcionario puede contar con la asistencia de funcionarios  especializados del Colegio y subordinados a él, en quien delegar la fiscalización.

 

              Finalmente, conviene apuntar no obstante que el artículo 100 de la Ley General de Salud le haya otorgado la competencia de fiscalizar los establecimientos farmacéuticos al Colegio de Farmacéuticos, debe notarse que dicha atribución de competencia no enerva las atribuciones propias del Ministerio de Salud que, a pesar de lo anterior, retiene la potestad de ejercer su propio control y vigilancia sobre los establecimientos farmacéuticos. Al respecto, obsérvese que el numeral 100 en comentario dispone expresamente que la fiscalización de los  establecimientos farmacéuticos será hecha por el Colegio de Farmacéuticos sin perjuicio de las facultades de control y vigilancia del Ministerio de Salud.

 

              Así las cosas, es importante acotar que no obstante que el numeral 100 le haya reconocido al Colegio de Farmacéuticos, la competencia para fiscalizar los establecimientos de farmacia, el Ministerio de Salud conserva, sin embargo, las potestades previstas en el artículo 346 de la Ley General de Salud, y que le habilitan para inspeccionar y visitar aquellos establecimientos para ejercer la función de policía que le es inherente a dicho Ministerio y que tiene por finalidad evitar la comisión de infracciones a las leyes, reglamentos y resoluciones en materia de salud pública. Ergo, es claro que las atribuciones que la Ley le ha asignado al Colegio de Farmacéuticos en la materia que nos ocupa, son competencias concurrentes con las atribuciones propias del Ministerio de Salud en materia de inspección y vigilancia.

 

En todo caso,  cabe resaltar que el artículo 338 Bis de la Ley General de Salud le ha impuesto a las autoridades sanitarias y, en general, organismos con competencias en materia de salud pública, un deber de coordinar entre sí, lo referente a la ejecución de las actividades de control y protección sanitaria. Luego, es claro que el Ministerio de Salud y el Colegio de Farmacéuticos, están obligados a coordinar la ejecución de las actividades relacionadas con la función de fiscalización de los establecimientos farmacéuticos y regencias:

 

Artículo 338 bis.—Coordinación entre las autoridades sanitarias. Los funcionarios del Ministerio de Salud y las demás autoridades sanitarias deberán ejecutar las actividades de control y protección sanitaria de manera coordinada, bajo pena de despido sin responsabilidad patronal.

 

 

              B. EN RELACIÓN CON EL CONTENIDO DE LA COMPETENCIA PARA FISCALIZAR LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS.

 

              Del otro extremo, importa advertir también que el numeral 100 de la Ley General de Salud, tantas veces citado, ha establecido, de forma expresa, que el Colegio de Farmacéuticos puede ordenar la clausura de establecimientos farmacéuticos en aquellos supuestos en los cuales se compruebe, previo debido proceso, que carezcan de regente o que han incurrido en infracciones a la normativa aplicable. Esto sin perjuicio, de la atribución del Ministerio de Salud para también ordenar la clausura de dichos establecimientos. Al respecto, es importante señalar que el artículo 363 de la Ley General de Salud establece, en su último párrafo, los casos concretos en que procede la clausura de los establecimientos, incluyendo los de orden farmacéutico:

Art. 363 (…)

Procede la clausura, especialmente, respecto de todo establecimiento que debiendo ser autorizado por la autoridad de salud funciones sin dicha autorización; de los establecimiento que debiendo tener regente o profesional responsable técnico estén funcionando sin tenerlo; de los establecimientos de atención médica, de educación, comercio, industriales, de recreación, de diversión u otros cuyo estado o condición involucren peligro para la salud de la población, de, su personal o de los individuos que los frecuenten y de la vivienda que se habite sin condiciones de saneamiento básico.

