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Opinión Jurídica : 172 - del 01/12/2014
1 de diciembre
del 2014
OJ-172-2014
Licenciada
Silma Elisa Bolaños Cerdas
Jefa de Área
Comisión
Permanente Asuntos Económicos
Asamblea
Legislativa
Con la aprobación
de la señora Procuradora General, nos referimos a su oficio ECO-960-2014 del 18
de noviembre del 2014, por medio del cual solicita emitir criterio sobre el
proyecto “Reducción de los costos, la acreditación expedita y facilidad
de importación, de los medicamentos,
equipo y material biomédico, alimentos, productos naturales y suplementos de la
dieta”, expediente N° 19247.
Antes de referirnos al
proyecto que se nos consulta, debemos indicar el alcance de este
pronunciamiento, ya que según la Ley Orgánica de la Procuraduría General de la
República, no es posible emitir dictámenes con carácter vinculante cuando lo
que se consulta es un proyecto de ley.
El artículo 4 de nuestra Ley
Orgánica le otorga a la Procuraduría una competencia asesora en relación con
los órganos de la Administración Pública, quienes, “por medio de los
jerarcas de los diferentes niveles administrativos, podrán consultar el
criterio técnico-jurídico de la Procuraduría”. Criterios que resultan vinculantes para
las dependencias administrativas consultantes, según lo señalado en el artículo
2.
La jurisprudencia administrativa
de este Órgano Asesor, reconoce la posibilidad de que la Asamblea Legislativa
pueda consultar aspectos relacionados con la labor administrativa que desempeña
de manera excepcional a su actividad principal, en cuyo caso los dictámenes
emitidos serán vinculantes. Sin embargo, tratándose de consultas
relacionadas con la labor legislativa que el Órgano desarrolla, nos encontramos
imposibilitados de emitir criterios vinculantes, en el tanto dicha competencia
escapa a lo señalado en la normativa que nos rige.
Sin embargo, con el
fin de colaborar, se emitirá criterio sobre el proyecto de ley bajo análisis,
no sin antes advertir que por lo anteriormente señalado, este pronunciamiento
es una opinión jurídica sin efectos vinculantes.
Por otra parte, y
en razón de que en la nota de solicitud se nos requirió éste criterio en el
plazo de ocho días hábiles a partir del recibido de dicha nota, en virtud de lo
que establece el artículo 157 del Reglamento Interior de la Asamblea
Legislativa, no omito manifestar que ése numeral se refiere a las consultas que
deben ser formuladas obligatoriamente a ciertas instituciones del Estado, por
lo que ha sido criterio de esta Procuraduría que no resulta de aplicación en el
presente asunto.
Aclarado
lo anterior, procederemos a analizar el proyecto de ley consultado
I.
ANTECEDENTES.
La
primera consideración que debemos realizar es que la iniciativa de reformar la
Ley General de Salud N° 5395 para regular el costo e importación de
medicamentos no es una nueva iniciativa, ya que podemos apreciar los siguientes
proyectos de ley:
·
Proyecto N° 17.738 “Regulación de precios de los medicamentos”
el cual se encuentra en el lugar 153 de los proyectos del
Plenario Legislativo.
·
Proyecto N° 16076 “Ley de Regulación de la Importación,
distribución y Suministro de medicamentos”, el cual fue archivado el 24 de
enero del 2009.
II.
OBSERVACIONES AL
PROYECTO DE LEY
La
Comisión Permanente Asuntos Económicos nos solicita emitir criterio en relación
con el proyecto de Ley denominado “REDUCCIÓN DE LOS
COSTOS, LA ACREDITACIÓN EXPEDITA Y FACILIDAD DE IMPORTACIÓN, DE LOS
MEDICAMENTOS, EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO, ALIMENTOS, PRODUCTOS NATURALES Y
SUPLEMENTOS DE LA DIETA”, expediente N° 19247.
La primera observación que debemos realizar es
que el proyecto de ley pretende eliminar del artículo 102 de la Ley General de
Salud la inscripción ante el Ministerio de Salud de las personas físicas o
jurídicas que pretenden la importación y distribución de medicamentos,
pretendiendo solo la inscripción ante el Colegio de Farmacéuticos de Costa
Rica. Señala el artículo 1 del Proyecto de Ley en lo que nos interesa, lo
siguiente:
ARTÍCULO 1.- Refórmanse los artículos 102,
112, 113, 114 y 116 de la Ley General de Salud, N° 5395, para que en lo
sucesivo se lean así:
“Artículo 102.- La importación y
distribución de medicamentos, solo serán permitidas a las personas físicas y
jurídicas que se inscriban en el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica. Para
ello el interesado detallará cada producto con su respectivo nombre innovador,
marca o nombre genérico y acreditará su nombre, documento de identificación,
domicilio personal o social, lugar de operaciones y, cuando corresponda, los
documentos que prueben su representación legal”
(…)”
El artículo 102 de la Ley General de Salud,
expresamente señala lo siguiente:
ARTICULO 102.- “La
importación de medicamentos y su distribución sólo serán permitidas a las
personas jurídicas o físicas inscritas en el Ministerio, previa autorización y
registro en el Colegio de Farmacéuticos, de conformidad con las disposiciones
legales y reglamentarias correspondientes.”
Cabe señalar que la
jurisprudencia judicial del Tribunal Constitucional ha señalado que corresponde
a las autoridades públicas garantizar el derecho a la salud.
II.-Sobre el derecho a la
Salud y el derecho a gozar de un ambiente sano. La salud pública y el
derecho a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado se encuentran
reconocidos constitucionalmente en los artículos 21, 50, 73 y 89 de la
Constitución Política, así como a través de la normativa internacional.
