Dictamen : 276 - del 06/07/2006

C-276-2006

San José, 6 de julio de 2006

Doctor

Alberto Barrantes Boulanger

Presidente

Colegio Microbiólogos y Químicos Clínicos de Costa Rica

S. O.

Estimado señor:

            Con la aprobación de la Procuradora General de la República, doy respuesta a los oficios número 199:2003-2004, del 10 de diciembre de 2003, y 249:2004:2005, del 10 de marzo de 2005, en los que se solicita a esta procuraduría pronunciarse respecto a la comercialización, propaganda y uso de los equipos de pruebas rápidas de diagnóstico de laboratorio.

            Adjunto a las solicitudes de dictamen, se remite el respectivo criterio legal.

            I.- Objeto de la consulta

            En el oficio recibido por este despacho el 11 de diciembre de 2003, la presidencia del colegio nos pide:

“PRIMERO: (...) emitir criterio e interpretar el artículo 49 de la Ley General de Salud, con relación al principio supremo de la salud pública que opera para situaciones en donde se puedan estar poniendo en riesgo la salud de las personas”.

SEGUNDO: Pueden las farmacias del país, comercializar o vender indiscriminadamente al público general los equipos denominados ´Pruebas Rápidas de Diagnóstico de Laboratorio´ al margen de lo que establece el artículo 49 de la Ley General de Salud”.

            Por su parte, en la nota enviada el 16 de marzo de 2005, se nos consulta:

“....si tal como lo dice el Ministerio de Salud, rector de la salud en este país, a ellos no les corresponde dirimir esta situación que involucra varios colegios profesionales en salud. Entonces, ¿quién es el ente indicado?

Por otra parte se desea consultar sobre la venta y uso de estos equipos a profesionales no afiliados a este Colegio, que pudieran llegar a realizar exámenes al utilizar las pruebas rápidas de laboratorio sin la formación adecuada y en contravención con la normativa que se da en este país sobre las profesiones en ciencias de la salud, en donde cada profesión tiene bien delimitadas sus funciones y responsabilidades y además, sin la responsabilidad de la firma del resultado del examen tal como la tenemos los profesionales en microbiología y química clínica, pues el documento de reporte de resultados es un documento de fe pública”.

            Así las cosas, este dictamen tiene por objeto, caracterizar las atribuciones del ministerio de salud en orden al registro, clasificación, importación y control del equipo de pruebas rápidas de laboratorio, y a la fiscalización de la publicidad y propaganda que se haga de ellos. Y por otro, hacer referencia a las competencias que la ley orgánica le confiere a este colegio, para impedir que personas no autorizadas ejerzan la profesión de microbiólogo.

            II.- Alcance del pronunciamiento

            De la documentación remitida a esta procuraduría[1], se desprende que el colegio de microbiólogos y químicos clínicos ha expuesto ante el ministerio de salud, sus inquietudes y observaciones respecto al comercio, venta, uso y propaganda de los equipos portátiles de análisis clínicos. Siendo así, y atendiendo a los términos en que se formula la consulta, consideramos pertinente aclarar que nuestro criterio se circunscribe al estudio técnico-jurídico de los temas planteados, sin entrar a valorar la calidad de las pruebas y la conveniencia de su comercialización y uso, pues para ello se requiere de la evaluación de la información científica completa de los equipos, lo cual escapa de las competencias de este órgano consultivo.

            Por otro lado, entendemos que la consulta excluye –al menos en lo que respecta al supuesto ejercicio ilegal de la profesión de microbiología y química clínica- aquellos casos en que los pacientes se aplican ellos mismos las pruebas rápidas de diagnóstico de laboratorio, pues se entiende que éstos lo hacen bajo su propia responsabilidad.

