Accesibilidad
Dictamen : 131 - del 16/06/2011
(Reconsidera parcialmente)
16 de junio, 2011
C-131-2011
Dra. Nuria Montero Chinchilla
Presidente
Colegio de Farmacéuticos de
Costa Rica
Estimada señora:
Me
refiero a su atento oficio JD-153-2009, reiterado en el JD-34-2010 de 22 de
enero del presente año, por medio de los
cuales solicita la reconsideración del dictamen C-172-2009 de 19 de julio de
2009.
Convocada que fue la Asamblea de
Procuradores, en sesión celebrada el día, 8 de junio aprobó el siguiente
proyecto de dictamen presentado por la Dra. Magda Inés Rojas Chaves, Procuradora General Adjunta, a quien se reasignó la
consulta el 10 de agosto último.
De
conformidad con lo cual, la Procuraduría emite el siguiente criterio:
“I-. EN CUANTO A LA SOLICITUD DE
RECONSIDERACION
El Colegio de Farmacéuticos solicita reconsiderar el
dictamen C-172-2009 en tanto establece que los medicamentos de venta libre
pueden ser expedidos en establecimientos comerciales. Por ende, que no
necesariamente deben venderse en establecimientos farmacéuticos. Para mayor
claridad exponemos los argumentos retenidos por la Procuraduría y seguidamente,
los argumentos esgrimidos por ese Colegio en contra del dictamen de la
Procuraduría.
A-. EL DICTAMEN C-172-2009
El
dictamen cuya reconsideración se solicita fue emitido como respuesta al oficio
JD-153-2008 del 16 de setiembre de 2008. Oficio por el cual se consulta “si la
venta libre de medicamentos debe hacerse únicamente en establecimientos
farmacéuticos como lo indica la Ley General de Salud…”.
La
Procuraduría concluye que:
“1. De acuerdo con la Ley General de
Salud, la farmacia es el establecimiento idóneo para vender medicamentos,
porque cuenta con la garantía profesional de un regente farmacéutico.
2. De conformidad con el artículo
101 LGS, la regla general es que la venta de medicamentos para consumo humano
solamente podrá efectuarse a través de las farmacias, como establecimientos
farmacéuticos autorizados.
3. Empero, debe indicarse que la
Ley General de Salud igual contiene excepciones al principio de que solamente
las farmacias pueden vender medicamentos al público.
4. La primera excepción la
constituyen los botiquines, los cuales carecen de regente, y que pueden
ofrecer un suministro limitado de medicamentos, de tal suerte que la norma
establece que solamente podrán expedir los medicamentos que así expresamente
autorice el propio Ministerio de Salud, previo criterio del Colegio de
Farmacéuticos.
5. La segunda excepción se
relaciona directamente con la posibilidad de que el Ministerio autorice,
mediante decreto, la venta libre de determinados medicamentos.
6. El régimen jurídico de los medicamentos de venta
libre se caracteriza en primer lugar, porque establece que esos medicamentos no
se encuentran sujetos a la obligación general de que deban ser dispensados
necesariamente a través de una farmacia. En segundo lugar, tampoco se
encuentran sujetos a la prescripción médica.
7. Sin embargo, debe entenderse
que la posibilidad de autorizar la venta de medicamentos fuera de las
farmacias, siempre debe conceptualizarse como una excepción.
8. En orden a decretar un medicamento
como de venta libre, es menester enfatizar que el Poder Ejecutivo se encuentra
sometido a obvios límites. Entre ellos: - los medicamentos que pueden ser
vendidos fuera de farmacia, deben estar exentos de la obligatoriedad de la
prescripción médica, - la posibilidad de autorizar la venta de medicamentos
fuera de farmacias, debe ser ejercida siempre restrictivamente, - Los
medicamentos puestos en régimen de venta libre, no deben suponer un
riesgo para la salud de la población, - El acto de determinar los medicamentos
que pueden ser vendidos libremente, debe considerar las reglas de la ciencia y
la técnica, y - De previo a decretar la venta libre de un medicamento, el Poder
Ejecutivo debe otorgar audiencia al Colegio de Farmacéuticos, o al Colegio de
Médicos Veterinarios para los medicamentos de uso veterinario.
9. El expendio de medicamentos de venta
libre, debe realizarse en las condiciones que impidan el deterioro,
falsificación, adulteración o alteración del medicamento, así como el
desarrollo de condiciones riesgosas para la salud de las personas, y por
supuesto, lo referente a su etiquetado. La reglamentación correspondiente debe
ser emitida por el Poder Ejecutivo.
10. El Poder Ejecutivo tiene la autoridad para
declarar, mediante decreto, la venta libre de determinados medicamentos, de tal
suerte que éstos puedan ser expedidos en otros establecimientos comerciales”.
Conclusiones
que se fundan en que si bien la actividad de venta de medicamentos es una
actividad regulada, el ordenamiento permite a las autoridades ejecutivas
exceptuar determinados medicamentos no solo de la prescripción médica sino
también de la venta en establecimientos farmacéuticos. Se afirma que el
artículo 119 de la Ley General de Salud admite la distinción entre esos tipos
de medicamento, otorgándole competencia al Poder Ejecutivo para decretar en qué casos es procedente
establecer como requisito obligatorio para la venta de medicamentos, la
exigencia de una prescripción médica. Implícitamente, la norma también autoriza
al Poder Ejecutivo para establecer los supuestos en que no procede exigir la
prescripción médica obligatoria, agregándose que en tesis de principio, los
medicamentos no sujetos a prescripción se encuentran sujetos a lo dispuesto en
el artículo 101 de la Ley General de Salud. No obstante, se considera que la
venta de medicamentos fuera de las farmacias es de carácter excepcional, sujeta a límites y en todo caso la puesta en venta libre de
medicamentos no debe suponer un riesgo para la salud de la población. La
declaratoria de un medicamento como de venta libre, no exime al Ministerio de
Salud de ejercer su poder de policía, por lo que la venta debe realizarse de
acuerdo con los artículos 121, 123 y 124 de la Ley General de Salud.
B-.FUNDAMENTOS
DE LA SOLICITUD DE RECONSIDERACION:
Considera el Colegio de Farmacéuticos de
Costa Rica que la farmacia es el único establecimiento que puede expender todos
los medicamentos que se consumen en el país. La Ley General de Salud, agrega,
no establece excepción sino que permite la venta de medicamentos en los
establecimientos farmacéuticos del artículo 95 de la Ley, sin que pueda
considerarse que los botiquines sean una excepción porque se trata de uno de
los cuatro establecimientos farmacéuticos establecidos por la Ley de Salud. En
ese sentido, argumenta que el Ministerio no se encuentra facultado para
decretar que determinados medicamentos puedan ser vendidos fuera de los
establecimientos farmacéuticos, agregándose que tal autorización no puede
sobreponerse a lo que establece la ley.
En
cuanto a los medicamentos de venta libre, sostiene el Colegio que el artículo
120 de la Ley General de Salud no establece que los medicamentos de venta libre
puedan ser vendidos en establecimientos comerciales distintos de una farmacia.
En su criterio, el artículo 101 de la Ley General de Salud solo permite que los
medicamentos sean vendidos en establecimientos farmacéuticos debidamente
autorizados y registrados. Añade que no
existe en Costa Rica un régimen jurídico de medicamentos de libre venta, existe
un solo régimen jurídico del medicamento dentro del cual están los medicamentos
que se venden solo bajo prescripción médica y los que no se venden bajo
prescripción médica o de libre venta, en ambos casos vendidos en
establecimientos farmacéuticos. De
acuerdo con el artículo 101 de la citada Ley solo en establecimientos
farmacéuticos debidamente autorizados y registrados se puede dar la
elaboración, manipulación, venta, expendio, suministro y depósito de los
medicamentos. Por lo que los establecimientos farmacéuticos definidos en el
numeral 95 de la Ley General de Salud son los únicos establecimientos en que se
pueden elaborar, manipular, vender, expender, suministrar y depositar
medicamentos, incluidos los de venta libre.
La venta, expendio, suministro de medicamentos de venta libre debe
hacerse solo en un establecimiento farmacéutico denominado farmacia o botiquín.
