Dictamen : 212 - del 04/10/2013

04 de octubre, 2013

C-212-2013

Dra.

Lissette Navas Alvarado

Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud

Directora General

Estimada señora:

Con la aprobación de la señora Procuradora General de la República doy respuesta a su oficio DG-350-12 (sic) de 7 de agosto de 2013.

En su oficio DG-350-12, la Dirección General solicita a este Órgano Superior Consultivo que se determine si el Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud tiene la posibilidad de poner, directamente, en conocimiento de los pacientes el resultado de los exámenes de laboratorio que el Instituto realiza en función de la vigilancia epidemiológica.

En este sentido, la Dirección consultante explica que, en ejercicio de sus funciones de vigilancia epidemiológica, el Instituto analiza y diagnóstica, a través de los Centros Nacionales de Referencia, las muestras que se le envían desde la red de laboratorios públicos – en su mayor parte pertenecientes a la Caja Costarricense del Seguro Social – y privados. Esto con el objeto principal de vigilar los eventos prioritarios para la salud pública.

Ahora bien, en el ejercicio de su función técnica, los Centros Nacionales de Referencia también confirman o no el diagnóstico obtenido en los laboratorios de la red, y luego tipifican el patógeno específico y el diagnóstico de su resistencia al tratamiento antibiótico.

Además, los Centros del Instituto realizan el diagnóstico primario en el caso de eventos para los cuales la red de laboratorios no dispone de las pruebas diagnósticas necesarias, especialmente en el caso de la virología.

Posteriormente, los resultados obtenidos por los Centros Nacionales de Referencia son devueltos a la institución remitente. Sin embargo, el Instituto ha corroborado que, en una cierta cantidad de casos, sus resultados no son agregados al expediente clínico del paciente y, por tanto, no llegan a ser de conocimiento del paciente ni del clínico como insumo para el debido tratamiento.

En cumplimiento de lo que dispone el artículo 4 de la Ley Orgánica de la Procuraduría General de la República, se adjunta el criterio de la Asesoría Legal institucional, Oficio AL-34-2013 de 6 de agosto de 2013, en el cual se concluye que el Instituto no tiene competencia para entregar sus resultados directamente a los pacientes.

Con el objeto de atender la consulta planteada, se ha estimado oportuno abordar los siguientes extremos: a. En orden a la competencia en materia de vigilancia epidemiológica del INCIENSA, b. En orden a la obligación de coordinar con las instituciones y centros de atención médica.

A. EN ORDEN A LA COMPETENCIA EN MATERIA DE VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DEL INCIENSA

Mediante Ley N.° 4508 de 26 de diciembre de 1969, se ha creado el Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud (LINCIENSA).

Por reforma aprobada a través de la Ley N.° 8270 de 2 de mayo de 2002, se ha definido la competencia del Instituto indicando que es el organismo responsable de la vigilancia epidemiológica a través del sistema conocido como Vigilancia a base de laboratorios. Además, el Instituto debe realizar las investigaciones prioritarias en salud pública y está a cargo de los procesos de enseñanza en salud derivados de su quehacer. Por claridad, se transcribe el artículo 1 LINCIENSA:

“Artículo 1º—Créase el Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud (INCIENSA), que será un organismo responsable de la vigilancia epidemiológica base en laboratorios, de las investigaciones prioritarias en salud pública y de los procesos de enseñanza en salud derivados de su quehacer. Para ello, tendrá personalidad jurídica instrumental; estará exento del pago de toda clase de impuestos y estará sujeto a la fiscalización de la Contraloría General de la República. La Dirección Técnica y Administrativa del Instituto estará a cargo de un director general, quien será el representante legal de la Institución y agotará la vía administrativa.”

En el dictamen C-009-2013 de 28 de enero de 2013, este Órgano Superior Consultivo se ha referido ampliamente a la competencia del INCIENSA en materia de vigilancia epidemiológica:

“Es decir que el INCIENSA el órgano – adscrito al Ministerio de Salud – responsable de la observación sistemática y continuada de la frecuencia y distribución de los eventos de salud, además de sus tendencias en la población. Asimismo, del control de aquellos problemas de salud que se hayan considerado de prioridad nacional o internacional. Una definición técnica del concepto de vigilancia epidemiológica se encuentra en el Decreto Ejecutivo N.° 37306 de 27 de agosto de 2012 – Reglamento de la Vigilancia de la Salud:

29. Vigilancia epidemiológica: Observación sistemática y continuada de la frecuencia, la distribución de los eventos de salud y sus tendencias en la población.