 

              Ahora bien, es claro que la potestad de ordenar la clausura de un establecimiento farmacéutico, conlleva, de forma inherente, la potestad de girar las correspondientes órdenes sanitarias para evitar la aparición de peligros y la agravación o difusión de daños o la continuación o reincidencia en la perpetración de infracciones legales o reglamentarias. Es decir que el Colegio de Farmacéuticos puede girar apercibimientos o intimaciones requiriendo a los establecimientos farmacéuticos corregir eventuales infracciones para cumplir con la normativa legal y reglamentaria aplicable.  Esto conforme el numeral 355 de la Ley General de Salud:

ARTICULO 355.- Teniendo en vista una efectiva protección de la salud de la población y los individuos, las autoridades de salud competentes podrán decretar por propia autoridad medidas cuya finalidad tiendan a evitar la aparición de peligros y la agravación o difusión del daño, o la continuación o reincidencia en la perpetración de infracciones legales o reglamentarias que atenten contra la salud de las personas.

              De seguido, es indispensable apuntar que, conforme el numeral 150.3 de la Ley General de la Administración Pública, las intimaciones que gire el Colegio de Farmacéuticos deben contener un plazo prudencial para que el establecimiento farmacéutico prevenido cumpla lo apercibido. Este plazo debe ser razonable y proporcional considerando, conforme el inciso segundo del mismo numeral 150, la existencia o no de una urgencia. Asimismo, el numeral 150 obliga, en este caso, al Colegio de Farmacéuticos a advertir, como parte del contenido de la intimación y de una forma clara, que en caso de que el establecimiento apercibido no cumpla lo intimado, se procedería a la clausura de dicho establecimiento.

              En este sentido, es importante advertir que, en esta materia y excepción hecha de la posibilidad de revocar la regencia farmacéutica,  la Ley no ha habilitado al Colegio de Farmacéuticos para imponer ninguna otra medida especial o alguna otra  sanción que no sea la clausura de los establecimientos farmacéuticos. El artículo 100 de la Ley General de Salud se ha circunscrito a habilitar al Colegio de Farmacéuticos a imponer la sanción de clausura. En virtud de lo anterior, se comprende que la competencia sancionatoria del Colegio en materia de establecimientos farmacéuticos,  se circunscribe, conforme el numeral 363 de la Ley General de Salud, a aquellos supuestos en que el  establecimiento funcione sin autorización; que carezca de regente; o que se haya incurrido en infracciones legales o reglamentarias que  impliquen peligro para la salud de la población, de su personal o de los individuos que utilicen sus servicios.

              Igualmente, es indispensable subrayar que, por disposición expresa del mismo artículo 100 de la Ley General de Salud, la clausura de un establecimiento farmacéutico conlleva la revocación del permiso de operación. En este sentido, debe advertirse que  dicho numeral 100 ha prescrito expresamente que el permiso de operación que se conceda a los establecimientos farmacéuticos será válido por dos años a menos que la falta de regente o las infracciones que se cometan ameriten su clausura por el Colegio de Farmacéuticos o por el Ministerio de Salud.

              En todo caso, es de mérito precisar que es una competencia de la Junta Directiva del Colegio de Farmacéuticos, la potestad de revocar la regencia farmacéutica en caso de que exista causal y falta grave para ello. Se transcribe, en lo conducente,  el numeral 26 del Decreto Ejecutivo N.° 16765 de 13 de diciembre de 1985:

   Artículo 26 (…)

   Es facultad exclusiva de la Junta Directiva revocar la autorización de regencia cuando a su juicio exista causal para ello. La resolución que deniegue o cancele la regencia será apelable ante la Asamblea General del Colegio dentro de los cinco días hábiles posteriores a su notificación, corriendo los gastos de la convocatoria a cargo del interesado. 

