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Opinión Jurídica : 023 - del 16/02/2017
16
de febrero del 2017
OJ-023-2017
Señor
Leonardo
Alberto Salmerón Castillo
Jefe
de Área a.i
Asamblea Legislativa
Estimado señor:
Con la aprobación del señor Procurador General de la
República, me refiero a su atento oficio ECO-463-2016 del 16 de noviembre de
2016, mediante el cual solicita el criterio de este órgano superior consultivo
técnico-jurídico, sobre el proyecto de ley denominado: "Ley de Agilización
de Trámites Regulatorios de Productos de Interés Sanitario", que se
tramita bajo el expediente legislativo N° 19.917.
Previamente debe aclararse que el plazo de ocho
días concedido no vincula a esta Institución, por cuanto no nos encontramos
ante ninguno de los supuestos del artículo 157 del Reglamento de la Asamblea
Legislativa (consulta al Tribunal Supremo de Elecciones, la Universidad de
Costa Rica, el Poder Judicial o una institución autónoma).
Asimismo, debemos señalar que el criterio que se
expone es una simple opinión jurídica de 'la Procuraduría General de la
República, por lo que carece de efecto vinculante para la Asamblea Legislativa
al no ser Administración Pública. En consecuencia, se emite como una
colaboración en la importante labor que desempeñan las señoras y señores
diputados.
l. OBJETO DEL PROYECTO DE LEY
Con el proyecto de ley que se consulta el
legislador tiene la intención de crear una normativa clara y adecuada que
asegure la disponibilidad oportuna de medicamentos, equipo y material
biomédico, productos químicos, de higiene, plaguicidas domésticos, cosméticos,
alimentos y productos naturales. Para ello,
pretende garantizar la celeridad y eficiencia en los trámites
administrativos necesarios para el registro y comercialización de dichos
productos en el país.
Asimismo, pretende que el Ministerio de Salud, como
ente rector en materia, proteja de manera eficaz la salud pública y, al otorgar
permisos sanitarios, lo pueda hacer con los estudios clínicos correspondientes
y los certificados de libre venta que garanticen la eficacia de los
medicamentos que se van a comercializar, pudiendo reconocer la documentación de
registro y/o precalificación de productos farmacéuticos avalada por las
autoridades definidas por la Organización Mundial de la Salud.
II.
ANÁLISIS DEL ARTICULADO
Dada la naturaleza de la función consultiva con que
cuenta esta Procuraduría, nos limitaremos a realizar un análisis jurídico de
los artículos que merecen algún tipo de discusión, aclarando que los temas de oportunidad
y conveniencia en cuanto a la aprobación o no del proyecto, se enmarcan dentro
del ámbito de discrecionalidad del
Legislador.
A) SOBRE EL ARTÍCULO 1
En la exposición de motivos del proyecto de ley se
establece que el objetivo de la
iniciativa es agilizar la normativa relativa a ''medicamentos, equipo y
material biomédico, productos químicos, de higiene, plaguicidas domésticos,
cosméticos, alimentos y productos naturales'”.
No obstante lo anterior, el artículo 1 del proyecto
de ley establece el objetivo de la siguiente manera:
''ARTÍCULO 1.- La presente ley
tiene como objetivo establecer los criterios para que la Dirección de
Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud pueda
reconocer informes concluyentes de estudios clínicos y preclínicos de seguridad
y eficacia, bioequivalencia o biosimilitud,
como parte del registro sanitario de
los medicamentos y definir los plazos máximos de resolución de los
trámites regulatorios referentes a productos de interés sanitario." (La negrita no es del original)
Del artículo anterior no se desprende claramente si
la iniciativa de ley está dirigida únicamente a medicamentos, o si por el
contrario, abarca también "equipo y material biomédico, productos
químicos, de higiene, plaguicidas domésticos, cosméticos, alimentos y productos
naturales”, tal como se establece en la exposición de motivos.
De ahí que resulte necesario aclarar tal aspecto y
específicamente a qué se refiere el legislador con el concepto de
"productos de interés sanitario".
De lo contrario, podrían generarse problemas
futuros de interpretación de la ley
en
cuanto a su ámbito de cobertura, sobre todo tomando en consideración que el
artículo 5 sí se refiere a medicamentos, equipo y material biomédico, productos
químicos, de higiene y plaguicidas, alimentos, cosméticos y productos
naturales.
B) SOBRE EL ARTÍCULO 3
En este artículo, específicamente en el inciso b)
se recomienda aclarar los términos de "producto farmacéutico multiorigen" y "producto innovador de origen alterno"
para efectos de aplicación de la ley, por lo que sería conveniente valorar
introducir en el proyecto de ley un capítulo de definiciones técnicas.
C) SOBRE EL ARTÍCULO 5
Finalmente, en este artículo se establecen plazos al
Ministerio de Salud para resolver las solicitudes de inscripción o de
renovación de registros.
Específicamente se reconoce la obligación de
resolver en plazos que van desde "inmediatamente" a los cuatros
meses, según se trate de medicamentos, equipo y material biomédico, productos
químicos, de higiene y plaguicidas, alimentos, cosméticos o productos
naturales. De igual forma, los plazos varían si se trata de registros o de
renovación de éstos con cambios o sin cambios.
No obstante lo anterior, no señala el legislador
cuál es la consecuencia de la no aprobación en los plazos indicados y si opera
o no en estos casos el silencio positivo. Debe considerarse que tratándose de
productos relacionados con la salud humana, podrían existir dudas de
constitucionalidad en cuanto a la aplicación del silencio positivo en estos
casos, lo cual se recomienda aclarar en el proyecto consultado para evitar
discusiones futuras en cuanto a este aspecto.
De igual forma, se observa que el artículo 5 del
proyecto de ley establece conceptos técnicos que no han sido aclarados
previamente, tales como "productos multiorigen", "productos innovadores de
síntesis química", "medicamentos de síntesis química",
"equipo y material biomédico".
De ahí que insistimos en la importancia de que
exista un capítulo de definiciones que aclare dichos conceptos para efectos de
aplicación clara de la eventual ley que se apruebe.
III. CONCLUSIÓN
Partiendo de lo anterior
debemos concluir que la aprobación o no del proyecto es un aspecto de discrecionalidad
legislativa, sin embargo se recomienda a las señoras y señores diputados
valorar las recomendaciones hechas en este pronunciamiento.
Atentamente,
Silvia Patiño Cruz
Procuradora
Adjunta
SPC/iac
OJ-023-2017
CELERIDAD Y EFICIENCIA EN LOS TRÁMITES DE
REGISTRO Y COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO
El señor Leonardo Alberto Salmerón Castillo, Jefe
de Área a.i de la Asamblea Legislativa solicita el
criterio de este órgano superior consultivo técnico-jurídico, sobre el proyecto
de ley denominado: "Ley de Agilización de Trámites Regulatorios de Productos
de Interés Sanitario", que se tramita bajo el expediente legislativo N° 19.917.
Mediante opinión jurídica OJ-023-2017 del 16 de febrero del 2017,
suscrita por Silvia Patiño Cruz, Procuradora Adjunta se concluyó que la aprobación o no del proyecto es un aspecto
de discrecionalidad legislativa, sin embargo se recomienda a las señoras y
señores diputados valorar las recomendaciones hechas en este pronunciamiento.