30. Vigilancia epidemiológica especializada: Es la vigilancia de un problema de salud en particular, que ha sido considerado de prioridad nacional o internacional, que requiere de personal altamente capacitado según la complejidad del evento o determinante a vigilar. Puede utilizar elementos de vigilancia activa o pasiva y está orientada a la detección, acción y prevención específicas. Como ejemplo de este tipo de vigilancia, Costa Rica cuenta con la vigilancia de las malformaciones congénitas.

Esta definición es consistente con lo que se encuentra en la literatura especializada, la cual señala que el control epistemológico consiste en el estudio de la incidencia, prevalencia, diseminación de las enfermedades en una comunidad. (Ver. DICCIONARIO MOSBY. ED. ELSEVIER. 2010. P. 526.)

Ahora bien, por disposición expresa del artículo 1 LINCIENSA, ya citado, el control epidemiológico que realiza el Instituto, principalmente, es aquel que técnicamente se conoce como “Vigilancia basada en laboratorio”.

Esencialmente este modelo técnico implica que la vigilancia del INCIENSA se realiza a través de las muestras biológicas – conocidos como productos - y eventos de las cuales informan los laboratorios públicos y privados que conforman la Red Nacional de Laboratorios. Nuevamente, el Reglamento de Vigilancia de la Salud contempla un concepto técnico de este modelo de vigilancia:

27. Vigilancia basada en laboratorio: Vigilancia surge en respuesta a la necesidad de utilizar la información generada por el laboratorio para poder detectar y monitorear el comportamiento de eventos prioritarios en salud pública. Entre los objetivos de la vigilancia basada en el laboratorio están: (1) Producir la información requerida por el ente rector, para la toma de decisiones sobre actividades de promoción de la salud, de prevención, tratamiento y control; (2) Evaluar el impacto de las acciones de prevención y control realizadas; (3) Identificar vacíos de conocimiento, a partir de la información que genera, para determinar la necesidad de realizar investigaciones epidemiológicas, que también orienten las actividades de capacitación y enseñanza de los funcionarios de salud. La vigilancia de laboratorio funciona a través del establecimiento y gestión de redes de laboratorios.

El INCIENSA ha definido la Vigilancia basada en Laboratorio de una forma semejante. Al respecto puede consultarse: http://www.inciensa.sa.cr/vigilancia_epidemiologica/vigilancia_laboratorio.aspx.

En este sentido, debe señalarse que constituye un deber del INCIENSA realizar el análisis de laboratorio de los productos o muestras biológicas que son remitidas por los Laboratorios de la Red Nacional, siempre que estos productos tengan un interés sanitario. Lo anterior ha sido precisado a nivel reglamentario por el mismo Reglamento de Vigilancia de la Salud. Esto en el cuarto párrafo del artículo 5:

El INCIENSA en su condición de laboratorio oficial del Ministerio de Salud y responsable de la vigilancia epidemiológica basada en laboratorio, realiza el análisis de laboratorio de productos de interés sanitario, ejecuta el proceso de aseguramiento de la calidad de los diagnósticos de la red nacional de laboratorios públicos y privados, realiza investigaciones prioritarias en salud pública y acciones de enseñanza en su ámbito de especialización.

Para tal propósito, el Laboratorio del INCIENSA tiene la condición de Laboratorio Oficial conforme el artículo 355 de la Ley General de Salud – La declaratoria de Laboratorio Oficial se realizó a través del Decreto N.° 35942 de 7 de abril de 2010- :

Artículo 1º—Declárese el laboratorio del Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud (INCIENSA) como laboratorio oficial del Ministerio de Salud.”

Es decir que en ejercicio de su función de vigilancia epidemiológica, el Instituto realiza, a través de los Centros Nacionales de Referencia, el análisis de laboratorio de los productos o muestras biológicas que son remitidas por los Laboratorios de la Red Nacional, siempre que estos productos tengan un interés sanitario. Esto para cumplir tres objetivos básicos:

1) Producir la información requerida por el ente rector, para la toma de decisiones sobre actividades de promoción de la salud, de prevención, tratamiento y control,

2) Evaluar el impacto de las acciones de prevención y control realizadas,

3) Identificar vacíos de conocimiento, a partir de la información que genera, para determinar la necesidad de realizar investigaciones epidemiológicas, que también orienten las actividades de capacitación y enseñanza de los funcionarios de salud.

Ahora bien, conforme lo dispone el artículo 4.2 del Decreto Ejecutivo N.° 36406 de 3 de enero de 2011 – Reglamento Orgánico del INCIENSA -, una de las tareas elementales de los Centros Nacionales de Referencia del Instituto es el aseguramiento de la calidad de la red de laboratorios públicos y privados. Esto con el objeto de apoyar el mejoramiento permanente de los servicios que brindan los laboratorios de la red.