Específicamente, el artículo 50 constitucional reconoce de forma expresa el
derecho de todos los habitantes del país a disfrutar de un medio ambiente saludable
y en perfecto equilibrio. Ese derecho es garantía fundamental para la
protección de la vida y la salud pública. Esta disposición constitucional se
complementa por lo establecido en el numeral 11 del "Protocolo Adicional a la Convención Americana sobre Derechos
Humanos en materia de Derechos Económicos, Sociales y Culturales".
Asimismo, en relación con las obligaciones que tienen las autoridades públicas
de garantizar el derecho a la salud y el derecho a un ambiente sano, este
Tribunal Constitucional mediante la sentencia No.180-98 de dieciséis horas del
trece de enero de mil novecientos noventa y ocho dispuso:
"...el Estado no solo tiene la responsabilidad ineludible de velar
para que la salud de cada una de las personas que componen la comunidad nacional,
no sufra daños por parte de terceros, en relación a estos derechos, sino que,
además, debe asumir la responsabilidad de lograr las condiciones sociales
propicias a fin de que cada persona pueda disfrutar de su salud, entendido tal
derecho, como una situación de bienestar físico, psíquico( o mental) y
social."
En ese sentido, el Estado
costarricense se encuentra en la obligación de actuar preventivamente evitando,
mediante una fiscalización e intervención directa, la realización de actos que
lesionen el medio ambiente, la cual está, inevitablemente, correlacionada con
la obligación del Estado de velar por la preservación de la salud de sus
habitantes. La normativa infraconstitucional
desarrolla este derecho y, en este sentido, la Ley General de Salud autoriza al
Ministerio de Salud para tomar las medidas sanitarias correspondientes e
imponer las sanciones con el fin de proteger el medio ambiente y el derecho a
la salud de las personas. Cabe señalar que este Tribunal como garante de los
derechos fundamentales, se erige como un contralor del cumplimiento de las
obligaciones que derivan de lo dispuesto en los artículos 21 y 50
constitucionales, que constriñen al Estado no sólo a reconocer los derechos
señalados, sino además a utilizar los medios material y jurídicamente legítimos
para garantizarlos. (Resolución N° 1029-2011 de
las nueve horas y cinco minutos del
veintiocho de enero del dos mil once. Sala Constitucional de Corte Suprema de
Justicia)
La Ley General de Salud en su artículo 1
señala que: “La salud de la población es
un bien de interés público tutelado por el Estado.”
Así mismo, el artículo 2 del mismo cuerpo
normativo le otorga al Ministerio de Salud competencias para mantener el orden
público en materia de salud pública.
Artículo 2. “Es
función esencial del Estado velar por la salud de la población. Corresponde al
Poder Ejecutivo por medio del Ministerio de Salubridad Pública, al cual se
referirá abreviadamente la presente ley como "Ministerio", la
definición de la política nacional de salud, la formación, planificación y
coordinación de todas las actividades públicas y privadas relativas a salud,
así como la ejecución de aquellas actividades que le competen conforme a la
ley. Tendrá potestades para dictar reglamentos autónomos en estas materias.”
Bajo esta misma línea de pensamiento, el
artículo 2 inciso b) de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, señala que una
de las funciones del Ministerio de salud es:
“Dictar las normas técnicas en materia de salud de carácter particular o general;
y ordenar las medidas y disposiciones ordinarias y extraordinarias que
técnicamente procedan en resguardo de la salud de la población;
Al respecto, la
jurisprudencia judicial ha señalado lo siguiente:
“IV.-Sobre la relevancia de
la salud pública como bien jurídico. Las normas de salud pública se constituyen en
referentes relevantes para la salvaguarda de un interés público concretado y
precisado en el establecimiento de pautas básicas y mínimas que propenden a
garantizar que determinada actividad, edificación o circunstancia en general,
cuenta con las exigencias y requerimientos mínimos en términos sanitarios, de
modo que en tesis de principio, no constituyan un peligro directo o amenaza
tangible para los destinatarios de esos bienes o servicios. La concurrencia de
los valores inmersos en los preceptos 21 y 50 de la Carta Magna exigen que el
Estado, en su sentido amplio, sea, Poder Central y los entes públicos menores,
ejerciten sus competencias para el resguardo del ambiente sano y la salud
pública. En esta materia, que participa de las manifestaciones del poder de
policía, en su triple expresión clásica (de tradición francesa), sea,
seguridad, orden público y salud pública -para algunos, unificable
en el término de orden público-, es claro que la labor de las autoridades
públicas no se agota en la emisión de normas que busquen regular marcos de
conducta para proteger dicho bien social, sino además, el ejercicio de actos
concretos de control y fiscalización, sea preventivo o represivo, para
garantizar el cumplimiento de esos fines. Bajo ese marco, la Ley General de
Salud, No. 5395 del 30 de octubre de 1973, publicada en La Gaceta No. 222 del
24 de noviembre de 1973, fija la salud pública como un bien de interés público
que ha de ser tutelado por el Estado. De igual modo, reconoce al Ministerio de
Salud la definición de la política nacional de salud, la normación,
planificación y coordinación de todas las actividades públicas y privadas
relativas a salud, así como la ejecución de aquellas actividades que le
competen conforme a la ley (art. 2). La coercitivdad
de las disposiciones de dicha legislación viene reconocida además en los
cánones 4 y 7, así como en el principio general de sometimiento a la ley que se
desprende del numeral 129 de la Carta Magna. En ese orden, la citada Ley No.