              Finalmente, conviene anotar que, conforme el numeral 361.2 de Ley General de la Administración Pública, de los proyectos de reglamento que tramite el Ministerio de Salud  -y  que se relacionen directamente con la fiscalización de establecimientos farmacéuticos y el funcionamiento de las regencias -, se debe otorgar audiencia por 10 días al Colegio de Farmacéuticos como entidad representativa de intereses de carácter corporativo y en el tanto dichos reglamentos incidirían sobre funciones propias de dicha corporación profesional. Sobre el alcance del numeral 361.2 transcribimos lo dicho en el dictamen C-132-2015 de 4 de diciembre de 2015:

     En otro orden de ideas, es indudable que el artículo 361.2 de la Ley General de la Administración Pública requiere que, de previo a la aprobación de disposiciones de alcance general, se conceda audiencia a las entidades representativas de intereses de carácter general o corporativo por la disposición. A este efecto, la norma dispone que se les otorgue un plazo de 10 días para exponer su parecer. 

     De acuerdo con lo indicado en un reciente dictamen de este Órgano Superior Consultivo, la omisión de ese trámite de audiencia durante el procedimiento de aprobación de una disposición de alcance general, constituiría un quebrantamiento de una formalidad sustancial, que podría tener efectos invalidatorios en la respectiva disposición reglamentaria que se llegue a aprobar. Al respecto, se transcribe lo indicado en el dictamen C-77-2015 de 13 de abril de 2015:

     No cabe duda que conferir la audiencia es una formalidad sustancial, porque de tal actuación puede surgir una modificación del acto final. Precisamente, la audiencia tiene por objeto brindar la oportunidad a la entidad de influir en la voluntad de la Administración, antes que ésta actue conforme con sus potestades reglamentarias.  No cumplir con el trámite de audiencia es incurrir en  falta de una formalidad sustancial, por ende, determinante de la nulidad de todo lo actuado por la Administración en relación con el dictado de la disposición reglamentaria dicha.  En estos casos, la nulidad del procedimiento equivale a la nulidad del acto reglamentario, pues el procedimiento es un presupuesto formal del acto. Por el mismo motivo es posible anular el acto  por violaciones que se hayan cometido, no en sus elementos en sentido estricto, pero sí en el procedimiento preparatorio. (Ver también sentencias de  Sala Primera, Sentencia n.° 10, de las 14:20 horas del 22 de enero de 1992 y .° 749-F-04, de las 9:30 horas del 10 de setiembre del 2004.)

              Todo lo anterior, sin perjuicio de señalar que, de acuerdo con el artículo 388 de la Ley General de Salud, dichos proyectos de reglamento igual deben ser consultados, de forma prescriptiva aunque no vinculante, a la Federación de Colegios Profesionales Universitarios de Costa Rica:

   ARTÍCULO 388.- Los Proyectos de Reglamento a esta ley deben hacerse en consulta con la Federación de Colegios Profesionales Universitarios de Costa Rica.

 

 

C. CONCLUSIÓN.

 

            Por todo lo expuesto se concluye:

 

-      Que el artículo 100 de la Ley General de Salud le ha otorgado al Colegio de Farmacéuticos, la competencia para fiscalizar los establecimientos farmacéuticos.

 

-              Que no obstante que el artículo 100 de la Ley General de Salud le haya otorgado la competencia de fiscalizar los establecimientos farmacéuticos al Colegio de Farmacéuticos, dicha atribución de competencia no enerva las atribuciones propias del Ministerio de Salud que, a pesar de lo anterior, retiene la potestad de ejercer su propio control y vigilancia sobre los establecimientos farmacéuticos.

 

-              Que las atribuciones que la Ley le ha asignado al Colegio de Farmacéuticos en la materia de fiscalización de establecimientos farmacéuticos y regencias, son competencias concurrentes con las atribuciones propias del Ministerio de Salud en materia de inspección y vigilancia.

 

-              Que conforme el numeral 338 bis de la Ley General de Salud, el Ministerio de Salud y el Colegio de Farmacéuticos, están obligados a coordinar la ejecución de las actividades relacionadas con la función de fiscalización de los establecimientos farmacéuticos y regencias.

 

-              Que la potestad de fiscalizar a los establecimientos farmacéuticos, y que la Ley le impone al Colegio de Farmacéuticos, no es facultativa sino que constituye una potestad que debe ser ejercida de forma prescriptiva y de oficio.