La Ley, añade, no contempla excepciones respecto de los lugares donde se pueden
vender medicamentos, por lo que solo pueden ser vendidos en establecimientos
farmacéuticos. El Ministerio de Salud no está facultado para decretar que
determinados medicamentos pueden ser vendidos en establecimientos comerciales
distintos de los farmacéuticos. Concluir que tal venta puede ser realizada en
otro establecimiento comercial, distinto de la farmacia y del botiquín, es
contrario a la Ley General de Salud.
Añade que el Decreto Ejecutivo N. 28496-S
es ilegal, ya que amplía la oferta de medicamentos de venta libre a cualquier
establecimiento comercial con riesgo para la salud pública y con exceso de la
potestad reglamentaria. Es su criterio que el principal motivo para que los
medicamentos solo sean vendidos en los establecimientos farmacéuticos
debidamente autorizados y registrados se encuentra en el resguardo de la salud
pública, por lo que el reglamento incurre en un claro exceso de la potestad
reglamentaria, punto en el cual considera que fue omiso el dictamen que nos
ocupa. En este orden de ideas hace referencia al oficio DRS-175-04-09 de 13 de
abril de 2009, de la Dirección de Regulación de la Salud del Ministerio de
Salud según el cual la Subcomisión de Medicamentos de Venta Libre del
Ministerio de Salud ha encontrado una inconsistencia entre el citado Decreto y
los artículos 95 y 101 de la Ley General de Salud.
Cuestiona el Colegio las conclusiones del
dictamen de la Procuraduría en cuanto establecen que el artículo 101 de cita es
una regla general con excepciones, concluyendo que los botiquines son una excepción, ya que estima que son uno
de los cuatro establecimientos farmacéuticos que contempla la Ley General. En
cuanto a la conclusión 4 añade que no existe un régimen jurídico de
medicamentos de libre venta, ya que lo que existe es un régimen jurídico de
medicamentos según los numerales 101 y 104 de la Ley General. Considera que la
conclusión 9 es aplicable a todos los medicamentos y en cuanto a la conclusión
10 opina que no se ajusta a la Ley General de Salud.
Adjunta
usted el oficio DRS-175-04-09 de 13 de abril de 2009 de la Dirección Regulación
de la Salud del Ministerio de Salud, en el que se indica que la Subcomisión de
Medicamentos de Venta Libre ha encontrado una “inconsistencia entre el citado
Decreto y dos artículos de la Ley General de Salud…”, sea los artículos 95 y
101.
Asimismo,
se adjunta copia del oficio JD-118-2009 de 12 de mayo de 2009, mediante el cual
la Junta Directiva del Colegio de Farmacéuticos contesta el oficio
DRS-175-04-09, afirmando que el Decreto 28496-S es un “claro ejemplo de exceso
de la potestad reglamentaria, por ende lejos de desarrollar la ley se opone a
ésta, sin dejar de lado su transgresión a la Constitución Política y a los
instrumentos internacionales suscritos por el país que resguardan el derecho a
la vida y la protección de la salud”.
Mediante
oficio N. DH-CV-0606-2010 de 24 de setiembre de 2010, la Defensoría de los
Habitantes presenta a la Procuraduría General sus consideraciones sobre el tema
y ello a solicitud del Colegio de Farmacéuticos. Considera la Defensoría que el
tema del consumo de los medicamentos tiene cuatro condiciones, que son 1)inscripción o registro; 2) acceso por parte de los
habitantes; 3) información y educación al consumidor de medicamentos y 4)
farmacovigilancia. Es criterio de la Defensoría que los medicamentos pueden
venderse al público bajo dos condiciones: con prescripción médica o sin
prescripción. Los medicamentos que figuran en la lista de medicamentos de libre
venta pueden venderse sin prescripción, sin que puedan venderse en forma libre
en establecimientos distintos a una farmacia. Considera que la ausencia de un
órgano encargado de evaluar los requisitos para la inscripción de medicamentos
es un obstáculo para asegurar que los medicamentos sean efectivos, de calidad y
seguros. En orden al acceso a los medicamentos, señala la Defensoría que es
obligación del Estado asegurar la provisión de los medicamentos. Al comprar en
la farmacia, se ofrece mayor garantía al consumidor respecto de la seguridad,
calidad y efectividad de los medicamentos en razón de almacenamiento o bien,
para evitar falsificación. No obstante lo cual, la Defensoría “advierte que la
venta de medicamentos en establecimientos comerciales facilita a la población el acceso de estos, como que
también favorece la creación de condiciones de precio más favorables”. Al
referirse al derecho a la información, agrega la Defensoría, que debe partir de
la consideración de ese Derecho Humano que permita a las personas contar con la
información suficiente a fin de desarrollar las acciones de promoción y cuidado
de su propia salud como consumidores. En cuanto a la farmacovigilancia, añade
que el incremento y disponibilidad de medicamentos en el mercado sobrepasa la
capacidad del Estado de estar actualizado y tener conocimiento pleno de todos
los medicamentos, sus usos y efectos adversos. Los efectos inherentes al
producto deben ser motivo de control para tomar medidas de protección de los
consumidores. Considera que la liberación de los precios de los medicamentos se
constituye en un obstáculo para la accesibilidad a los mismos y un problema
para los consumidores. Por lo que estima conveniente que se apruebe un proyecto
de ley que tienda a controlar el impacto para el consumidor del posible
incremento de los precios de los medicamentos, por su venta concentrada en las
farmacias. En sus conclusiones, agrega que si la Procuraduría decide que los
medicamentos solo pueden ser vendidos en las farmacias, ni los pacientes ni la
salud pública quedan protegidos, porque permanecían la omisión de un adecuado
registro sanitario, la falta de una mejor farmacovigilancia y la ausencia de
educación al consumidor. Si la Procuraduría no opta por la alternativa
anterior, se debe reformar la Ley General de Salud para que sea posible la
venta de medicamentos en establecimientos comerciales distintos de la farmacia
y se mejore la normativa existente, estableciendo la obligación de los
Ministerios de Salud y de Economía, Industria y Comercio de inspeccionar y
fiscalizar a todos los establecimientos comerciales que expenden medicamentos
para verificar condiciones de almacenamiento, información al consumidor sobre
los riesgos de los productos y garantía de que no se trata de medicamentos
falsificados. Así como para el establecimiento de un régimen de responsabilidad
administrativa, civil y penal a los propietarios de los establecimientos
comerciales que expenden medicamentos para responder por las consecuencias
sobre la salud a las personas por el expendio irregular de medicamentos o
incumplimientos detectados por los inspectores. Todos los medicamentos deben
estar ubicados en un espacio que el consumidor pueda identificar y en el cual
consten las recomendaciones y advertencias para el consumo de cada producto.
Debe prohibirse la venta de medicamentos en ventas ambulantes. Asimismo, la Defensoría junto con otras
instancias debe desarrollar un programa permanente de educación al consumidor.
La consulta
que nos ocupa plantea un problema delicado. No se trata solo de las relaciones
entre norma de rango legal y norma de rango reglamentario o bien, de la
regulación a favor de un tipo determinado de establecimiento sanitario, como
pareciera derivarse de la consulta. Se trata, por el contrario, del derecho de
acceso a los medicamentos como parte del derecho fundamental al acceso a la
salud, así como del derecho a la protección del consumidor de que son titulares
todos los habitantes del país; derechos que determinan el correspondiente deber
del Estado y de las Administraciones Públicas de realizar todas las acciones
necesarias para que los ciudadanos puedan disfrutar en forma efectiva y segura
de esos derechos. Por consiguiente, el régimen de los medicamentos debe verse
en función de los Derechos Fundamentales antes indicados.
II-. LOS
MEDICAMENTOS COMO GARANTIA DEL DERECHO A LA SALUD
La Ley General de Salud tiene como objeto
la protección de la salud de la población. Este bien es esencial para la vida.
De allí que no sea de extrañar que se constituya en un derecho fundamental.
Forma parte de ese derecho fundamental el acceso a los medicamentos, por lo que
su régimen jurídico, incluido lo relativo a su venta o expendio, debe tender a
la concreción de ese derecho y por ende, estar en función de las personas
titulares del mismo.