5395 establece en su libro primero, título tercero, una serie de disposiciones
atinentes a la conservación de la salud, incluyendo mandamientos en materia de
edificaciones. Dentro de estas, el capítulo VII alude a normas mínimas para la
construcción y operación de establecimientos. En este campo, el numeral 322 de
la Ley No. 5395 señala con toda claridad: "Los edificios o instalaciones, no destinados a la vivienda, pero que
sean ocupados por personas en forma permanente, como en el caso de oficinas u
otros similares o en forma transitoria, como en el caso de iglesias, lugares de
recreación, esparcimiento o diversión y otros similares, deberán disponer de
las condiciones sanitarias y de seguridad reglamentarias que garanticen la
salud y bienestar de sus asistentes u ocupantes del vecindario."
Por su parte, el canon 323 indica que la persona que desee iniciar una de esas
estructuras, o bien, destinarlas para esos fines, debe solicitar permiso previo
al Ministerio de Salud. Para tales efectos, al terminar la obra o bien de
previo a su ocupación o ingreso en funciones, es de rigor acreditar a las
autoridades competentes que dispone de los requisitos establecidos por la
normativa técnica. A la vez fija el deber de mantener las instalaciones en
correctas condiciones de sanidad y funcionamiento. A mayor precisión, el
mandato 324 ejusdem señala en lo particularmente
relevante para este caso: "Toda
persona, natural o jurídica, que opere piscinas, sitios de recreación, similares,
bajo techo o al aire libre, baños públicos o establecimientos crenoterápicos, deberá requerir permiso previo del
Ministerio para su instalación. / Sin esta autorización ninguna autoridad podrá
otorgar patente comercial u otros permisos requeridos para su funcionamiento.
No podrá permitirse tampoco su apertura al servicio público sin la debida
aprobación para operar, otorgada por el Ministerio. (...)" Como
complemento de este marco previsivo, la misma ley establece competencias para
que las autoridades de salud impongan acciones concretas en los casos en que se
determine la desatención de las exigencias que imponen los mandatos de salud
pública. Lo anterior se observan las potestades de inspección y de sanción que
la misma ley les confiere. Así, a modo de simple referencia -no exhaustiva-, se
observa en los preceptos 325, 337 al 345, 346-349, 355 y 363, todos de la Ley
General de Salud. El análisis de dichas normas permite inferir que en efecto,
tal y como lo alega el Estado, el funcionamiento de un establecimiento
comercial de acondicionamiento físico o mas
comúnmente conocidos como gimnasios, se encuentra sujeto al cumplimiento de las
normas que sean fijadas para tales efectos, y en concreto, como base primaria,
de las ordenanzas comentadas de la Ley General de Salud, para lo cual, es
claro, requiere en todos los casos, de un acto administrativo habilitante que
establezca la cobertura debida de esas variables sanitarias. No considera este
Tribunal que el marco referencial de normas jurídicas aludidas pueda dar base a
la comprensión de que en determinados supuestos, los establecimientos
comerciales que se destinan a albergar público, de manera transitoria, en el
caso de los gimnasios, con fines de esparcimiento y recreación, puedan
constituirse en una excepción al deber genérico de cumplir con las exigencias
impuestas por el ordenamiento en menesteres propios de la salud pública. En
efecto, las normas señaladas por el contrario imponen un deber genérico de
satisfacer esos aspectos que buscan, se insiste, la cobertura que la misma
legislación considera como un bien de interés público, tendencia que comparte
este Tribunal, dada la marcada relevancia de la salud en la convivencia social.
De ahí lo determinante del resguardo de que este tipo de actividades que buscan
dar oferta de servicios a terceros, cumplan con los estándares de salud
mínimamente exigibles. Incluso, en actividades como las que realiza la
accionante, el ejercicio físico por razones de sentido común, amerita y exige
que el local en el que se realizan dichas actividades corporales, llenen las
previsiones de salud, cumpliendo con los estándares sanitarios para el
beneficio de los usuarios y de la colectividad. Desde ese plano, los cánones
aludidos imponen el deber de que tal acreditación se satisfaga mediante un
trámite que ha de cursarse ante las autoridades del Ministerio de Salud para
poder obtener un permiso de funcionamiento o permiso sanitario. Desde luego que
podría argumentarse que la satisfacción de esos extremos no se acredita en
todos los casos a partir de dicha autorización, empero, ciertamente dicho
título posibilita que de antemano a la entrada en funciones, el Ministerio de
Salud coteje las cuestiones sanitarias, como marco de previsión, a la vez que
empodera para la realización de inspecciones periódicas, a fin de determinar si
se cumple el deber de mantener en correctas condiciones el local comercial.
Cabe destacar que del análisis de las normas en comentario, es claro que el
requisito aludido es previo al funcionamiento, ergo, toda práctica comercial
ayuna de este requerimiento sería atentatoria a legalidad. Si bien existe un
derecho de actividad comercial (canon 46 Constitución Política), en definitiva
se encuentra sujeto al cumplimiento de las normas que condicionan su ejercicio,
por criterios de bien común y convivencia social, se insiste. Para ello, se
reitera, requiere de habilitación administrativa, concedida con arreglo a las
disposiciones ya expuestas. De ese modo, el fin tutelable
es el resguardo de la salud pública, que no observa excepción en el caso
concreto del accionante” (Resolución N° 186-2011 TRIBUNAL CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO, SECCIÓN SEXTA, SEGUNDO CIRCUITO
JUDICIAL DE SAN JOSÉ. Goicoechea, a las siete horas cincuenta minutos del
treinta de agosto del dos mil once.)