 

-              Que el Colegio de Farmacéuticos no solamente tiene la potestad de fiscalizar los establecimientos farmacéuticos en operación sino también tiene la potestad de verificar que al momento de ser autorizados por parte de dicha institución,  cumplan efectivamente con todos los requisitos necesarios en el orden de sus instalaciones, equipos y profesional regente.

 

-              Que las potestades autorizatoria y fiscalizadora que la Ley General de Salud otorga al Colegio de Farmacéuticos conllevan, ambas,  la facultad de dicha corporación profesional de requerir la documentación farmacéutica del respectivo establecimiento. Esto supone la comprobación de que cumplen con una gestión satisfactoria de la documentación farmacéutica que la reglamentación exija.

 

-              Que los actos que el Colegio de Farmacéuticos dicte en ejercicio de las potestades de los artículos 97 y 100 de la Ley General de Salud, deben cumplir con todos los trámites substanciales previstos al efecto y satisfacer los requisitos indispensables prescritos en el ordenamiento jurídico. Esto a efecto de ser actos válidos.   Es decir que las potestades previstas por los artículos 97 y 100 de la Ley General de Salud, son funciones que deben estar sujetas, entonces, a las formalidades propias de las actuaciones de la administración pública.

 

-              Que el numeral 100 de la Ley General de Salud ha establecido que el Colegio de Farmacéuticos puede ordenar la clausura de establecimientos farmacéuticos. Esto sin perjuicio, de la atribución del Ministerio de Salud para también ordenar la clausura de dichos establecimientos.

 

-              Que conforme el numeral 363 de la Ley General de Salud, el Colegio de Farmacéuticos puede ordenar la clausura de un establecimientos farmacéuticos en los siguientes supuestos: que el  establecimiento funcione sin autorización; que carezca de regente; o que se haya incurrido en infracciones legales o reglamentarias que  impliquen peligro para la salud de la población, de su personal o de los individuos que utilicen sus servicios.

 

-              Que conforme el numeral 355 de la Ley General de Salud,  el Colegio de Farmacéuticos puede girar apercibimientos o intimaciones requiriendo a los establecimientos farmacéuticos corregir eventuales infracciones para cumplir con la normativa legal y reglamentaria aplicable.

 

-              Que, conforme el numeral 150.3 de la Ley General de la Administración Pública, las intimaciones que gire el Colegio de Farmacéuticos  en materia de fiscalización, deben contener un plazo prudencial para que el establecimiento farmacéutico prevenido cumpla lo apercibido. Este plazo debe ser razonable y proporcional considerando, conforme el inciso segundo del mismo numeral 150, la existencia o no de una urgencia. Asimismo, el numeral 150 obliga, en este caso, al Colegio de Farmacéuticos a advertir, como parte del contenido de la intimación y de una forma clara, que en caso de que el establecimiento apercibido no cumpla lo intimado, se procedería a la clausura de dicho establecimiento.

 

-              Que, por disposición expresa del mismo artículo 100 de la Ley General de Salud, la clausura de un establecimiento farmacéutico conlleva la revocación del permiso de operación.

 

-              Que  conforme el numeral 26 del Decreto Ejecutivo N.° 16765 de 13 de diciembre de 1985,  es una competencia de la Junta Directiva del Colegio de Farmacéuticos, la potestad de revocar la regencia farmacéutica en caso de que exista causal y falta grave para ello.

 

-              Que conforme el numeral 361.2 de Ley General de la Administración Pública, de los proyectos de reglamento que tramite el Ministerio de Salud  -y  que se relacionen directamente con la fiscalización de establecimientos farmacéuticos y el funcionamiento de las regencias -, se debe otorgar audiencia por 10 días al Colegio de Farmacéuticos como entidad representativa de intereses de carácter corporativo y en el tanto dichos reglamentos incidirían sobre funciones propias de dicha corporación profesional.   Lo anterior sin perjuicio de señalar que, de acuerdo con el artículo 388 de la Ley General de Salud, dichos proyectos de reglamento igual deben ser consultados, de forma prescriptiva aunque no vinculante, a la Federación de Colegios Profesionales Universitarios de Costa Rica.