A-. LA SALUD COMO DERECHO
FUNDAMENTAL
La salud es un elemento indispensable para
disfrutar del derecho a la vida y a una vida de calidad. Con ello remarcamos
que se trata de un derecho estrechamente relacionado con el derecho a la vida,
a la dignidad, a la libertad y a la igualdad, así como plantea el problema de
la responsabilidad personal y pública. Relaciones que explican que aún cuando
el Texto Fundamental no lo contemple expresamente, se le haya calificado como
Derecho Fundamental, de rango constitucional. Así:
"Doctrina y Filosofía a través de todos los
tiempos han definido a la vida como el bien más grande que pueda y deba ser
tutelado por las leyes, y se le ha dado el rango de valor principal dentro de
la escala de los derechos del hombre, lo cual tiene su razón de ser pues sin
ella todos los demás derechos resultarían inútiles, y precisamente en esa
medida es que debe ser especialmente protegida por el Ordenamiento Jurídico. En
nuestro caso particular, la Constitución Política en su artículo 21 establece
que la vida humana es inviolable y a partir de ahí se ha derivado el derecho a
la salud que tiene todo ciudadano, siendo en definitiva al Estado a quien le
corresponde velar por la salud pública impidiendo que se atente contra
ella." (Sala Constitucional, sentencia número 5130-94 de
las 17:33 horas del 07 de setiembre de 1994).
“En cuanto al derecho a la
salud, es importante aprovechar el contexto que nos presenta el caso en estudio
para aclarar que, si bien nuestra Constitución Política no contempla en forma
expresa ese derecho -aunque sí se preocupa de regular expresamente los aspectos
con ella relacionados, catalogados como parte de los derechos constitucionales
sociales, como el derecho a la seguridad social-, no se puede negar su
existencia, por ser derivado directo del derecho a la vida protegido en el
artículo 21 de nuestra Constitución, ya que éste -el derecho a la vida- es la
razón de ser y explicación última del derecho a la salud. La conexión existente
entre ambos es innegable, el derecho a la salud tiene como propósito
fundamental hacer efectivo el derecho a la vida, porque éste no protege
únicamente la existencia biológica de la persona, sino también los demás aspectos
que de ella se derivan. Se dice con razón, que el ser humano es el único ser de
la naturaleza con conducta teleológica, porque vive de acuerdo a sus ideas,
fines y aspiraciones espirituales, en esa condición de ser cultural radica la
explicación sobre la necesaria protección que, en un mundo civilizado, se le
debe otorgar a su derecho a la vida en toda su extensión, en consecuencia a una
vida sana. Si dentro de las extensiones que tiene éste derecho está, como se
explicó, el derecho a la salud o de atención a la salud ello incluye el deber
del Estado de garantizar la prevención y tratamiento de las enfermedades”. Sala Constitucional, resolución N° 1915-1992 de 14:12 hrs. de 22 de julio de 1992.
Carácter
de derecho fundamental que ha sido postulado por la Organización Mundial de la
Salud, para quien la salud es un estado de bienestar en los ámbitos físico,
mental y social.
Dado ese carácter, existe el deber del
Estado de protegerlo, promoverlo y mantenerlo, pero ante todo de asegurarle a
la población el acceso a la salud y a una calidad de vida digna. Ergo, el
derecho a la salud se considera un deber para el Estado. La salud de la persona
como ser individual y social depende de diversos factores, de índole genética,
condiciones socioeconómicas, ambiente físico y psicológico, hábitos,
costumbres, de su relación con el medio ambiente. Pero esa diversidad de
factores determinantes del elemento salud como consustancial a la vida definen
el derecho de la persona a la protección y promoción de su salud y el deber del
Estado de proporcionar esa protección. Deber que se traduce en políticas de
prevención de factores que puedan incidir negativamente en la salud de las
personas, políticas correctivas de esos factores y de tratamiento de las
enfermedades que se presenten.
Este
deber se encuentra desarrollado en la Ley General de Salud, Ley N. 5395 del 30
de octubre de 1973. Dispone el
artículo 2 de dicha Ley:
“ARTICULO 2º.-
Es función esencial del Estado velar por la salud de la población. Corresponde
al Poder Ejecutivo por medio del Ministerio de Salubridad Pública, al cual se
referirá abreviadamente la presente ley como "Ministerio", la
definición de la política nacional de salud, la formación, planificación y
coordinación de todas las actividades públicas y privadas relativas a salud,
así como la ejecución de aquellas actividades que le competen conforme a la
ley. Tendrá potestades para dictar reglamentos autónomos en estas materias”.
Se reconoce al Poder Ejecutivo el carácter de rector de la política nacional en materia de salud, atribución que va de suyo en virtud del principio de unidad estatal y del poder directivo que de él deriva. Pero también se reconocen potestades de policía y un poder normativo o de regulación. Poderes a los cuales, en principio, queda sujeta toda persona natural o jurídica, pública o privada (artículo 4).
Sometimiento a la
ley que implica sujeción de las distintas actividades directa o indirectamente
relacionadas con la salud de los individuos a las disposiciones de la ley, de sus
reglamentos o normas generales o particulares “que la autoridad de salud dicte
a fin de proteger la salud de la población “ (artículo
38). Normas que tienden a la ordenación de la actividad sanitaria en aras de
mantener la salud y los derechos fundamentales de las personas. La salud
pública a cargo del Ministerio de Salud le obliga a adoptar las medidas
destinadas a prevenir o impedir las enfermedades, mejorar la calidad de vida de
las personas, fomentando la salud a través de acciones relacionadas con la
educación para la higiene personal, el control de las enfermedades
transmisibles, la organización de los servicios médicos y el saneamiento del
medio, entre otros (cfr. dictamen C-130-2006 de 30 de
marzo de 2006).
El derecho a la salud tiene como objeto un
derecho a prestaciones de salud. En ese sentido, no crea una obligación de
resultado (que cada persona tenga salud) sino la obligación de crear un
contexto favorable para el desarrollo de la salud de cada persona. Aspecto que está presente en el artículo 25
de la Declaración Universal de Derechos Humanos, al declarar que toda persona
“tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a su
familia, la salud y el bienestar”; nivel de vida que supone la asistencia médica
y los servicios sociales necesarios, incluidos los seguros de enfermedad,
invalidez, vejez y muerte. Una exigencia que cubre tanto la salud individual
como la salud pública. En consonancia con lo cual, el artículo 3 de la Ley
General establece:
“ARTICULO 3º.-
Todo habitante tiene derecho a las prestaciones de salud, en la forma que las
leyes y reglamentos especiales determinen y el deber de proveer a la
conservación de su salud y de concurrir al mantenimiento de la de su familia y
la de la comunidad”.
Entre
las prestaciones que el derecho a la salud comprende se encuentra el derecho de
acceso a los medicamentos. Lo que obliga
al Estado y en particular al Poder Ejecutivo a adoptar disposiciones que
tiendan a asegurar el acceso a medicamentos seguros y de calidad.
B-. UN DERECHO QUE ABARCA EL ACCESO A LOS
MEDICAMENTOS
De acuerdo con lo dispuesto en la Ley
General de Salud, puede afirmarse que toda persona tiene derecho a recibir los
medicamentos necesarios para el tratamiento de las enfermedades que sufra y
para su rehabilitación personal, tal como se prevé en el artículo 21 de la Ley:
“ARTICULO 21.-
Podrá también conforme a disposiciones legales y reglamentarias recibir
medicamentos, alimentos de uso terapéutico, elementos de uso médico y otros
medios que fueren indispensables para el tratamiento de su enfermedad y para su
rehabilitación personal o para las personas de su dependencia”.
El
derecho a recibir medicamentos como parte del derecho a acceso a la salud ha
sido desarrollado por la jurisprudencia constitucional en reiterados fallos.
A partir de ese desarrollo deviene en parte
del derecho a la atención a la salud el derecho del paciente de recibir el
medicamento prescrito por su médico tratante, así como el derecho a un
tratamiento integral y completo de sus problemas de salud. Así, ha indicado el
Tribunal Constitucional:
“…La
organización, administración y procedimientos internos, deben adecuarse para
satisfacer adecuada y oportunamente las necesidades de los pacientes, lo que
supone que el tratamiento prescrito por un médico, debe ser suministrado de
forma integral, completa y en el tiempo por él recomendado.