Bajo esta misma línea de pensamiento, la
jurisprudencia constitucional ha reconocido que la parte de la garantía al
derecho a la salud se encuentran las medidas de control por parte del
Ministerio de Salud en relación a la calidad de los medicamentos.
“En virtud de
lo expuesto, para garantizar el derecho a la salud y a la vida, es esencial la
adopción por parte del Estado, de medidas de control efectivo de la calidad de
los medicamentos de consumo humano. Los Estados se han preocupado por dictar
normas protectoras de ese derecho. Así el artículo 3 de la Declaración
Universal de los Derechos Humanos, establece:
"Todo individuo tiene derecho a la vida, a la
libertad y a la seguridad de su persona"
El artículo 4,
inciso 1) de la Convención Americana de Derechos Humanos dispone:
"Toda persona tiene derecho a que se respete
su vida. Este derecho estará protegido por la ley y, en general, a partir del
momento de la concepción. Nadie puede ser privado de la vida arbitrariamente."
Al ser la salud
de la población un bien de interés público, es función esencial del Estado
velar por ella, por medio del Ministerio de Salud, a quien corresponde la
definición de la política nacional de salud, la normación,
planificación y coordinación de todas las actividades públicas y privadas
relativas a la salud, como lo definen los artículos 1 y 2 de la Ley General de
Salud. En este sentido, el artículo 82 la misma ley, dispone en lo que interesa
que la producción, abastecimiento y suministro adecuado y oportuno de
medicamentos de pureza, potencia, eficacia y seguridad técnicamente requeridas,
así como la validez de los análisis y la bondad de artefactos e instrumentos de
uso médico, son elementos básicos para una prevención y terapia eficaz de las
enfermedades y para la rehabilitación del paciente.” (Resolución N.° 12226-2001
de las catorce horas cincuenta y siete
horas del 28 de noviembre de 2001. Sala Constitucional de la Corte
Suprema de Justicia)
De lo anteriormente expuesto, se
desprende que se reconoce al Ministerio de Salud el carácter rector de la
política nacional en materia de salud, así como un poder normativo o de
regulación.
Ahora bien en relación al
comercio de los medicamentos este Órgano Asesor ha señalado en la Opinión Jurídica OJ-87-2007 del 6 de setiembre de
2007, que dicho comercio se encuentra, sujeto al Poder de Policía del
Ministerio de Salud.
“A-. El DEBER DE REGISTRAR
PRODUCTOS
En el proyecto
de Ley en comentario se propone una nueva redacción para el artículo 161 de la
Ley General de Salud. Dicha iniciativa establecería la obligación de registrar
los medicamentos, alimentos, cosméticos, productos naturales, equipo y material
biomédico, plaguicidas de uso doméstico y productos químicos peligrosos. La
inscripción en este registro devendría requisito necesario para que dichos
productos puedan legalmente ser comercializados en el mercado costarricense.
Asimismo, se establece que la inscripción de estos productos en el registro
correspondiente tendría un plazo de vigencia de cinco años.
Diversas
disposiciones vigentes relativas a la importación y comercialización de
medicamentos, alimentos, productos naturales, plaguicidas, productos químicos y
equipo médico, otorgan al Estado importantes potestades que le permiten ejercer
un control previo sobre estos productos, a efecto de proteger la salud pública.
En primer
lugar, el numeral 112 y siguientes de la Ley General de Salud comprende la potestad del Ministerio de Salud de contar
con un registro de medicamentos autorizados para la comercialización en
territorio costarricense. Registro que abarca también a los cosméticos
medicamentosos y a los alimentos dietéticos u otros productos alimenticios con
uso medicinal. El artículo 112 establece:
“ARTICULO 112.-
Toda persona física o
jurídica sólo podrá importar, fabricar, manipular, comerciar o usar
medicamentos registrados en el Ministerio y cuyo registro haya satisfecho las
exigencias reglamentarias, en especial las relativas a: la naturaleza y
cantidad de la información requerida sobre el medicamento o producto sometido a
registro; la entrega de muestras necesarias para practicar los análisis que
haya menester, a las pertinentes al nombre con que se identificará el producto;
al contenido de la rotulación; al tipo de envases o envolturas que se usarán y
al pago de las tasas que indique el arancel pertinente”.
La importación,
comercialización y uso de medicamentos en el país está sujeto a registro en el
Ministerio de Salud, según la regulación reglamentaria correspondiente a la
naturaleza del producto de que se trate.
Valga subrayar
que el concepto legal de medicamento que utiliza la Ley General de Salud es
mucho más amplio que su acepción usual. Bajo el término medicamento – y a tenor
de los ordinales 104 y 105 de la Ley General de Salud - se comprende también
los cosméticos que tengan actividad medicamentosa o tóxica, así como toda
aquella sustancia o producto natural que se utilice para el diagnóstico,
prevención, tratamiento y alivio de enfermedades, así como los alimentos
dietéticos o aquellos que hayan sido adicionados con sustancias medicinales.
Los numerales en comentario textualmente rezan:
“ARTICULO 104.- Se
considera medicamento, para los efectos legales y reglamentarios, toda
sustancia o productos naturales, sintéticos o semi-sintéticos
y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen para el
diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de las enfermedades o estados
físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el restablecimiento o
modificación de funciones orgánicas en las personas o en los animales.
Se incluyen en la
misma denominación y para los mismos efectos los alimentos dietéticos y los
alimentos y cosméticos que hayan sido adicionados con sustancias medicinales.
No se consideran
medicamentos las sustancias referidas en el párrafo primero cuando se
utilizaren para análisis químicos y químico-clínicos, o cuando sean usadas como
materia prima en procesos industriales.