El mismo Reglamento Orgánico ha prescrito que este aseguramiento implica, entre otras cosas, respaldar la calidad y la confiabilidad de la información utilizada en la vigilancia, así como la detección de fuentes de error y, particularmente importante para este dictamen, la confirmación diagnóstica. Se transcribe el artículo 4.3 del Reglamento Orgánico:

“4.3. Aseguramiento de la calidad: En el INCIENSA el proceso de aseguramiento de la calidad se entiende como la realización de una serie de actividades tendientes a apoyar el mejoramiento continuo de los servicios que brindan los laboratorios de la Red Nacional. Lo anterior, permite conocer y respaldar la calidad y confiabilidad de la información utilizada en la vigilancia y constituye un insumo fundamental para la detección de fuentes de error, oportunidades de mejora y necesidades de capacitación, entre otras. Este proceso se relaciona con la evaluación y el monitoreo de la calidad de los diagnósticos de los eventos de importancia en salud pública. Se realiza mediante el desarrollo de rondas de evaluación externa del desempeño, confirmación diagnóstica, inspecciones en el sitio de trabajo. “

Es decir que como parte de sus tareas de vigilancia epidemiológica, el INCIENSA analiza muestras biológicas enviadas por los Laboratorios en orden a confirmar, positiva o negativamente, el diagnóstico. Es decir que implica comunicar al Laboratorio remitente el resultado del análisis de la muestra con la respectiva confirmación diagnóstica. Esto, por supuesto, en el marco de la vigilancia de los eventos que se consideren relevantes para la salud pública, por ejemplo, el control de la tuberculosis y la malaria.

Asimismo, el Instituto indica que, en ciertas ocasiones, los Centros del Instituto realizan, incluso, el diagnóstico primario en el caso de eventos para los cuales la red de laboratorios no dispone de las pruebas diagnósticas necesarias, especialmente en el caso de la virología.

Resulta indudable, por consecuencia, que la información que resulta de los análisis de los Centros Nacionales de Referencia no solamente tienen un interés público, sino que puede ser relevante para la atención de la salud de una persona en particular y para su tratamiento clínico.

B. EN ORDEN A LA OBLIGACIÓN DE COORDINAR CON LAS INSTITUCIONES Y CENTROS DE ATENCIÓN MÉDICA

Ya el artículo 10 de la Ley General de Salud habría consagrado un derecho de las personas a obtener la debida información sobre asuntos, acciones, y prácticas relativas a su salud personal.

Luego, el artículo 2.k de la Ley N.° 8239 de 2 de abril de 2002, Ley de Derechos y Deberes de las Personas Usuarias de los servicios de salud (Ley de Derechos y Deberes de los Pacientes), ha establecido que las personas tienen un derecho a conocer y acceder a su expediente clínico.

“Artículo 2º—Derechos. Las personas usuarias de los servicios de salud tienen derecho a lo siguiente (…)

k) Tener acceso a su expediente clínico y a que se le brinde una copia.”

Ahora bien, implícitamente, este derecho a conocer el expediente clínico conlleva que en éste clínico conste registrada toda la información médica que se ha obtenido sobre la salud y condición clínica de la persona. Debe insistirse, el artículo 56 del Reglamento General de Hospitales, Decreto Ejecutivo N.° 1743 de 4 de junio de 1971, establece que el expediente o historia clínica debe comprender toda la información médica que se obtenga en la atención de la persona paciente.

“Artículo 56. -Toda la información médica que se obtenga en la atención del paciente deberá quedar registrada en la historia clínica.”

Luego, las personas tienen un derecho a que en su expediente clínico, consten los resultados de los exámenes de laboratorio que se hayan practicado con muestras del paciente y que se relacionen con su salud.

Al respecto, es importante destacar que en la práctica clínica, se ha entendido que en el expediente clínico o médico, deben incorporarse todos los documentos relativos a la historia clínica, las notas médicas y los informes de estudios de laboratorio y gabinete. (Ver: DOBLER LOPEZ, IRVING. LA RESPONSABILIDAD EN EL EJERCICIO MEDICO. Manual Moderno, 1999. P. 35)

Lo anterior es de especial relevancia tratándose de los informes o documentación que genere el Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud en ocasión de la confirmación de diagnósticos.