(…).
En
cuanto a medicamentos se refiere éste Tribunal Constitucional no puede de
ninguna manera, aceptar que cuando un paciente, indistintamente de la
enfermedad que padece requiera de un medicamento indispensable para restaurar
su salud, tenga que esperar por él, a través de la mencionada lista de espera,
ya que ello se traduce en una violación directa de sus derechos fundamentales,
de modo tal que en el futuro, no deben los pacientes esperar en lista por el
medicamento prescrito por su médico tratante.
Dado
que en este asunto, el médico tratante de la amparada no duda en prescribir el
medicamento trastuzumab, lo procedente es ordenar la
estimación del amparo, sin perderse de vista claro que en esta materia, según
la doctrina de este Tribunal, se está en una sede jurisdiccional-constitucional
y no técnico-médica, por lo que se ha respetado siempre el criterio del médico
tratante del o de la recurrente, precisamente porque sus criterios médicos no
pueden ser discutidos por parte de esta Sala, siempre que sea un profesional de
esa institución pública, pues para tener por obligada a la Caja Costarricense
de Seguro Social, debe ser uno de sus médicos quien prescriba un determinado
tratamiento. Si un médico de la institución receta determinado tratamiento a un
paciente, que se ha sometido a su diagnóstico y a los procedimientos internos
respectivos, en ese caso no puede la Caja Costarricense de Seguro Social,
negarse a suministrárselo, salvo que razones médicas no lo aconsejen, aún
cuando ello implique un desembolso para la institución, pues consideraciones de
tipo económico u administrativo, no pueden ser puestas por encima de los
derechos fundamentales de las personas, según los argumentos precedentes. Los
hechos denunciados en este asunto, sin duda alguna, menoscaban el derecho a la
salud de la amparada, y ponen en peligro su derecho a disfrutar de una buena
calidad de vida, ya que por el tipo de padecimiento que sufre, se ha requerido
y se necesitará en el futuro, la adopción de decisiones y medidas que tiendan a
beneficiarla, en lugar de perjudicarla”. Resolución N. 749-2007 de 13:20 hrs.
de 19 de enero de 2007.
En relación con el acceso a los
medicamentos y la adopción de políticas públicas que aseguren tal acceso,
permítasenos la siguiente cita:
”El acceso a
medicamentos es una condición básica para la atención de la salud, aunque no la
única. Esto significa que se trata de un componente fundamental de la
prestación de servicios de atención directa a las personas y por lo tanto
asegura el acceso a la salud. Una política de salud orientada a la reducción de
inequidades y particularmente a la reducción de brechas espaciales, debe
procurar el acceso equitativo a medicamentos”. H,
CHAMIZO GARCIA Y otros: “Inequidades socio-espaciales en el acceso a los
medicamentos en Costa Rica: las contradicciones de un modelo de atención solidario”,
en Población y Salud en Mesoamérica. Revista electrónica semestral Volumen 8,
N: 1-artículo 4, julio-diciembre 2010, www.ccp.ucr.ac.cr/revista/volumenes/8/8-1/8.../index.htm
- p.4.
Es precisamente en función del derecho de
acceso a los medicamentos que se reconoce a los facultativos una libertad de
prescripción. Esta es instituida en el
interés del paciente y no en el interés del médico tratante. Se parte de que el
médico decide el tratamiento que considera más adecuado al padecimiento del
paciente, según la calidad, seguridad y eficacia del producto o método
recomendado y, por ende, orientando su acción al resguardo y preservación de la
salud de la persona.
Pero
el derecho de acceso a los medicamentos no debe ser examinado solo en relación
con las prestaciones a cargo de la Seguridad Social. Por el contrario, dicho
derecho tiene un alcance más general, en cuanto abarca también el derecho a
recibir medicamentos seguros y de calidad (cfr.
Tribunal Constitucional Español, auto 11/2008 de 16 de enero de 2008), así como
el derecho a la información sobre los medicamentos que adquiere y consume; por
ende, información sobre los riesgos que asume por la consumación del
medicamento. Seguridad de los medicamentos que justifica, entre otras, la
prohibición de comercio con los medicamentos que se recibe, artículo 34 de la
Ley General; el deber de los médicos y farmacéuticos de atenerse a los términos de las farmacopeas oficiales, así como a
someterse a la reglamentación y órdenes que el Poder Ejecutivo dicte “para el
mejor control de los medicamentos y el mejor resguardo de la salud”, artículo
55.
Medicamentos
que deben reunir la pureza, potencia, eficacia y seguridad que técnicamente
corresponda:
“ARTICULO 82.-
La producción, abastecimiento y suministro adecuado y oportuno de medicamentos
de pureza, potencia, eficacia y seguridad técnicamente requeridas, así como la
validez de los análisis y la bondad de artefactos e instrumentos de uso médico,
son elementos básicos para una prevención y terapia eficaz de las enfermedades
y para la rehabilitación del paciente. En consecuencia, las personas naturales
o jurídicas que se ocupen de tales actividades deberán poner la mayor acuciosidad
en sus tareas y el máximo de su diligencia en evitar omisiones en el
cumplimiento de las disposiciones legales o reglamentarias pertinentes o de las
órdenes que el Poder Ejecutivo dicte regulando tales actividades en resguardo
del interés público”.
En relación
con las prestaciones efectivas realizadas por entes públicos importa recordar
que la protección a la salud obliga a los organismos públicos a sujetarse a los
principios del servicio público; así como a crear los centros y mecanismos que
permitan a las personas acceder fácilmente a los servicios, de forma que
respondan a las necesidades y requerimientos de los titulares del derecho a la
salud. En ese sentido, volvemos a la sentencia 749-2007 antes citada:
“Hacer eficiente la relación del ciudadano con la Administración, debe
ser una de las prioridades de los funcionarios públicos. En efecto, la política
de simplificación y modernización de la gestión pública encuentra su
justificación primera, no ya en requerimientos organizativos administrativos,
sino en la atención a las necesidades y demandas de la ciudadanía, tanto más
complejas y exigentes, cuanto que se corresponden con una sociedad democrática
avanzada, consciente de que una Administración pública eficiente, es condición
indispensable para que el ejercicio de los derechos constitucionales sean
efectivos. Siguiendo estos principios, en materia de salud las políticas
públicas deben estar dirigidas a mejorar la calidad de vida de las personas que
acuden a ellos, lo que supone un cambio en la relación entre ciudadanía y
Administración, de forma que ésta resulte más próxima, más ágil y más receptiva
a las necesidades de la población”.
Lo
anterior no puede llevar a desconocer, sin embargo, que los medicamentos son
también mercancías. Ciertamente, una mercancía distinta de otras en razón de
que, al estar de por medio la salud, el medicamento es un bien de interés
público (Ley N. 6219 del 19 de abril de 1978, que declara de interés público la
importación, fabricación, venta, compra y expendio de medicamentos). En tanto
se trate de una mercancía, la persona que adquiere y utiliza los medicamentos
es un consumidor. Y como tal tiene derecho a que el Estado le proporcione
protección en virtud de lo dispuesto en el artículo 46 de la Constitución
Política. Dispone dicho numeral en lo que aquí interesa:
“ARTÍCULO
46.- Son prohibidos los monopolios de carácter particular, y cualquier acto,
aunque fuere originado en una ley, que amenace o restrinja la libertad de
comercio, agricultura e industria.
(…).
Los consumidores y usuarios tienen derecho a la protección de su salud,
ambiente, seguridad e intereses económicos; a recibir información adecuada y
veraz; a la libertad de elección, y a un trato equitativo. El Estado apoyará
los organismos que ellos constituyan para la defensa de sus derechos. La ley
regulará esas materias”.
Derechos
a la protección de los intereses económicos, a recibir información, a poder
elegir dónde compra los medicamentos y a que tanto las políticas como normas públicas
que regulen el medicamento tiendan a la equidad de tratamiento. Derechos todos
que deben ser tomados en consideración cuando se analiza la venta de los
medicamentos.