Todo medicamento
deberá ajustarse a las exigencias reglamentarias particulares que por su
naturaleza les son exclusivamente aplicables, además de las generales que se
establecen para todo medicamento en la presente ley.
ARTICULO 105.- Los
medicamentos pueden ser presentados para su uso, comercio, distribución y
suministro con nombre genérico o con nombre registrado.
Son de nombre
genérico aquellos medicamentos puros, presentados en fórmula farmacéutica o
singularmente, designados con un nombre técnico general reconocido por las
farmacopeas oficiales o por obras técnicas de reconocida autoridad. El
medicamento de nombre genérico puede ser simple o puede ser una fórmula
constituida por dos o más medicamentos de nombre genérico.
Son medicamentos de
nombre registrado aquellos que se entregan al comercio y uso bajo un nombre
particular de invención y bajo marca de fábrica registrada.
Para los efectos
legales y reglamentarios se considerarán medicamentos los cosméticos que, presentados
bajo nombre genérico o registrado tengan actividad medicamentosa o tóxica y se
destinen a la preservación o modificación de la apariencia personal mediante la
alteración o su influencia en la estructura o función de cualquier organismo o tejido del cuerpo humano.”
Ahora bien, para
que un determinado medicamento sea inscrito en el registro del Ministerio de Salud debe comprobarse
previamente que cumple, a tenor de lo dispuesto en el numeral 106 de la Ley
General de Salud, con las exigencias legales y reglamentarias respecto de su
identidad, calidades, seguridad y eficacia. Es decir que estos productos se
encuentran sometidos al poder de policía del Ministerio de Salud, el cual debe
verificar que se ajusten a los parámetros instituidos para garantizar que su
idoneidad para el consumo humano. El ordinal de cita manda:
“ARTICULO 106.- Se
considera que un medicamento puede, legalmente,ser
destinado al comercio, al uso y consumo públicos, cuando satisfaga las
exigencias reglamentarias, o de la farmacopea declarada oficial por el Poder
Ejecutivo en cuanto a su identidad y calidades, seguridad y eficacia para los
fines que se lo use, consuma o prescriba y en cuanto aque
las personas naturales o jurídicas responsables que se ocupan de su
importación, comercio, manipulación, distribución y prescripción, hayan
cumplido con los requisitos legales y reglamentarios pertinentes a cada una de
estas acciones”.
El numeral 114 de
la Ley General de Salud establece que el registro de un medicamento tiene un
término de cinco años. Este registro puede ser revocado en caso que se
demuestre que el producto no es seguro ni eficaz.
“ARTICULO 114.- El registro de todo medicamento durará
cinco años, salvo que las infracciones en la elaboración, comercio o uso en
que haya incurrido su titular, o experiencias demostrativas de que el
productores inseguro o ineficaz en los términos en que fue autorizado y
registrado, hagan procedente su cancelación o la modificación que corresponda”.
El énfasis no es del original.
Un régimen distinto
se aplica a la comercialización de equipo y material médico. Actualmente la Ley
no exige el registro de dichos productos como requisito previo a su
comercialización. Empero, el ordinal 142
de la Ley en comentario prescribe que las personas que se dediquen a la
importación, venta, manufactura o reparación de estos instrumentos deben
someterse a las disposiciones y restricciones que imponga el Ministerio de
Salud
“ARTICULO 142.-
Las personas que importen, manufacturen, vendan o reparen instrumentos, aparatos,
equipos o materiales que se utilicen en el tratamiento de los enfermos, en la
corrección de defectos físicos, en la modificación de funciones orgánicas y en
odontología, deberán cumplir las
disposiciones reglamentarias pertinentes y sujetarse a las restricciones
correspondientes que el Ministerio dicte en resguardo de la salud de las
personas.”
La misma Ley
contempla potestades de policía respecto de la importación, elaboración o
comercio de alimentos de nombre determinado y bajo marca de fábrica. En esta
línea, los numerales 206 y 207 de dicha norma legal disponen que esos productos
deben contar con el permiso del Ministerio de Salud, que los inscribirá como
alimentos autorizados. Lo que tiende a garantizar una nutrición adecuada y la
ingestión de alimentos de calidad, condiciones necesarias para proteger el
derecho a la salud (artículo 196 de la Ley General de Salud). Conforme el numeral
209 de dicha Ley el registro de un
producto alimenticio tiene un plazo de
vigencia también de cinco años. Dispone la Ley General de Salud:
“ARTICULO 206.- Toda
persona física o jurídica que se ocupe de la importación, elaboración o
comercio de alimentos de nombre determinado y bajo marca de fábrica deberá
solicitar, previamente, el permiso del Ministerio y la inclusión del producto
alimenticio en el correspondiente registro sujetándose a las disposiciones
reglamentarias pertinentes, en especial, a aquellas que digan relación con el
análisis previo del producto, el pago del arancel correspondiente, el tipo de envase
que se utilizará y el contenido obligatorio de la rotulación que lo acompaña.
ARTICULO 207.- El
Registro de los productos alimenticios citados en el artículo anterior, sólo
podrá ser practicado cuando los análisis previos, que realice el laboratorio oficial,
tenga resultado favorable y se haya acreditado debidamente por el interesado
que el producto proviene de establecimientos autorizados y en operación
aprobada por el Ministerio o que ha obtenido el correspondiente certificado
consular costarricense de que el producto tiene venta, uso y consumo permitidos
en el país de origen, si fuere importado.
ARTICULO 209.- El registro de alimentos tendrá validez por
cinco años, salvo que los titulares hayan cometido infracciones que
ameriten la cancelación anticipada de la inscripción o que el alimento
registrado constituya peligro para la salud del público”. El énfasis no es del
original.