 

De ustedes, atentamente,

 

 

 

 

Jorge Oviedo Álvarez                                 Elizabeth León Rodríguez

     Procurador                                          Abogada de Procuraduría

 

JOA/ELR/dsa

 

C-184-2018

COLEGIO DE FARMACEUTICOS. LEY GENERAL DE LA SALUD. FACULTAD DE FISCALIZACION. ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS.

            Mediante oficio JD-119-2018 se consultó sobre las siguientes cuestiones i. Si corresponde al Colegio de Farmacéuticos realizar la fiscalización de los establecimientos farmacéuticos.

ii. Si aquella fiscalización es una competencia facultativa o preceptiva.

iii. Si la fiscalización incluye tramitar la solicitud de apertura del establecimiento farmacéutico o se circunscribe a fiscalizar el funcionamiento del establecimiento posteriormente a la autorización de su apertura.

iv. Si las competencias que tiene el Colegio de Farmacéuticos en materia de fiscalización son excluyentes o complementarias en relación con las intervenciones del Ministerio de Salud.

v. Si la Fiscalía del Colegio puede, como parte de la función de fiscalización de los establecimientos farmacéuticos, requerir documentación propia del giro sanitario de dichos establecimientos. Específicamente la documentación farmacéutica.

vi. Si la función de fiscalización del Colegio de Farmacéuticos es una prerrogativa de orden público, sujeta entonces a las formalidades propias de las actuaciones de la administración pública.

vii. Si como parte de la función de fiscalización, compete al Colegio dictar prevenciones o apercibimientos en caso de detectar irregularidades en los establecimientos farmacéuticos.

viii. Que se determine el plazo dentro del cual se deberían subsanar las irregularidades notificadas mediante apercibimientos realizados por el Colegio y que se determinen las consecuencias jurídicas en caso de incumplimiento.

ix. Que se determine si el Colegio puede cancelar el permiso de operación otorgado a un establecimiento farmacéutico o cancelar regencia farmacéutica.

x. Que se determine si la potestad de clausurar un establecimiento farmacéutico es exclusiva del Ministerio de Salud.

xi. Si el Ministerio de Salud debe consultar, de previo, las disposiciones reglamentarias que pretenda aprobar relacionadas con la fiscalización de los establecimientos farmacéuticos.

xii. Si compete únicamente al Fiscal del Colegio ejercitar la función de fiscalización o si dicha atribución puede delegarse al cuerpo de profesionales farmacéuticos que integran el Departamento de Fiscalía.

Mediante dictamen C-184-2018, Jorge Oviedo concluye:

-Que el artículo 100 de la Ley General de Salud le ha otorgado al Colegio de Farmacéuticos, la competencia para fiscalizar los establecimientos farmacéuticos.

- Que no obstante que el artículo 100 de la Ley General de Salud le haya otorgado la competencia de fiscalizar los establecimientos farmacéuticos al Colegio de Farmacéuticos, dicha atribución de competencia no enerva las atribuciones propias del Ministerio de Salud que, a pesar de lo anterior, retiene la potestad de ejercer su propio control y vigilancia sobre los establecimientos farmacéuticos.

- Que las atribuciones que la Ley le ha asignado al Colegio de Farmacéuticos en la materia de fiscalización de establecimientos farmacéuticos y regencias son competencias concurrentes con las atribuciones propias del Ministerio de Salud en materia de inspección y vigilancia.

- Que conforme el numeral 338 bis de la Ley General de Salud, el Ministerio de Salud y el Colegio de Farmacéuticos, están obligados a coordinar la ejecución de las actividades relacionadas con la función de fiscalización de los establecimientos farmacéuticos y regencias.

- Que la potestad de fiscalizar a los establecimientos farmacéuticos, y que la Ley le impone al Colegio de Farmacéuticos, no es facultativa, sino que constituye una potestad que debe ser ejercida de forma prescriptiva y de oficio.