Ahora bien, es claro que, en principio, en sus funciones de aseguramiento de calidad, incluyendo la confirmación diagnóstica, el Instituto, en su condición de Laboratorio Oficial, debe remitir la información de sus exámenes al laboratorio origen, sea aquellos integrados en la red nacional de laboratorios. Así se prevé en el artículo 5 del Reglamento de Vigilancia de Salud, Decreto Ejecutivo N.° 37306 de 27 de agosto de 2012, el cual se transcribe en lo conducente:

“El INCIENSA en su condición de laboratorio oficial del Ministerio de Salud y responsable de la vigilancia epidemiológica basada en laboratorio, realiza el análisis de laboratorio de productos de interés sanitario, ejecuta el proceso de aseguramiento de la calidad de los diagnósticos de la red nacional de laboratorios públicos y privados, realiza investigaciones prioritarias en salud pública y acciones de enseñanza en su ámbito de especialización.”

Es decir que el INCIENSA, incluyendo los Centros Nacionales de Referencia, no tienen la facultad de entregar la información de sus exámenes directamente a los pacientes.

Sin embargo, es claro que tratándose de una materia relevante para la salud de las personas, el Instituto se encuentra en la obligación de coordinar con la Red de Laboratorios en orden a establecer los protocolos necesarios para asegurarse que los resultados de los exámenes del INCIENSA sean debida y oportunamente agregados al expediente clínico y puestos en conocimiento del facultativo a cargo del tratamiento y de la persona paciente. No debe ignorarse que, de acuerdo con el artículo 136 del Reglamento General de Hospitales, los laboratorios clínicos son los principales responsables de suministrar a los pacientes y al personal médico clínico con el resultado de los exámenes practicados a los diversos pacientes:

“Artículo 136.-La Dependencia encargada de Laboratorios Clínicos y Banco de Sangre tendrá por objeto la elaboración, el análisis y el informe de los exámenes de laboratorio solicitados por el personal del establecimiento y la recolección, clasificación, almacenamiento y distribución de la sangre o fracción indicados por dicho personal para el adecuado tratamiento de los enfermos.”

Sobre este deber de coordinación en materia de salud, conviene considerar lo indicado por la Sala Constitucional en el voto N.° 5871-2005 de las 3:50 horas del 17 de mayo de 2005:

“Deberes del Estado en relación con la salud. A partir de una interpretación extensiva y garantista del artículo 21 de la Constitución Política, se ha desarrollado una amplia doctrina relacionada con el derecho fundamental a la salud. Es así como la Constitución exige al Estado hacer uso de todas sus energías con el objeto de velar porque cada uno de sus habitantes sea protegido en su integridad física y mental. Lo anterior obliga por un lado a omitir la realización de cualquier actividad lesiva de la salud humana, así como evitar efectuar aquellas razonablemente riesgosas o implementar todas las medidas de mitigación necesarias. Asimismo, debe el Estado hacer uso de sus potestades de policía para evitar que las actividades de otros entes públicos, así como de particulares, afecten la salud de las personas en los mismos términos señalados. No obstante, en tratándose de un derecho complejo para cuya satisfacción no bastan la abstención y la adopción de medidas de evitación y atenuación del impacto sanitario, el Estado requiere asumir una actitud proactiva, suministrando los servicios y bienes necesarios para garantizar la salud de sus habitantes. Se trata, pues, de un típico derecho de carácter prestacional, para cuyo cumplimiento el Estado debe dotarse de una infraestructura que le permita actuar en favor de la salud humana mediante la profilaxis y la adecuada atención de las enfermedades que se produzcan. Para cumplir con los anteriores deberes, el ordenamiento costarricense ha diseñado un complejo sistema de competencias públicas en materia de prevención de dolencias y prestación de servicios de salud. A la Caja Costarricense de Seguro Social le fueron conferidas por la Ley Fundamental (artículo 73), atribuciones necesarias para la administración y gobierno de los seguros sociales, así como una naturaleza jurídica dotada de un alto grado de autonomía administrativa y de gobierno. Por su parte, la Ley General de Salud dispone amplias potestades del Ministerio de Salud para la prevención y resguardo de la salud pública. Al Ministerio de Ambiente y Energía, la Ley Orgánica del Ambiente le asigna diversas funciones en el campo propio de su competencia.”

C. CONCLUSION

Con fundamento en lo expuesto se concluye el INCIENSA, incluyendo los Centros Nacionales de Referencia, no tienen la facultad de entregar la información de sus exámenes directamente a los pacientes. Sin embargo, el Instituto se encuentra en la obligación de coordinar con la Red de Laboratorios en orden a establecer los protocolos necesarios para asegurarse que los resultados de los exámenes del INCIENSA sean debida y oportunamente agregados al expediente clínico y puestos en conocimiento del facultativo a cargo del tratamiento y de la persona paciente.

Atentamente,

Jorge Andrés Oviedo Alvarez

Procurador Adjunto

JOA/jmd