Finalmente, es
oportuno anotar que la Ley de Protección Fitosanitaria, N° 7664 del 8 de abril
de 1997, supedita la comercialización de las sustancias químicas o biológicas
para uso agrícola a su autorización y registro ante el Servicio Fitosanitario
del Estado:
“ARTICULO 23.-
Inscripción de sustancias y equipos
Según los requisitos
que se señalarán en el reglamento de esta ley, todas las sustancias químicas,
biológicas o afines y los equipos de aplicación para uso agrícola, deberán
inscribirse en el registro que el Servicio Fitosanitario del Estado creará para
disponer de información sobre las características de estos y velar por su
correcta utilización en el país.
ARTICULO 24.-
Registro de sustancias
Ninguna persona
física o jurídica podrá importar, exportar, fabricar, formular, almacenar,
distribuir, transportar, reempacar, reenvasar, anunciar, manipular, mezclar, vender ni emplear
sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que no estén
registradas conforme a la presente ley. Se exceptúan del registro indicado, las
sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que ingresen en
tránsito, para la investigación o el combate de problemas fitosanitarios
específicos. En estos casos, el permiso solo se otorgará en forma temporal por
razones de urgencia, técnicamente justificadas ante el Servicio Fitosanitario
del Estado.
El Servicio denegará
la autorización cuando técnicamente no proceda y se lo notificará al
interesado.”
Esta breve reseña
evidencia que actualmente la fabricación y comercialización de medicamentos,
alimentos (al menos aquellos vendidos bajo marca), cosméticos medicamentosos,
productos naturales, equipos y material médico y las sustancias biológicas y
químicas de uso agrícola, se encuentran sometidas a la potestad de policía del
Estado, quien la ejerce para garantizar el derecho a la salud de la población
residente en territorio costarricense.
Efectivamente, la
Ley otorga al Ministerio de Salud un poder de policía que le habilita para
mantener el orden público en materia de salubridad. Conforme nuestra
jurisprudencia administrativa, este poder de policía se manifiesta a través de
distintas potestades: reglamentación, coerción y medidas individuales. Es
notorio que en el caso de los productos que aquí nos ocupan – y con excepción
del equipo médico - el poder de policía se ejerce a través de autorizaciones,
denegaciones, prohibiciones y órdenes en relación con situaciones jurídicas de
origen legal, todas funciones de naturaleza preventiva. (en relación con el
poder de policía en materia de salud pública nos remitimos al dictamen
C-130-2006 del 30 de marzo de 2006). Una de esas manifestaciones del poder de
policía es, precisamente, el registro de
medicamentos y de otros productos en los términos de los artículos antes
mencionados.
De
lo anteriormente señalado, se desprende que la importación y distribución de
medicamentos está sometido al poder de policía que ostenta el Ministerio de
Salud, de manera que considera este Órgano Asesor que el proyecto de ley al
procurar eliminar la inscripción ante dicho Ministerio de las personas físicas
y jurídicas que pretenden la importación y
distribución de medicamentos, estaría limitando el poder de policía que por ley
le ha sido dado al Ministerio de Salud para garantizar el derecho a la salud y
la vida de los habitantes de la nación, aspecto que debe ser tomado en
consideración.
Siguiendo con las observaciones
al artículo 1 del proyecto de ley, en relación a las modificaciones que se
pretenden al artículo 112 de la Ley General de Salud, el párrafo tercero del
proyecto de ley señala:
”Artículo 112.-
(…)
Quedan exonerados de las exigencias y
procedimientos de registro contenidas en esta ley, los medicamentos y productos
de interés sanitario que provienen de autoridades reguladoras estrictas,
definidas así por la organización Mundial de la Salud (OMS) y aquellas
organizaciones reguladoras reconocidas con la máxima calificación Nivel IV de
la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Deberá el Ministerio de Salud
otorgar el Registro Sanitario Nacional cuando el interesado cumpla con el
requisito de presentar el documento de acreditación de registro sanitario
emanado por los entes reguladores que se reconocen en el presente régimen de
excepción.”
Al respecto es criterio de este
Órgano Asesor que se debe tomar en consideración lo señalado en la resolución N°333-2013
(COMIECO-LXVI) de 12/12/2013 y anexos: Reg. RTCA 11.03.59:11 Productos
Farmacéuticos, Medicamentos para uso humana. Req.
Reg. Sanitario anexo 1. Procedimiento para Reconocimiento Mutuo de Reg.
Sanitarios medicamentos anexo 2. N° 38414- COMEX- MEIC-S, en especial en el
artículo 13 el cual señala los casos en que se permite la importación y
utilización de medicamentos sin registro sanitario. Señala la norma en
comentario, lo siguiente:
13. “EXCEPCIONES AL REGISTRO
SANITARIO
La Autoridad Reguladora
podrá autorizar la importación y utilización de medicamentos sin registro
sanitario en los siguientes casos:
13.1 Donaciones
13.2 Emergencias nacionales y necesidad pública
declaradas oficialmente.
13.3 Medicamentos huérfanos
para los Estados Partes.
13.4 Medicamentos utilizados en estudios clínicos con protocolos
aprobados
13.5 En casos de justificación
médica.
13.6 Muestras para realizar trámites de registro.
13.7 Medicamentos comprados a través del Fondo Rotatorio OPS.”
El artículo 1 del proyecto de ley
en relación a las modificaciones que pretende realizar al artículo 116 de la
Ley General de Salud, expresamente señala:
“Artículo
116.- Los
medicamentos de nombre registrado, para los efectos de su importación,
comercio, y distribución en el país, requieren para su inscripción comprobante
de registro sanitario en el país de origen y comprobante de análisis
correspondientes al producto, extendido por un laboratorio nacional o
extranjero, que a juicio del Ministerio, garantice su identidad y su calidad,
de acuerdo a la farmacopea oficial o textos técnicos de reconocida autoridad;
este último comprobante puede ser también extendido por el laboratorio de
control de productos químicos y farmacéuticos de la propia casa fabricante.