III-. EL REGIMEN DE EXPENDIO DE LOS MEDICAMENTOS: LA PROTECCIÓN DE LOS
DERECHOS A LA SALUD Y LA PROTECCIÓN AL CONSUMIDOR
Es interés fundamental del Colegio de
Farmacéuticos que se establezca que todos los medicamentos solo pueden ser
vendidos en establecimientos farmacéuticos, sean estos
farmacias o bodegas. Por lo que los medicamentos
de venta libre no pueden ser vendidos en establecimientos comerciales
distintos de los farmacéuticos.
La
regulación legal en orden al expendio de los medicamentos debe satisfacer los
derechos de todos los habitantes del país en orden al acceso a los
medicamentos y la protección como consumidor. Por
consiguiente, debe tender a hacer efectivos esos derechos a toda persona sin
distinción. La interpretación de las normas debe partir, igualmente, de esos
derechos fundamentales.
A-. EN CUANTO AL CONCEPTO DE MEDICAMENTO
Para
los efectos de esta consulta importan las disposiciones de la Ley General de
Salud que tienen como objeto los medicamentos; disposiciones que deben ser
interpretadas respecto a los fines que se han indicado: el derecho a la salud y
la protección del consumidor. Fines que involucran, en consecuencia, las normas
en torno a la venta y expendio de los medicamentos.
El
concepto jurídico de medicamento está en relación con el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de enfermedades
o estados físicos anormales, o de sus síntomas y la recuperación de las funciones orgánicas.
De allí que no sea de extrañar que el concepto legal de medicamento que utiliza
la Ley General de Salud sea mucho más amplio que su acepción usual. Bajo el
término medicamento – y a tenor de los ordinales 104 y 105 de la Ley General de
Salud - se comprenden también los cosméticos que tengan actividad medicamentosa
o tóxica, así como toda aquella sustancia o producto natural que se utilice
para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de enfermedades así como
los alimentos dietéticos o aquellos que hayan sido adicionados con sustancias
medicinales. Los numerales en comentario textualmente rezan:
“ARTICULO 104.-
Se considera medicamento, para los efectos legales y reglamentarios,
toda sustancia o productos naturales, sintéticos o semi-sintéticos
y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen para el
diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de las enfermedades o estados
físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el restablecimiento o
modificación de funciones orgánicas en las personas o en los animales.
Se incluyen en
la misma denominación y para los mismos efectos los alimentos dietéticos y los
alimentos y cosméticos que hayan sido adicionados con sustancias medicinales.
No se
consideran medicamentos las sustancias referidas en el párrafo primero cuando
se utilizaren para análisis químicos y químico-clínicos, o cuando sean usadas
como materia prima en procesos industriales.
Todo
medicamento deberá ajustarse a las exigencias reglamentarias particulares que
por su naturaleza les son exclusivamente aplicables, además de las generales
que se establecen para todo medicamento en la presente ley.
ARTICULO 105.-
Los medicamentos pueden ser presentados para su uso, comercio,
distribución y suministro con nombre genérico o con nombre registrado.
Son de nombre
genérico aquellos medicamentos puros, presentados en fórmula farmacéutica o
singularmente, designados con un nombre técnico general reconocido por las
farmacopeas oficiales o por obras técnicas de reconocida autoridad. El
medicamento de nombre genérico puede ser simple o puede ser una fórmula
constituida por dos o más medicamentos de nombre genérico.
Son
medicamentos de nombre registrado aquellos que se entregan al comercio y uso
bajo un nombre particular de invención y bajo marca de fábrica registrada.
Para los
efectos legales y reglamentarios se considerarán medicamentos los cosméticos
que, presentados bajo nombre genérico o registrado tengan actividad
medicamentosa o tóxica y se destinen a la preservación o modificación de la
apariencia personal mediante la alteración o su influencia en la estructura o
función de cualquier organismo o tejido del cuerpo humano.”
Estos medicamentos pueden ser
obtenidos por prescripción médica. Es decir, ordenados por un médico. Es el
supuesto regulado por el artículo 54 de la Ley General de Salud:
“ARTICULO 54.-
Sólo podrán prescribir medicamentos los médicos. Los odontólogos, veterinarios
y obstétricas, sólo podrán hacerlo dentro del área de su profesión”.
Una
prescripción que podría no ser obligatoria, tal como se determina de los
artículos 119 y 120 de la Ley. Obligatoriedad que es determinada por el
Ministerio de Salud. Preceptúa esos numerales:
“ARTICULO 119.-
La
importación, venta, expendio, manipulación y almacenamiento de todo medicamento
queda sujeto a las exigencias generales legales y reglamentarias y a las
restricciones que el Ministerio decrete para cada medicamento en particular,
entre otros, la obligatoriedad de la prescripción médica cuando proceda”.
ARTICULO 120.-
Son
de venta libre los medicamentos que el Ministerio declare como tales en el
correspondiente decreto, oyendo previamente el criterio del Colegio de
Farmacéuticos. En el caso de medicamentos para uso veterinario será también
consultado el Colegio de Médicos Veterinarios”.
La
interpretación que la Procuraduría ha dado al artículo 120 es discutida por el
Colegio de Farmacéuticos. De allí la importancia de establecer cuál es su
alcance. En concreto, qué debe entenderse por medicamento de venta libre.
De acuerdo con el Grupo de Trabajo
de Clasificación de Medicamentos (GT/CM) de la Organización Panamericana de la
Salud, se define como medicamentos de libre venta lo siguiente:
“Definición
de Medicamento de Venta Sin Receta, medicamentos de libre venta (MLV) o de
Dispensación sin Prescripción Médica (OTC): “Producto farmacéutico, medicamento
o especialidad medicinal cuya dispensación o administración no requiere
autorización médica, utilizados por los consumidores bajo su propia iniciativa
y responsabilidad para prevenir, aliviar o tratar síntomas o enfermedades leves
y que su uso, en la forma, condiciones y dosis autorizadas sean seguras para el
consumidor”. El subrayado es del original.
Cabría decir que la acepción
común del término medicamentos de venta
libre o medicamentos de venta directa refiere también al requisito de
receta o prescripción médica. Así, de acuerdo con la Wikipedia, estos
medicamentos son “aquellos que no requieren una prescripción o receta
para su adquisición”.
es.wikipedia.org/wiki/Medicamento_de_venta_libre.
La definición de la Organización Panamericana de la Salud antes
transcrita y los criterios para la clasificación de medicamentos de venta sin
receta o venta libre definidos por el Grupo de Trabajo de Clasificación de
Medicamentos de la OPS serían los utilizados por el Ministerio de Salud en el
país. Así se indicó por la Directora de Regulación de la Salud en oficio
DRS-349-08-09 de 3 de agosto de 2009, respondiendo al oficio ADPb-3717-2009, suscrito por el Dr. Fernando Castillo Víquez, entonces Procurador Constitucional.
Aspecto que cobra importancia
porque según dicha definición, el elemento fundamental para efecto de
clasificar los medicamentos es la posibilidad de dispensación o administración
sin autorización médica; en otras palabras, la posibilidad para los usuarios o
consumidores de adquirir los medicamentos sin requerir para ello la receta
médica. Ergo, el decidir comprarlos por su propia decisión. De allí la
importancia de que en la determinación de los medicamentos de venta libre se
sigan estrictamente criterios técnicos y en particular, criterios de seguridad
y calidad. La estricta sujeción a esos criterios se explica porque al
autorizarse la venta de un medicamento sin prescripción médica se otorga un
derecho de decisión y de elección al paciente, que puede acudir directamente al
establecimiento de venta de medicamentos a efecto de adquirir los que considere
adecuados para su problema. En último término, el paciente puede adquirir el
medicamento no por la prescripción de un médico sino por autodecisión.
Permítasenos al efecto la siguiente cita:
“El tema de medicamentos de venta
libre es sin duda uno de los temas que las autoridades de regulación de
medicamentos deben abordar para lo cual deben hacer consideraciones de
seguridad sanitaria, salud pública, acceso, etc. Al mismo tiempo existe
controversia en torno a la existencia o no de este tipo de medicamentos. Entre
algunos profesionales de salud existe el resquemor que existan productos
“terapéuticos “que curan” o que ayudan a paliar una dolencia, que no necesariamente deban ser recetados,
prescriptos, recomendados por un médico, odontólogo, etc.