            III.-Sobre el fondo de lo consultado

            La ley general de salud (número 5395, del 30 de octubre de 1973 y sus reformas) establece como función esencial del Estado, velar por la salud de la población, a la vez que le asigna al ministerio de salud, la definición de la política nacional de salud, la formación, planificación y coordinación de todas las actividades públicas y privadas relativas a la salud, así como la ejecución de aquellas actividades que le competen conforme a la ley[2]. Precisamente, una de las tareas propias del ministerio consiste en regular el registro, clasificación, importación y control del equipo de “pruebas rápidas de laboratorio que pueden ser usadas por pacientes en su hogar para el control de varias enfermedades o dolencias”, al que Usted hace referencia en sus oficios.

            En efecto, la ley general de salud dispone que las personas que importen, manufacturen, vendan o reparen equipos que se utilicen en el tratamiento de enfermedades, deberán cumplir las disposiciones reglamentarias pertinentes y sujetarse a las restricciones que el ministerio dicte en resguardo de la salud de la población (artículo 142 ibíd). Tal es el caso del decreto número 32425[3] (del 20 de agosto de 2004 y sus reformas) cuyo objeto es reglamentar el registro de los equipos y materiales biomédicos (EMB) destinados al uso humano, noción que incluye el equipo para diagnóstico "in vitro" de uso personal[4].

            Dicho lo anterior, interesa hacer mención a lo que dispone la ley general de salud en relación con la competencia para controlar la propaganda y publicidad, por ser éste un tema de su interés. Pues bien, al respecto me permito indicarle que el párrafo primero del artículo 258 ibíd dispone que el contenido de los textos destinados a la difusión de propaganda sobre materias referentes a la salud de las personas o que puedan influir en ésta o afectarla, debe ser sometida a consideración del ministerio de salud para su autorización, de previo a su divulgación[5]. Así las cosas, la ley establece a favor de ese ministerio, la atribución de fiscalizar la publicidad y propaganda que se pretenda difundir y que tenga que ver temas relacionados con la salud pública.

            Es así como en ambos casos -esto es el proceso de registro de los equipos que se utilicen en el tratamiento de enfermedades, y el control de la publicidad y propaganda que se haga de ellos- la competencia del ministerio de salud está orientada a garantizar que los equipos que vayan a ser importados y comercializados en el país, cumplan con las especificaciones reglamentarias exigidas, sean efectivos para los objetivos propuestos, y además, no representen un peligro para la salud humana.

            Ahora bien, en esto es importante aclarar que tratándose de materiales, aparatos, equipos o instrumentos que por su naturaleza, puedan significar riesgo para la salud de las personas (tanto de quienes los manejan o utilizan, como de los pacientes) o que en efecto hayan sido declarados como “riesgosos” por el ministerio, la ley exige que éstos sean operados, administrados y utilizados por personas capacitadas en tales actividades (art. 145 de la ley general de salud). Aún más, el artículo 49 ibíd establece una prohibición para vender equipos de uso exclusivo para el ejercicio de las profesiones, o que estén incluidos en listas restrictivas elaboradas por el ministerio, a personas no habilitadas legalmente para ese ejercicio. No obstante, pueden existir pruebas rápidas de laboratorio diseñadas para ser utilizados por los mismos pacientes, y por tanto no requieren de conocimientos técnicos ni profesionales.

            A propósito de la especialidad de la materia –definición de cuales pruebas rápidas pueden ser utilizadas por las personas sin acudir a un laboratorio- es que esta procuraduría aclaró en el apartado II de este dictamen, que omitiría pronunciarse respecto a la clasificación de las pruebas rápidas de laboratorio, por ser competencia del ministerio de salud. El proceso es de una evidente naturaleza técnica, en el que las categorías según el riesgo, están determinadas por el resultado de estudios precisos y por la evaluación de la información científica completa de los equipos, conocimientos que son ajenos a la especialidad técnica de este Órgano Asesor.