Los
medicamentos de nombre genérico requieren para su inscripción y para los mismos
efectos señalados en el párrafo anterior, comprobante de análisis que garantice
su identidad y calidad, de acuerdo con la farmacopea oficial o textos técnicos
de reconocida autoridad, extendido este comprobante en la misma forma y
condiciones indicadas en el párrafo anterior.”
Al respecto, queremos hacer énfasis en lo dicho por la Sala Constitucional en
relación a la importancia de la realización de los estudios indispensables para
verificar la calidad de los medicamentos genéricos, a fin de que puedan ser
registrados para su comercialización y consumo. Señala la resolución 2001-12226 de las catorce horas con cincuenta y siete
minutos del veintiocho de noviembre del dos mil uno, lo siguiente:
“Es necesario recalcar que
los medicamentos genéricos son aquéllos productos que se comercializan con el
nombre del principio activo o terapéutico que puede ser elaborado por
diferentes compañías farmacéuticas, después de haber vencido la patente que daba
a un laboratorio, exclusividad para fabricarlo. A los medicamentos genéricos se
les llama intercambiables porque la sustancia activa que contiene es igual a la
del medicamento original en cuanto a potencia terapéutica y es idéntica en
perfiles de disolución o biodisponibilidad. No obstante, los medicamentos
genéricos que se solicita registrar después de registrado el medicamento
original, pueden tener además del ingrediente activo, otras substancias y forma
de fabricación que podrían hacer que el medicamento sea absorbido en forma
diferente en el organismo y tenga una eficacia terapéutica diferente al
medicamento original. Por ello, es indispensable someter a los medicamentos
genéricos, a estudios que demuestren la equivalencia terapéutica con el
original y que sean absorbidos en forma eficaz en el organismo humano. Dichos
estudios, son los que precisamente se hecha de menos
en el Decreto N°24008-S, según el informe del Colegio de Farmacéuticos
referido. En dicho informe, se afirmó que no es razonable que se exija para la
inscripción de los medicamentos genéricos, el cumplimento de todos los
requisitos contemplados en el artículo 27 de dicho decreto, ya que es
innecesario comprobar la calidad y eficacia de un ingrediente activo, que ya ha
sido demostrada. Sin embargo, en el artículo 27, objeto de la impugnación, no
se contemplan los estudios que sí son indispensables para verificar la calidad
de los medicamentos genéricos, a fin de que puedan ser registrados para su
comercialización y consumo. En este sentido, el artículo 106 de la Ley General
de Salud, dispone lo siguiente:
"Artículo 106.-
Se considera que un medicamento puede, legalmente, ser destinado al
comercio, al uso y consumo públicos, cuando satisfaga las exigencias
reglamentarias, o de la farmacopea declarada oficial por el Poder Ejecutivo en
cuanto a su identidad y calidades, seguridad y eficacia para los fines que se
lo use, consuma o prescriba y en cuanto a que las personas naturales o
jurídicas responsables que se ocupan de su importación, comercio, manipulación,
distribución y prescripción, hayan cumplido con los requisitos legales y
reglamentarios pertinentes a cada una de estas acciones."
Es claro que por la omisión
apuntada, no se puede ejecutar lo establecido en la norma transcrita
anteriormente, ya que al no exigirse la realización de los estudios, que según
lo informó el Colegio de Farmacéuticos, son necesarios para determinar la
calidad de los medicamentos genéricos, se pone en riesgo la salud de las
personas que los consumen, confiadas en que han sido registrados, previo
control del Ministerio de Salud, para garantizar su efectividad en el
tratamiento y curación de enfermedades o padecimientos. El Estado tiene la
responsabilidad de ejercer las acciones necesarias para conservar y mejorar el
nivel de salud de la colectividad, lo que incluye la prevención de las
enfermedades, así como su tratamiento y curación, por ende, debe asegurar la
calidad de los medicamentos, pues la acción individual no es suficiente para
suplir un exiguo control estatal.
IX.-El Estado no puede
permanecer inactivo ante la puesta a disposición de médicos y pacientes de un
nuevo medicamento que pueda resultar ineficaz y peligroso para la salud. Si
bien es cierto la libertad de comercio está protegida constitucionalmente, no
es un derecho irrestricto, ya que puede ser limitado cuando está en juego la
salud pública. Por tal motivo, el Ministerio de Salud tiene la obligación de
verificar las condiciones de todos medicamentos, sometiéndolos a los estudios requeridos
para que puedan ser registrados y vendidos, con la seguridad de que ejercen una
acción farmacológica eficaz. Sin embargo, el artículo 27 del Decreto Ejecutivo
N°24008-S, contempla únicamente los requisitos y estudios exigidos para el
registro de los medicamentos nuevos y no los requeridos para los medicamentos
genéricos, los cuáles, aunque no deben ser sometidos a los mismos estudios de
los medicamentos nuevos, deben ser analizados para constatar que tengan la
misma eficacia terapéutica y de absorción en el organismo humano. Considera la
Sala, con fundamento en el informe técnico rendido por el Colegio de
Farmacéuticos de Costa Rica, que la omisión referida violenta el derecho a la
salud de las personas, quienes eventualmente, pudieron verse perjudicadas por
el consumo de medicamentos genéricos, registrados conforme a lo dispuesto en el
Decreto Ejecutivo N°24008-S.”