Sin embargo, el estudio del tema de
productos de venta sin prescripción (sic)¿cuáles y por
qué deben ser productos de venta libre? Qué medicamentos y qué drogas o
principios activos, en qué cantidad, en qué indicación, en qué forma
farmacéutica, por qué vía de administración? ¿En qué
“gana” un paciente cuando un nuevo medicamento pasa a ser de venta libre?, etc demuestra que se trata de un tema que puede ser
controversial, dado que no incluye solamente cuestiones de tipo técnico,
médico, farmacéutico o farmacológico, pasibles de un análisis más objetivo,
sino también otras cuestiones de tipo cultural, económico y social, cuyo
análisis requería una toma de postura más subjetiva.
A diferencia de la mayoría de los
productos farmacéuticos en que es el médico quien dirige la compra, en los
medicamentos de venta libre es el usuario-paciente quien decide de modo más
directo. Es justamente esta participación activa
y consciente de los profesionales médicos y farmacéuticos lo que debe darle
a los medicamentos de venta libre su verdadero marco de bien sanitario, y que
tiene, como medicamento al fin, la característica diferencial de otros bienes
que se sabe que puede, al mismo tiempo que “cura o alivia la dolencia”,
producir un efecto no deseado o adverso. ..”. Red Panamericana para la
Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Grupo de Trabajo de
Clasificación de Medicamentos (GT/CM) Estudio Diagnóstico sobre criterios de
clasificación de medicamentos en las Américas, (tomado de www.paho.org/spanish/ad/ths/ eu/CM-Diagnóstico clasificación
Medicamentos. Pdf. p. 5).
Se sigue de lo anterior que en la decisión de permitir la
existencia de “medicamentos de venta libre” intervienen no solo consideraciones
de tipo médico o farmacéutico sino también consideraciones de tipo social,
económico y jurídico. Esto último porque está de por medio el derecho a la
salud y el derecho a la protección del consumidor.
Un tema que ha estado estrechamente relacionado con los
medicamentos que no requieren prescripción médica es el relativo al lugar de
venta. Es de advertir que no forma parte de la definición de medicamento de
libre venta, tal como se desprende de lo transcrito, la determinación del lugar
dónde puede venderse o expenderse ese medicamento. En ese sentido, la
definición técnica de medicamento de venta libre es neutra respecto a ese sitio
de venta. De ese hecho, puede tratarse
de medicamentos de venta exclusiva en farmacias o bien, de medicamentos
vendibles en establecimientos no farmacéuticos. Aspecto que determina cada
país, según su propio ordenamiento. Interesa señalar, sin embargo, que el
“Estudio Diagnóstico sobre criterios de clasificación de medicamentos en las
Américas”, a que antes se ha hecho referencia, da cuenta que en dos terceras
partes de los 21 países latinoamericanos analizados se autoriza que la venta de los medicamentos
de venta libre se realice en establecimientos distintos de las farmacias (ibid. p. 26).
Una posibilidad que, en
criterio del Colegio de Farmacéuticos, está prohibida en Costa Rica y en lo
cual se opone al dictamen
C-172-2009, por el cual la Procuraduría ha concluido que los medicamentos de
venta libre constituyen una excepción al principio de que las farmacias son los
únicos establecimientos farmacéuticos competentes para expender o vender
medicamentos.
B-. LA VENTA DE MEDICAMENTOS
FUERA DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
Conforme lo que expone el Colegio de Farmacéuticos debe determinarse si el artículo 120 establece un criterio
de clasificación de los medicamentos en orden a su prescripción o si también
constituye una excepción respecto de la exclusividad de los establecimientos
farmacéuticos para vender y expender medicamentos, como lo interpretó la
Procuraduría.
Pues
bien, el Colegio de Farmacéuticos ampara su posición en lo dispuesto en el
artículo 101 de la Ley General de Salud, a cuyo tenor:
“ARTICULO 101.- La
elaboración, manipulación, venta, expendio, suministro y depósito de los
medicamentos sólo podrán hacerse en establecimientos farmacéuticos debidamente
autorizados y registrados”.
La venta, expendio de
medicamentos debe hacerse en establecimientos farmacéuticos debidamente
autorizados y registrados. El concepto de establecimientos farmacéuticos nos
remite a lo dispuesto en el artículo 95 de la misma Ley, en tanto dispone:
“ARTICULO 95.- Los establecimientos
farmacéuticos son:
a) Farmacia,
aquel que se dedica a la preparación de recetas y al expendio y suministro
directo al público de medicamentos.
b) Droguería,
aquel que opera en la importación, depósito, distribución y venta al por mayor
de medicamentos, quedando prohibido realizar en éstos el suministro directo al
público y la preparación de recetas.
c) Laboratorio
Farmacéutico o Fábrica Farmacéutica: aquel que se dedica a la manipulación o
elaboración de medicamentos, de materias primas cuyo destino exclusivo sea la
elaboración o preparación de los mismos y a la manipulación o elaboración de
cosméticos; y
d) Botiquín, el
pequeño establecimiento destinado, en forma restringida, únicamente al
suministro de medicamentos que el Ministerio autorice, oyendo previamente el
criterio del Colegio de Farmacéuticos. En el caso de medicamentos para uso
veterinario, será necesario además, oír previamente el criterio del Colegio de
Médicos Veterinarios”.
Disposición
de la cual se sigue que los establecimientos farmacéuticos autorizados para
expender o vender medicamentos son las farmacias y los botiquines, resultándole
prohibido a las droguerías y laboratorios farmacéuticos en razón de su propio
giro empresarial. Por lo que la interpretación literal de esos artículos 101 y
95 nos llevaría a afirmar que la venta de medicamentos, incluidos los que no
requieren receta médica, solo puede realizarse por medio de farmacias y botiquines y ello en el tanto en
que se encuentren autorizados y registrados por el Ministerio de Salud.
Consecuentemente, que los medicamentos de venta libre no constituirían una
excepción a lo dispuesto en el artículo 101 de mérito, afirmación presente en
el dictamen C-172-2009.
No obstante, desde la emisión del
Decreto N. 3754 de 7 de mayo de 1974, “Decreto Ejecutivo que establece venta
libre de linimentos y bálsamos para uso externo” (sea a poco tiempo de la
entrada en vigor de la Ley General de Salud), el Poder Ejecutivo ha emitido
disposiciones permitiendo la libre venta de productos medicinales. Lo dispuesto
en el artículo
¿Constituye
esa normativa un claro reflejo del exceso de la potestad reglamentaria, como
afirma el Colegio de Farmacéuticos? ¿Estamos en presencia de disposiciones que
violentan la literalidad del artículo 101 de la Ley General de Salud?
Toda norma jurídica debe ser
interpretada de acuerdo con la finalidad (artículo 10 de la Ley General de la
Administración Pública) a que tiende y la realidad social, económica y política sobre la cual
se encuentra inmersa y produce sus efectos (artículo 10 del Código Civil). Pero
ante todo debe ser interpretada de acuerdo con la Constitución y en particular,
en estricto resguardo de los Derechos Fundamentales de las personas. En el caso
que nos ocupa los derechos a la salud y a la protección del consumidor.
El argumento que generalmente se
sostiene para defender la exclusividad de las farmacias o establecimientos
farmacéuticos en la venta de medicamentos hace referencia a la seguridad y
calidad de los medicamentos. Estos argumentos fueron retenidos, por ejemplo, en
Argentina a la hora de aprobar la Ley N. 26.567 que dispone que la preparación de
recetas, la venta de medicamentos y de drogas, inclusive los denominados de
venta libre, deben ser realizados exclusivamente por
medio de las farmacias habilitadas, a cargo de un profesional farmacéutico. La
concentración de la venta de medicamentos
en la farmacia daría seguridad a la población. Siguiendo esa línea de
pensamiento, el Colegio de Farmacéuticos señala que solo la venta en un
establecimiento farmacéutico y en especial en una farmacia (los botiquines no
tienen regente farmacéutico) proporcionan seguridad en la adquisición y consumo
de los medicamentos.