            Pues bien, caracterizadas las atribuciones del ministerio de salud en orden al control de la publicidad y propaganda de los equipos de pruebas rápidas de laboratorio, resta aún referirnos al tema del supuesto ejercicio ilegal de las profesiones indicadas en los artículos 2 inciso b) de la ley orgánica del colegio de microbiólogos y LXXIII de su reglamento. Y es que según se indica en su oficio, se tiene conocimiento de que profesionales no afiliados al colegio de microbiólogos adquieren estos equipos para realizar exámenes de laboratorio a pacientes, sin estar habilitados para ello. En efecto, esta práctica puede resultar ilegal por ser contraria a lo que disponen tanto la ley general de salud (arts. 40, 43, 46, 48, 49, 50, 83, 84, 85) como la ley número 771 (arts. 2, 6, 7 y 8) y el decreto número 12 del 30 de setiembre de 1957 y sus reformas (arts. IX, XIV, XVI, XVII, XIX, LXXII, LXXIII, LXXIX, LXXX, LXXXVII y XCVII).

            En ese sentido, ante el supuesto uso indebido de estos equipos y la eventual configuración del delito de ejercicio ilegal de la profesión (previsto en el artículo 315 del código penal y 370 de la ley general de salud), lo procedente es que el colegio de microbiólogos y químicos clínicos ejerza las atribuciones que le confiere su ley orgánica e interponga las denuncias correspondientes a fin de impedir que se sigan presentando las irregularidades antes mencionadas. En ese sentido, el colegio no requiere de la habilitación por parte del ministerio de salud para actuar, pues el artículo 9 ibíd, lo faculta para solicitar el cierre de los establecimientos en los que se realicen ilegalmente exámenes de laboratorio, y para denunciar ante las autoridades correspondientes, a los infractores.

            Así las cosas, y sin perjuicio de las acciones que al respecto pueda adoptar el ministerio como autoridad de la salud, vale mencionar que existe un precedente del tribunal constitucional en el que se avaló la actuación de este colegio profesional, en un caso similar al que Usted nos plantea:

“...el acuerdo adoptado por el Colegio de Microbiólogos y Químicos de Costa Rica, no tiende a restringir la venta y compra de los productos cuya comercialización está autorizada –según su dicho- en el país, sino más bien, a regular la realización de análisis sanguíneos al público asistente a las llamadas “Ferias de la Salud”, que llevan a cabo farmacéuticos y otras personas no profesionales en microbiología y química clínica, y por cuyo resultado se cobra una determinada cantidad de dinero, ya que dicha actividad podría configurar –a juicio del colegio recurrido- un ejercicio ilegal de la profesión de microbiología y química clínica, en cuyo caso procederán a plantear las denuncias correspondientes al Ministerio Público para que investigue el caso (ver documento a folio 07 del expediente). Que en virtud de lo anterior, la Sala no observa que se configuren las violaciones alegadas por el recurrente, pues el acuerdo impugnado lo que tiende es la regular la realización y cobro de exámenes clínicos por profesionales aparentemente no autorizados para tal efecto –lo cual es una de las funciones esenciales de todo colegio profesional- y no a restringir la libertad de comercio o el derecho a los consumidores a conocer los denominados equipos de pruebas rápidas de diagnóstico de laboratorio. Sentencia número 2003-13524, de las 11:54 horas del 28 de noviembre de 2003. (Lo resaltado no es del original).

                        IV.- Conclusiones

                        De conformidad con la normativa citada, esta procuraduría concluye:

1)      Que es deber del Estado ejercer los controles requeridos y adoptar las medidas necesarias para garantizar el derecho a la salud de las personas.

2)      Que es competencia del ministerio de salud ejercer un control efectivo de las actividades que realizan las personas físicas y jurídicas en materia de salud, lo que incluye dictar las disposiciones reglamentarias para el registro de los equipos que se utilicen en el tratamiento de enfermedades, y fiscalizar la publicidad y propaganda sobre asuntos referentes a la salud de las personas.

3)      Que el colegio de microbiólogos y químicos clínicos en ejercicio de las atribuciones legales que le han sido conferidas, está facultado para impedir que personas no autorizadas ejerzan la profesión de microbiólogo en algunas de las ciencias citadas en el artículo 2º, inciso b) de su ley constitutiva.

            De Usted, con toda consideración,

Gloria Solano Martínez

Procuradora

GSM