- Que el Colegio de Farmacéuticos no solamente tiene la potestad de fiscalizar los establecimientos farmacéuticos en operación sino también tiene la potestad de verificar que al momento de ser autorizados por parte de dicha institución, cumplan efectivamente con todos los requisitos necesarios en el orden de sus instalaciones, equipos y profesional regente.

- Que las potestades autorizatoria y fiscalizadora que la Ley General de Salud otorga al Colegio de Farmacéuticos conllevan, ambas, la facultad de dicha corporación profesional de requerir la documentación farmacéutica del respectivo establecimiento. Esto supone la comprobación de que cumplen con una gestión satisfactoria de la documentación farmacéutica que la reglamentación exija.

- Que los actos que el Colegio de Farmacéuticos dicte en ejercicio de las potestades de los artículos 97 y 100 de la Ley General de Salud, deben cumplir con todos los trámites substanciales previstos al efecto y satisfacer los requisitos indispensables prescritos en el ordenamiento jurídico. Esto a efecto de ser actos válidos. Es decir que las potestades previstas por los artículos 97 y 100 de la Ley General de Salud, son funciones que deben estar sujetas, entonces, a las formalidades propias de las actuaciones de la administración pública.

- Que el numeral 100 de la Ley General de Salud ha establecido que el Colegio de Farmacéuticos puede ordenar la clausura de establecimientos farmacéuticos. Esto sin perjuicio, de la atribución del Ministerio de Salud para también ordenar la clausura de dichos establecimientos.

- Que conforme el numeral 363 de la Ley General de Salud, el Colegio de Farmacéuticos puede ordenar la clausura de un establecimiento farmacéutico en los siguientes supuestos: que el establecimiento funcione sin autorización; que carezca de regente; o que se haya incurrido en infracciones legales o reglamentarias que impliquen peligro para la salud de la población, de su personal o de los individuos que utilicen sus servicios.

- Que conforme el numeral 355 de la Ley General de Salud, el Colegio de Farmacéuticos puede girar apercibimientos o intimaciones requiriendo a los establecimientos farmacéuticos corregir eventuales infracciones para cumplir con la normativa legal y reglamentaria aplicable.

- Que, conforme el numeral 150.3 de la Ley General de la Administración Pública, las intimaciones que gire el Colegio de Farmacéuticos en materia de fiscalización, deben contener un plazo prudencial para que el establecimiento farmacéutico prevenido cumpla lo apercibido. Este plazo debe ser razonable y proporcional considerando, conforme el inciso segundo del mismo numeral 150, la existencia o no de una urgencia. Asimismo, el numeral 150 obliga, en este caso, al Colegio de Farmacéuticos a advertir, como parte del contenido de la intimación y de una forma clara, que en caso de que el establecimiento apercibido no cumpla lo intimado, se procedería a la clausura de dicho establecimiento.

- Que, por disposición expresa del mismo artículo 100 de la Ley General de Salud, la clausura de un establecimiento farmacéutico conlleva la revocación del permiso de operación.

- Que conforme el numeral 26 del Decreto Ejecutivo N.° 16765 de 13 de diciembre de 1985, es una competencia de la Junta Directiva del Colegio de Farmacéuticos, la potestad de revocar la regencia farmacéutica en caso de que exista causal y falta grave para ello.

- Que conforme el numeral 361.2 de Ley General de la Administración Pública, de los proyectos de reglamento que tramite el Ministerio de Salud -y que se relacionen directamente con la fiscalización de establecimientos farmacéuticos y el funcionamiento de las regencias -, se debe otorgar audiencia por 10 días al Colegio de Farmacéuticos como entidad representativa de intereses de carácter corporativo y en el tanto dichos reglamentos incidirían sobre funciones propias de dicha corporación profesional. Lo anterior sin perjuicio de señalar que, de acuerdo con el artículo 388 de la Ley General de Salud, dichos proyectos de reglamento igual deben ser consultados, de forma prescriptiva aunque no vinculante, a la Federación de Colegios Profesionales Universitarios de Costa Rica.