Frente a la alegación de
seguridad de la dispensa de medicamentos se opone la accesibilidad misma
del medicamento. En la medida en que determinados medicamentos que no requieren
receta médica y no sean susceptibles de provocar riesgos para la salud, puedan
ser adquiridos en establecimientos comerciales distintos de los farmacéuticos,
se garantiza la accesibilidad de la población a los medicamentos. Aspecto que
cobra particular importancia en los lugares alejados de los centros de
población e incluso en las poblaciones pequeñas en que no está asegurada la
permanencia de una farmacia abierta que pueda vender los medicamentos.
En ese sentido, la imposibilidad jurídica de
obtener determinados medicamentos puede implicar que el Estado no brinde la
atención y protección adecuada a la salud y antes bien, que llegue a afectar
con su prohibición el derecho a la salud. Es decir, en casos como los indicados
en los que las personas no tienen un acceso cercano a los establecimientos
farmacéuticos la prohibición absoluta de venta o expendio de medicamentos de
bajo riesgo en lugares comerciales bien podría constituirse en un atentado
contra la salud de la persona. Sea, como se dijo, por ausencia total de
farmacias o botiquines a proximidad, sea porque los existentes corresponden a
la Caja Costarricense de Seguro Social, establecimientos que tienen –como es
bien sabido- limitaciones en cuanto a la atención de las personas, con el
riesgo entonces de que se agrave el problema de saturación de los
establecimientos médicos. Lo anterior, por cuanto según entiende la
Procuraduría las farmacias de los distintos centros de la Caja no pueden suministrar medicamentos sin la respectiva
prescripción médica. Por lo que el paciente de la Caja para obtener un
medicamento, incluso aquéllos analgésicos simples, requeriría una receta médica
y, por ende, ser atendido por un médico.
En ese sentido, el operador
jurídico no puede desconocer que en el país existen zonas donde no solo no
existen establecimientos farmacéuticos de ningún tipo, sino que tampoco es
posible encontrar un farmacéutico que cumpla las funciones que la Ley de Salud
le encarga (entre otros, artículo 50, 56 y 96 de la Ley General de Salud). El
colocar a una persona en una situación que le impida adquirir un medicamento de
bajo riesgo que le permita resguardar su salud atenta precisamente contra su
derecho fundamental a la salud. Por tanto es ese derecho el que debe determinar
la aplicación de lo dispuesto en los artículos 101 y 120 y el ejercicio de las
potestades propias del Ministerio.
La
protección del Estado a los derechos del consumidor abarca, como antes se
indicó, el derecho a la libre elección y a un trato equitativo. En el estudio sobre “Inequidades socioespaciales
en el acceso a los medicamentos en Costa Rica”, antes citado, se pone en
evidencia la existencia de un patrón espacial de la cobertura de farmacia como indicador de inequidad social. Y ello
porque las farmacias están aglomeradas en el centro del país donde se ubica la
Gran Área Metropolitana, situación que para los autores del estudio sugiere una
distribución espacial de las farmacias en forma desigual. En este orden de
ideas expresa el estudio:
“…en la medida que aumenta la
insatisfacción de necesidades básicas materiales y se hace más rural el cantón,
disminuye la cobertura de farmacias. Ambos indicadores socioeconómicos, de
manera independiente, explican aproximadamente el 18 y el 17% (respectivamente)
del total de las variaciones espaciales de la cobertura del servicio de
farmacias comunitarias. De manera que es apreciable la asociación entre la
condición socioeconómica predominante en el territorio y la presencia de
farmacias comunitarias en el mismo” (lo cit. p. 10).
Señala
el estudio que mientras más rural un cantón y menor desarrollo socioeconómico
presente, menor cobertura del servicio de farmacias. Aspecto que no es de
extrañar si se considera que la instalación y funcionamiento de los
establecimientos farmacéuticos manifiesta una actividad comercial lícita,
cubierta por la libertad de comercio (así resolución de la Sala Constitucional, N. 15093-2005 de
14:59 hrs. de 2 de noviembre de 2005) que como tal busca también la rentabilidad.
El habitante de esas zonas
por el solo hecho de habitar en ellas ve restringido su acceso a las farmacias
y, en particular, a los servicios farmacéuticos que, en criterio del Colegio,
fundamentan la exclusividad y preferencia por las farmacias como sitio de
expedición de los medicamentos. Pero no se trata solo de una restricción a esos
servicios, existe la posibilidad de que dicho habitante vea restringido
su derecho de acceso al medicamento y a la salud. Lo anterior sin
considerar algo que se presenta como elemental, que es la afectación de sus
derechos como consumidor de medicamentos. Entre ellos, la libertad de elección
protegida constitucionalmente y el derecho de buscar y obtener mejores precios.
La venta en establecimientos comerciales, que pueden ser más numerosos que las
farmacias que se echan de menos, permite que la población tenga un mejor acceso
a los medicamentos. Con lo que se garantiza la cobertura y acceso al
medicamento en todo el territorio nacional, en el entendido de que se trata de
productos que no resultan peligrosos para la salud y antes bien, permiten su
tratamiento y/o prevención.
Es por ello que el artículo
101 no puede ser interpretado en los términos literales en que el Colegio lo
propone. De lo contrario se corre el
riesgo de privilegiar el establecimiento de venta por sobre el disfrute de los
derechos fundamentales y por ende, de la satisfacción de las necesidades de la
población de que se trate. Con lo cual se corre el riesgo de obtener un
resultado contrario a los principios de razonabilidad y proporcional. Pareciera
desproporcionado e irrazonable, en ese sentido, que la Ley permita que la
persona prescinda del criterio médico para adquirir un medicamento pero al
mismo tiempo se le exija obtener el criterio del farmacéutico para obtener el
bien. Y esa desproporción será tanto mayor cuanto que la compra en sí se
realice a través de la inducción de un
empleado y no del farmacéutico mismo.
En último término, una
interpretación como la que propugna el Colegio puede conducir al incumplimiento
mismo de los fines de la Ley General de Salud, que como ya se indicó, impone al
Estado velar por la salud de la población y establece el derecho de toda
persona a las prestaciones de salud. Pero sobre todo conduce al desconocimiento
del derecho a la salud y a los derechos del consumidor, que pretende
proteger.
Ahora bien, como se deriva
del dictamen cuya reconsideración se solicita, no existe libertad del Ministerio
de Salud para determinar los medicamentos que pueden ser vendidos en forma
libre. Esa decisión debe responder a criterios técnicos. Independientemente del
sitio donde se expendan, los medicamentos de venta libre deben ser aquellos
cuyos datos toxicológicos denoten que no existe riesgo para que las personas
los usen en su autocuidado. Y estos
requisitos deben ser cumplidos cuando las circunstancias excepcionales, en
particular la carencia de establecimientos farmacéuticos en una zona o la
deficiencia de los servicios médicos, determinan la autorización de venta de
medicamentos en establecimientos no farmacéuticos.
Por demás, no le corresponde
a la Procuraduría determinar si los medicamentos incluidos en los Decretos que
cuestiona el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica presentan condiciones que
impiden técnicamente considerarlos de venta libre, así como tampoco le
corresponde valorar el grado de riesgo para la población de un determinado
fármaco. Empero, sí cabe enfatizar que dichos Decretos no deben incluir
medicamentos que entrañen
un peligro para la salud de la población.