El artículo 2 del proyecto de ley
pretende reformar los artículo 206, 207, 209, 2010 y 211 de la Ley General de
Salud. En relación al artículo 206 pretende que se lea de la siguiente forma:
“Artículo
206.- Toda
persona física o jurídica que se ocupe de la importación, elaboración o
comercio de alimentos de nombre determinado y bajo marca de fábrica, o
suplementos alimenticios o productos naturales de libre venta en los países de
origen, deberá notificar al Ministerio el inicio de la comercialización de esos
productos. Con dicha información el Ministerio ejecutará a posteriori, los
programas de control y verificación de la inocuidad de los alimentos presentes
en el mercado.
Al respecto queremos
señalar que el proyecto de ley no señala
en qué departamento del Ministerio de Salud se debe notificar el inicio
de la comercialización de los alimentos, suplementos alimenticios o productos
naturales de libre venta, por lo que se debe tomar en consideración que el
artículo 4 inciso c) del Reglamento de Notificación de Materias Primas,
Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje y
Vigilancia de Alimentos N° 31595, señala que se deben notificar a la Dirección
de Registros y Controles, esto con el fin de que se indique en el proyecto de
ley si será ante el mismo departamento donde se debe notificar la
comercialización de los alimentos o si será otra dependencia la que se hará
cargo de dicha función. Señala la norma
en comentario en lo que interesa, lo siguiente:
Artículo 4º-“Aspectos generales sobre el registro de alimentos y la
notificación de materias primas.
(…)
c) Los productores, importadores y comercializadores de
materias primas y aditivos alimentarios deberán notificarlos a la Dirección,
por una sola vez, mediante los formularios oficiales correspondientes, para su
autorización. En el caso de los aditivos, solamente se permitirán los incluidos
en las listas del Codex Alimentarius y del Código
Federal de Regulaciones de los Estados Unidos de América; además, para los
compuestos aromatizantes, se permitirán todos aquellos incluidos en las listas
FEMA. La presentación de estos formularios deberán acompañarse con el recibo
del pago del arancel establecido por el Ministerio.”
En relación a la reforma del artículo 209 de
la Ley General de la Salud, el proyecto pretende eliminar el plazo de 5 años de
vigencia del registro sanitario de los alimentos e implementar un plazo indefinido
para la comercialización de los mismos, sin embargo, debe tomarse en
consideración que el artículo 9 Reglamento de Notificación de Materias
Primas, Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje
y Vigilancia de Alimentos N° 31595, establece que el registro de alimentos
tendrá una vigencia de 5 años. Señala la norma en comentario, lo siguiente:
“Artículo
209.- Una
vez notificado el alimento, suplementos alimenticios o productos naturales ante
el Ministerio, se entenderá por autorizada su comercialización por un plazo
indefinido, salvo que la autoridad sanitaria determine, según análisis bien
sustentados, que el producto constituye una amenaza para la salud pública.”
Bajo esta misma línea de pensamiento
y en relación con la vigencia de los productos naturales, el artículo 7 inciso
1.2 de la Resolución N°303-2013 (COMIECO-EX) de 15 de mayo del 2013 y su anexo
#reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 Productos Farmacéuticos
Productos Naturales medicinales para Uso Humano, Requisitos de Registro
Sanitario” N° 37851-COMEX-MEIC-S, señala que el plazo de vigencia de los
productos naturales medicinales es de 5 años. Señala la norma en comentario, lo
siguiente:
“7. DISPOSICIONES PARA EL REGISTRO SANITARIO
(…)
2.2
El registro
sanitario de productos naturales medicinales tendrá una vigencia de cinco años,
el cual puede ser suspendido o cancelado cuando haya razones sanitarias de
carácter científico, técnico o legal debidamente justificados.
(…)”
III.
CONCLUSIONES
A partir de lo expuesto,
este Órgano Técnico Consultivo considera que el texto sustitutivo sometido a
nuestro conocimiento podría presentar problemas de técnica legislativa, por lo
que con el acostumbrado respeto se recomienda corregir.
Por lo demás, es obvio que su
aprobación o no es un asunto de política legislativa que le compete en forma
exclusiva a ese Poder de la República.
Cordialmente,
Berta Marín González
Procuradora Adjunta
BMG/gcga
OJ-172-2014
PROYECTO REDUCCIÓN DE LOS
COSTOS, LA ACREDITACIÓN EXPEDITA Y FACILIDAD DE
IMPORTACIÓN, DE LOS MEDICAMENTOS, EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO,
ALIMENTOS, PRODUCTOS NATURALES Y SUPLEMENTOS DE LA DIETA”, EXPEDIENTE N° 19247.
La Comisión Permanente Asuntos Económicos de la Asamblea Legislativa pide nuestro criterio en
relación con el Proyecto de Ley reducción
de los costos, la acreditación expedita y facilidad de importación, de los medicamentos, equipo y
material biomédico, alimentos, productos naturales y suplementos de la dieta”,
expediente N° 19247.
Mediante Opinión Jurídica
OJ-172-2014 del 1 de diciembre del 2014
Berta Marín González Procuradora Adjunta atiende la consulta formulada,
arribando a la siguiente conclusión
A partir de lo expuesto,
este Órgano Técnico Consultivo considera que el texto sustitutivo sometido a
nuestro conocimiento podría presentar problemas de técnica legislativa, por lo
que con el acostumbrado respeto se recomienda corregir.
Por lo demás, es obvio que su
aprobación o no es un asunto de política legislativa que le compete en forma
exclusiva a ese Poder de la República.