La competencia del Ministerio es
general (artículo 2 de la Ley
Orgánica del Ministerio de Salud) y, por ende, la circunstancia de que un
medicamento se venda en un establecimiento no farmacéutico no excluye el ejercicio del poder de policía que le
corresponde. Antes bien, cabría sostener que el Ministerio de Salud está
mayormente obligado a su ejercicio, ya que debe
velar por la salud de aquellas personas a quien en último término debe
beneficiar la autorización de venta. Por consiguiente, debe velar porque los
medicamentos se almacenen y conserven en condiciones que impidan su alteración, deterioro o adulteración y, por ende, para que
no se presenten condiciones riesgosas para el consumidor. En
este orden de ideas, el Ministerio debe ejercer las acciones para evitar que en
los establecimientos comerciales se expidan medicamentos que por presentar las
condiciones que indica el artículo 109 de la Ley General (pérdida o disminución
de la seguridad, potencia o pureza y los que se comercien, distribuyan o
suministren vencido el plazo de duración), deban ser considerados medicamentos
deteriorados. O bien, medicamentos adulterados sea porque no correspondan a la
definición o identidad de la farmacopea ni satisfacen las características que
esta atribuye en cuanto a sus cualidades, o se presenten otras condiciones
previstas en el artículo 110 de la Ley, como son, entre otras, el expendio de productos que no corresponden
en identidad, pureza, potencia y seguridad a lo que anuncia la propaganda o se
presentan en envases no permitidos. En
el mismo sentido, procede recordar que el artículo 112 de la Ley prohíbe a toda
persona física o jurídica el fabricar, importar, manipular, comercializar o
usar medicamentos no registrados o cuyo registro no satisfaga las exigencias
reglamentarias. En último término, que existe una obligación general para toda
persona que mantenga o almacene medicamentos de utilizar lugares, procedimientos, envases y
embalajes adecuados que impidan el deterioro, la adulteración, la falsificación
de los medicamentos así como el desarrollo de condiciones riesgosas para la
salud de las personas. Y esa obligación debe ser supervisada y controlada por el Ministerio de
Salud.
CONCLUSION:
Conforme lo expuesto, es criterio de la
Procuraduría General de la República que:
1.
El régimen jurídico de los
medicamentos está informado por los derechos fundamentales a la atención de la
salud y a la protección del consumidor.
2. Por lo que los
habitantes del país tienen derecho no solo al acceso a los medicamentos, sino a
su seguridad y calidad, así como a la protección de los intereses económicos,
derecho de información, libertad de elección y trato equitativo en torno a esos
medicamentos y su consumo.
3. De conformidad con
los artículos 54 y 119 de la Ley General de Salud, los medicamentos pueden ser
de prescripción obligatoria o de venta libre. Es decir, medicamentos que no
requieren receta o prescripción médica. En cuyo caso, son de venta libre, según
lo dispuesto en el numeral 120 de la misma Ley.
4. El artículo 101 de
dicha Ley dispone que el expendio, suministro de medicamentos solo puede
hacerse en establecimientos farmacéuticos autorizados, lo que significa que
solo pueden ser vendidos en farmacias y botiquines en aplicación del 95 de esa
ley.
5. No obstante, la
interpretación de los 101 y 95 de mérito
en consonancia con el 120, todos de la Ley General de Salud, debe estar
informada por los derechos fundamentales a la salud y a la protección del
consumidor.
6. Esa interpretación,
por consiguiente, no puede conducir a una conclusión que afecte el ejercicio
efectivo de esos derechos fundamentales, en el alcance que se ha indicado.
7. Ese ejercicio puede
ser afectado cuando se establece una prohibición absoluta de que los
medicamentos sean vendidos en establecimientos no farmacéuticos.
8. Se reafirma que la
decisión del Ministerio de permitir la venta de medicamentos fuera de farmacias
y botiquines debe responder a criterios técnicos. Los medicamentos que se
expendan en establecimientos no farmacéuticos deben ser aquellos cuyos datos
farmacológicos denoten que no existe riesgo para el consumidor o que son de
bajo riesgo. Riesgo cuya valoración escapa al criterio de la Procuraduría
General.
9. Es deber del
Ministerio de Salud controlar que los medicamentos, independientemente del
establecimiento de venta, sean almacenados en condiciones adecuadas, de manera
que se evite su contaminación, deterioro, adulteración o alteración y se
respeten las disposiciones en orden al etiquetado.
10. Por consiguiente,
el Ministerio de Salud debe ejercer las acciones necesarias para evitar que en
cualquier establecimiento, farmacéutico o no, pero con mayor razón en este
caso, se expidan medicamentos deteriorados, adulterados, falsificados, según lo
dispuesto en la Ley General de Salud.
11. Se reconsideran las
conclusiones 4, 5 y 6 del dictamen N. C-172-2009 de 19 de junio de 2009 y se
ratifica que el Ministerio de Salud puede autorizar el expendio de medicamentos
que no requieren de receta médicas en establecimientos no farmacéuticos”.
Atentamente,
Ana Lorena Brenes Esquivel
Procuradora General
Ci: Dra.
María Luisa Avila
Ministra
de Salud.
C-131-2011
DERECHO A LA SALUD. DERECHO AL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS. PROTECCION DE
LOS DERECHOS DEL CONSUMIDOR DE MEDICAMENTOS. MEDICAMENTOS. MEDICAMENTOS DE
VENTA LIBRE. ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS. FARMACIAS. BOTIQUINES. POTESTAD DE POLICIA EN RELACION CON
MEDICAMENTOS.
La señora Presidente del Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, en oficio JD-153-2009, reiterado en el JD-34-2010 de 22 de enero de 2011, solicita la reconsideración del dictamen C-172-2009 de 19 de julio de 2009.
Convocada que fue la Asamblea de Procuradores, en sesión celebrada el día 8 de junio último, aprobó el proyecto de dictamen presentado por la Dra. Magda Inés Rojas Chaves, Procuradora General Adjunta, a quien se reasignó la consulta el 10 de agosto 2010.
De conformidad con lo cual, la Procuraduría emite el dictamen N. C-131-2011 de 16 de junio siguiente, suscrito por la Procuradora General de la República, Lic. Ana Lorena Brenes Esquivel. En dicho dictamen se concluye que:
1.- El régimen jurídico de los medicamentos está informado
por los derechos fundamentales a la atención de la salud y a la protección del
consumidor.
2.-Por lo que los habitantes del
país tienen derecho no solo al acceso a los medicamentos, sino a su seguridad y
calidad, así como a la protección de los intereses económicos, derecho de
información, libertad de elección y trato equitativo en torno a esos
medicamentos y su consumo.
3.-De conformidad con los artículos
54 y 119 de la Ley General de Salud, los medicamentos pueden ser de
prescripción obligatoria o de venta libre. Es decir, medicamentos que no
requieren receta o prescripción médica. En cuyo caso, son de venta libre, según
lo dispuesto en el numeral 120 de la misma Ley.
4.-El artículo 101 de dicha Ley
dispone que el expendio, suministro de medicamentos solo puede
hacerse en establecimientos farmacéuticos autorizados, lo que significa que
solo pueden ser vendidos en farmacias y botiquines en aplicación del 95 de esa
ley.
5.-No obstante, la interpretación de
los 101 y 95 de mérito en consonancia
con el 120, todos de la Ley General de Salud, debe estar informada por los
derechos fundamentales a la salud y a la protección del consumidor.
6.- Esa interpretación, por
consiguiente, no puede conducir a una conclusión que afecte el ejercicio efectivo
de esos derechos fundamentales, en el alcance que se ha indicado.
7.-Ese ejercicio puede ser afectado
cuando se establece una prohibición absoluta de que los medicamentos sean
vendidos en establecimientos no farmacéuticos.
8.-Se reafirma que la decisión del
Ministerio de permitir la venta de medicamentos fuera de farmacias y botiquines
debe responder a criterios técnicos. Los medicamentos que se expendan en
establecimientos no farmacéuticos deben ser aquellos cuyos datos farmacológicos
denoten que no existe riesgo para el consumidor o que son de bajo riesgo.
Riesgo cuya valoración escapa al criterio de la Procuraduría General.
9.- Es deber del Ministerio de Salud
controlar que los medicamentos, independientemente del establecimiento de
venta, sean almacenados en condiciones adecuadas, de manera que se evite su
contaminación, deterioro, adulteración o alteración y se respeten las
disposiciones en orden al etiquetado.
10.-Por consiguiente, el Ministerio
de Salud debe ejercer las acciones necesarias para evitar que en cualquier
establecimiento, farmacéutico o no, pero con mayor razón en este caso, se
expidan medicamentos deteriorados, adulterados, falsificados, según lo
dispuesto en la Ley General de Salud.
11.-Se reconsideran las conclusiones
4, 5 y 6 del dictamen N. C-172-2009 de 19 de junio de 2009 y se ratifica que el
Ministerio de Salud puede autorizar el expendio de medicamentos que no
requieren de receta médicas en establecimientos no farmacéuticos”.